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Tratamiento con metformina en el deterioro cognitivo del síndrome metabólico comórbido de esquizofrenia

8 de abril de 2023 actualizado por: Renrong Wu, Central South University

El efecto del tratamiento con metformina sobre el deterioro cognitivo en pacientes con síndrome metabólico comórbido de esquizofrenia: un estudio de cohorte prospectivo

En este estudio, los investigadores investigarán el impacto y el mecanismo relacionado del tratamiento con metformina en el deterioro cognitivo del síndrome metabólico comórbido de esquizofrenia (Sch-MetS). El estudio reclutará a 40 pacientes con Sch-MetS, 40 pacientes solo con esquizofrenia y 40 pacientes con esquizofrenia y factores de riesgo más altos para MetS. Luego, estos pacientes serán asignados al azar al grupo de metformina o al grupo de control sin metformina (20 pacientes por brazo) durante un ensayo clínico de 24 semanas. La evaluación clínica se realizará en la selección/línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Los objetivos específicos son comparar el grupo de metformina versus los controles en: 1) síntomas clínicos centrales; 2) cognición. También se recolectarán muestras biológicas y se almacenarán para mecanismos relacionados con la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores investigarán el impacto y el mecanismo relacionado del tratamiento con metformina en el deterioro cognitivo del síndrome metabólico comórbido de esquizofrenia (Sch-MetS). El estudio reclutará a 40 pacientes Sch-MetS, 40 pacientes con esquizofrenia pero sin MetS y 40 pacientes con esquizofrenia y factores de riesgo más altos para MetS. Luego, estos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de metformina o al grupo de control sin metformina (20 pacientes por brazo) durante un ensayo clínico de 12 semanas. La evaluación clínica se realizará en la selección/línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Los objetivos específicos son comparar el grupo de metformina versus los controles en: 1) síntomas clínicos centrales; 2) cognición. También se recolectarán muestras biológicas y se almacenarán para mecanismos relacionados con la investigación. Los síntomas clínicos se medirán mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, y la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (versión en chino). La función cognitiva se evaluará mediante la batería cognitiva de consenso MATRICS.

Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) la metformina puede mejorar el deterioro cognitivo de los pacientes con Sch-MetS; 2) la metformina podría prevenir el deterioro cognitivo de los pacientes con esquizofrenia únicamente y de los pacientes con esquizofrenia y factores de riesgo más elevados para MetS; 3) la metformina puede alterar los índices de estrés oxidativo o los biomarcadores inflamatorios, por lo que influye en el mecanismo oxidativo e inflamatorio, y en la estructura y función del hipocampo que puede estar significativamente asociado con la función cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 13341318057
  • Correo electrónico: shaostndoc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86 13341318057
          • Correo electrónico: shaostndoc@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dongyu Kang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-V);
  2. Duración de la enfermedad menos de 3 años con exacerbación actual de los síntomas;
  3. Hombres y mujeres con edad de 18 a 65 años;
  4. Puntuación total de PANSS < 60 y puntuación total de CDSS-C < 6;
  5. Firmó el consentimiento de participación en el estudio;
  6. Pacientes confirmados que no tenían MetS, o pacientes con factores de riesgo más altos para MetS, o pacientes con MetS después del examen de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes de dependencia o abuso de sustancias o cuyos síntomas sean causados ​​por otros trastornos mentales diagnosticables;
  2. Tener antecedentes de lesión cerebral traumática, convulsiones u otras enfermedades neurológicas u orgánicas conocidas del sistema nervioso central;
  3. Toma antidepresivos, estimulantes, estabilizadores del estado de ánimo o acepta tratamiento de descargas eléctricas;
  4. Tener pensamientos suicidas u homicidas actuales o cualquier preocupación de seguridad por parte del personal de investigación que no se pueda manejar en un entorno hospitalario;
  5. Los análisis de sangre de rutina que muestran función renal, hepática anormal;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tratamiento con metformina
Droga: metformina
metformina 1500mg por dia
Sin intervención: tratamiento sin metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora cognitiva se evaluará utilizando la puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores utilizarán la puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) como medida de resultado cognitiva primaria antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas clínicos por PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de los síntomas totales, positivos y negativos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión por CDSS-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores evaluarán la depresión mediante la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (versión en chino, CDSS-C)
12 semanas
Los marcadores biológicos se medirán por ELISA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los índices de estrés oxidativo y los biomarcadores inflamatorios se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Investigador principal: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Silla de estudio: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WU201708MET

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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