Metformiinihoito skitsofrenian samanaikaisen metabolisen oireyhtymän kognitiiviseen heikentymiseen
lauantai 8. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University
Metformiinihoidon vaikutus kognitiiviseen heikentymiseen potilailla, joilla on skitsofrenia, samanaikainen metabolinen oireyhtymä: tuleva kohorttitutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät metformiinihoidon vaikutusta ja siihen liittyvää mekanismia skitsofrenian samanaikaisen metabolisen oireyhtymän (Sch-MetS) kognitiiviseen heikkenemiseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 Sch-MetS-potilasta, 40 vain skitsofreniapotilasta ja 40 skitsofreniapotilasta ja korkeampia MetS-riskitekijöitä.
Tämän jälkeen nämä potilaat satunnaistetaan metformiiniryhmään tai ei-metformiinikontrolliryhmään (20 potilasta/haara) 24 viikon kliiniseen tutkimukseen.
Kliininen arviointi tehdään seulonnan/perustilanteen aikana, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.
Erityisinä tavoitteina on verrata metformiiniryhmää verrokkeihin: 1) kliiniset ydinoireet; 2) kognitio.
Myös biologisia näytteitä kerätään ja varastoidaan tutkimukseen liittyviin mekanismeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät metformiinihoidon vaikutusta ja siihen liittyvää mekanismia skitsofrenian samanaikaisen metabolisen oireyhtymän (Sch-MetS) kognitiiviseen heikkenemiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 Sch-MetS-potilasta, 40 skitsofreniapotilasta, mutta ilman MetS:ää, ja 40 skitsofreniapotilasta ja korkeampia MetS-riskitekijöitä. Sitten nämä potilaat satunnaistetaan metformiiniryhmään tai ei-metformiinikontrolliryhmään (20 potilasta haarassa) 12 viikon kliiniseen tutkimukseen. Kliininen arviointi tehdään seulonnassa/perustilanteessa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa. Erityisinä tavoitteina on verrata metformiiniryhmää verrokkeihin: 1) kliiniset ydinoireet; 2) kognitio. Myös biologisia näytteitä kerätään ja varastoidaan tutkimukseen liittyviin mekanismeihin. Kliiniset oireet mitataan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla ja skitsofrenian Calgaryn masennusasteikolla (kiinalainen versio). Kognitiivinen toiminta arvioidaan MATRICS Consensus Cognitive Battery -akun avulla.
Tutkijat olettavat, että 1) metformiini voi parantaa Sch-MetS-potilaiden kognitiivista heikkenemistä; 2) metformiini voisi estää kognitiivisen heikkenemisen vain skitsofreniapotilailla ja potilailla, joilla on skitsofrenia ja korkeampia MetS-riskitekijöitä; 3) metformiini voi muuttaa oksidatiivisia stressiindeksejä tai tulehduksellisia biomarkkereita siten vaikuttaa oksidatiiviseen ja tulehdusmekanismiin sekä hippokampuksen rakenteeseen ja toimintaan, mikä saattaa liittyä merkittävästi kognitiiviseen toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13341318057
- Sähköposti: shaostndoc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13341318057
- Sähköposti: shaostndoc@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: wurenrong2013@163.com
-
Päätutkija:
- Dongyu Kang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) skitsofrenian diagnostiset kriteerit;
- Sairauden kesto alle 3 vuotta ja nykyiset oireet pahenevat;
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset;
- PANSS kokonaispistemäärä < 60 ja CDSS-C kokonaispistemäärä < 6;
- Allekirjoittanut tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen;
- Laboratoriotutkimuksen jälkeen varmistettiin potilaat, joilla ei ollut MetS:ää, tai potilaat, joilla on korkeammat riskitekijät MetS:lle, tai potilaat, joilla on MetS.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut päihderiippuvuutta tai väärinkäyttöä tai joiden oireet johtuvat muista diagnosoitavista mielenterveyshäiriöistä;
- sinulla on ollut traumaattisia aivovaurioita, kohtauksia tai muita tunnettuja keskushermoston neurologisia tai orgaanisia sairauksia;
- ottaa masennuslääkkeitä, piristeitä, mielialan stabiloijia tai hyväksyy sähköshokkihoidon;
- sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai tutkimushenkilöstön turvallisuushuoli, jota ei voida hoitaa sairaalassa;
- Säännölliset verikokeet osoittavat poikkeavaa munuaisten ja maksan toimintaa;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: metformiinihoito
|
metformiini 1500mg päivässä
|
|
Ei väliintuloa: ei-metformiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kehitys arvioidaan MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteen avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpistemäärää ensisijaisena kognitiivisena tulosmittana ennen hoitoa ja sen jälkeen eri seurantapisteissä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden muutos PANSSilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonais-, positiivisten ja negatiivisten oireiden muutos ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDSS-C:n aiheuttama masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat masennuksen Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (kiinalainen versio, CDSS-C)
|
12 viikkoa
|
|
Biologiset markkerit mitataan ELISA:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oksidatiivisen stressin indeksit ja tulehdukselliset biomarkkerit mitataan Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) -testillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DongYu Kang, M.D., Central South University
- Päätutkija: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
- Opintojen puheenjohtaja: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lindenmayer JP, Khan A, Kaushik S, Thanju A, Praveen R, Hoffman L, Cherath L, Valdez G, Wance D. Relationship between metabolic syndrome and cognition in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):171-6. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.019. Epub 2012 Oct 26.
- Bora E, Akdede BB, Alptekin K. The relationship between cognitive impairment in schizophrenia and metabolic syndrome: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2017 Apr;47(6):1030-1040. doi: 10.1017/S0033291716003366. Epub 2016 Dec 29. Erratum In: Psychol Med. 2018 May;48(7):1224.
- Ying MA, Maruschak N, Mansur R, Carvalho AF, Cha DS, McIntyre RS. Metformin: repurposing opportunities for cognitive and mood dysfunction. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014;13(10):1836-45. doi: 10.2174/1871527313666141130205514.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Kognitiohäiriöt
- Skitsofrenia
- Metabolinen oireyhtymä
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU201708MET
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .