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Traitement par la metformine des troubles cognitifs du syndrome métabolique comorbide de la schizophrénie

8 avril 2023 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University

L'effet du traitement par la metformine sur les troubles cognitifs chez les patients atteints de syndrome métabolique comorbide de schizophrénie : une étude de cohorte prospective

Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'impact et le mécanisme connexe du traitement par la metformine sur les troubles cognitifs du syndrome métabolique comorbide de la schizophrénie (Sch-MetS). L'étude recrutera 40 patients Sch-MetS, 40 patients atteints de schizophrénie uniquement et 40 patients atteints de schizophrénie et de facteurs de risque plus élevés de MetS. Ensuite, ces patients seront randomisés dans le groupe metformine ou dans le groupe témoin sans metformine (20 patients par bras) pour un essai clinique de 24 semaines. L'évaluation clinique sera effectuée au dépistage/au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines. Les objectifs spécifiques sont de comparer le groupe metformine aux témoins sur : 1) les principaux symptômes cliniques ; 2) cognition. Des échantillons biologiques seront également collectés et stockés pour rechercher des mécanismes liés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'impact et le mécanisme connexe du traitement par la metformine sur les troubles cognitifs du syndrome métabolique comorbide de la schizophrénie (Sch-MetS). L'étude recrutera 40 patients Sch-MetS, 40 patients atteints de schizophrénie mais sans MetS et 40 patients atteints de schizophrénie et de facteurs de risque plus élevés de MetS. Ensuite, ces patients seront randomisés dans le groupe metformine ou dans le groupe témoin sans metformine (20 patients par bras) pour un essai clinique de 12 semaines. L'évaluation clinique sera effectuée au dépistage/à la ligne de base, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines. Les objectifs spécifiques sont de comparer le groupe metformine aux témoins sur : 1) les principaux symptômes cliniques ; 2) cognition. Des échantillons biologiques seront également collectés et stockés pour rechercher des mécanismes liés. Les symptômes cliniques seront mesurés par l'échelle des syndromes positifs et négatifs et l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (version chinoise). La fonction cognitive sera évaluée par la batterie cognitive de consensus MATRICS.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que 1) la metformine peut améliorer les troubles cognitifs des patients atteints de Sch-MetS ; 2) la metformine pourrait prévenir le déclin cognitif des patients atteints de schizophrénie uniquement et des patients atteints de schizophrénie et de facteurs de risque plus élevés de MetS ; 3) la metformine peut modifier les indices de stress oxydatif ou les biomarqueurs inflammatoires, influençant ainsi le mécanisme oxydatif et inflammatoire, ainsi que la structure et la fonction de l'hippocampe qui peuvent être associées de manière significative à la fonction cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13341318057
  • E-mail: shaostndoc@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contact:
          • Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13341318057
          • E-mail: shaostndoc@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongyu Kang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour la schizophrénie ;
  2. Durée de la maladie inférieure à 3 ans avec exacerbation des symptômes actuels ;
  3. Homme et femme âgés de 18 à 65 ans ;
  4. Score total PANSS < 60 et score total CDSS-C < 6 ;
  5. Signé le consentement à l'étude pour la participation ;
  6. Patients confirmés qui n'avaient pas de MetS, ou patients présentant des facteurs de risque plus élevés de MetS, ou patients atteints de MetS après examen en laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de dépendance ou d'abus de substances ou dont les symptômes sont causés par d'autres troubles mentaux pouvant être diagnostiqués ;
  2. Avoir des antécédents de traumatisme crânien, de convulsions ou d'autres maladies neurologiques ou organiques connues du système nerveux central ;
  3. Prendre des antidépresseurs, des stimulants, des stabilisateurs de l'humeur ou accepter un traitement par choc électrique ;
  4. Avoir des pensées suicidaires ou homicides en cours ou tout problème de sécurité de la part du personnel de recherche qui ne peut être géré en milieu hospitalier ;
  5. Les tests sanguins de routine montrant une fonction rénale et hépatique anormale ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: traitement à la metformine
Médicament: metformine
metformine 1500mg par jour
Aucune intervention: traitement sans metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration cognitive sera évaluée à l'aide du score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 12 semaines
Les chercheurs utiliseront le score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) comme principale mesure des résultats cognitifs avant et après le traitement à différents points de suivi.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes cliniques par le PANSS
Délai: 12 semaines
Le changement des symptômes totaux, positifs et négatifs de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) avant et après le traitement à différents points de suivi.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression par CDSS-C
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs évalueront la dépression à l'aide de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (version chinoise, CDSS-C)
12 semaines
Les marqueurs biologiques seront mesurés par ELISA
Délai: 12 semaines
Les indices de stress oxydatif et les biomarqueurs inflammatoires seront mesurés par ELISA (Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Chercheur principal: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Chaise d'étude: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WU201708MET

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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