Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение метформином когнитивных нарушений при коморбидном метаболическом синдроме шизофрении

8 апреля 2023 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University

Влияние лечения метформином на когнитивные нарушения у пациентов с коморбидным метаболическим синдромом шизофрении: проспективное когортное исследование

В этом исследовании исследователи изучат влияние и связанный с этим механизм лечения метформином на когнитивные нарушения метаболического синдрома, сопутствующего шизофрении (Sch-MetS). В исследовании примут участие 40 пациентов с Sch-MetS, 40 пациентов только с шизофренией и 40 пациентов с шизофренией и более высокими факторами риска развития MetS. Затем эти пациенты будут рандомизированы в группу метформина или контрольную группу без метформина (20 пациентов в группе) для 24-недельного клинического исследования. Клиническая оценка будет проводиться при скрининге/исходном уровне, через 4 недели, 12 недель и 24 недели. Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить группу метформина с контрольной группой по: 1) основным клиническим симптомам; 2) познание. Биологические образцы также будут собираться и храниться для механизмов, связанных с исследованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи изучат влияние и связанный с этим механизм лечения метформином на когнитивные нарушения метаболического синдрома, сопутствующего шизофрении (Sch-MetS). В исследовании примут участие 40 пациентов с Sch-MetS, 40 пациентов с шизофренией, но без метаболического синдрома, и 40 пациентов с шизофренией и более высокими факторами риска развития метаболического синдрома. Затем эти пациенты будут рандомизированы в группу метформина или контрольную группу без метформина (20 пациентов в группе) для 12-недельного клинического исследования. Клиническая оценка будет проводиться при скрининге/исходном уровне, через 4, 12 и 24 недели. Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить группу метформина с контрольной группой по: 1) основным клиническим симптомам; 2) познание. Биологические образцы также будут собираться и храниться для механизмов, связанных с исследованиями. Клинические симптомы будут оцениваться по шкале положительного и отрицательного синдрома и шкале депрессии Калгари для шизофрении (китайская версия). Когнитивные функции будут оцениваться с помощью MATRICS Consensus Cognitive Battery.

Исследователи предполагают, что 1) метформин может улучшать когнитивные нарушения у пациентов с Sch-MetS; 2) метформин может предотвращать снижение когнитивных функций только у пациентов с шизофренией и у пациентов с шизофренией и более высокими факторами риска метаболического синдрома; 3) метформин может изменять индексы окислительного стресса или воспалительные биомаркеры, таким образом, воздействуя на окислительный и воспалительный механизм, а также на структуру и функцию гиппокампа, которые могут быть в значительной степени связаны с когнитивной функцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 13341318057
  • Электронная почта: shaostndoc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86 13341318057
          • Электронная почта: shaostndoc@163.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dongyu Kang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать диагностическим критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства (DSM-V);
  2. Длительность заболевания менее 3 лет с обострением текущей симптоматики;
  3. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
  4. общий балл PANSS < 60 и общий балл CDSS-C < 6;
  5. Подписано согласие на участие в исследовании;
  6. Подтвержденные пациенты, у которых не было метаболического синдрома, или пациенты с более высокими факторами риска метаболического синдрома, или пациенты с метаболическим синдромом после лабораторного обследования.

Критерий исключения:

  1. наличие в анамнезе зависимости или злоупотребления психоактивными веществами или симптомы которых вызваны другими диагностируемыми психическими расстройствами;
  2. Наличие в анамнезе черепно-мозговой травмы, судорог или других известных неврологических или органических заболеваний центральной нервной системы;
  3. Прием антидепрессантов, стимуляторов, стабилизаторов настроения или прием электрошоковой терапии;
  4. Текущие мысли о самоубийстве или убийстве или любые опасения по поводу безопасности со стороны исследовательского персонала, которые не могут быть решены в стационарных условиях;
  5. Рутинные анализы крови, показывающие аномальную функцию почек, печени;
  6. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: лечение метформином
Лекарство: метформин
метформин 1500мг в день
Без вмешательства: лечение неметформином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение когнитивных функций будет оцениваться с использованием комплексного балла MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут использовать комбинированный балл MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) в качестве основного показателя когнитивного результата до и после лечения в различных точках наблюдения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических симптомов по PANSS
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего числа, положительных и отрицательных симптомов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) до и после лечения в различных точках наблюдения.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия по CDSS-C
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут оценивать депрессию по шкале депрессии Калгари для шизофрении (китайская версия, CDSS-C).
12 недель
Биологические маркеры будут измеряться с помощью ИФА
Временное ограничение: 12 недель
Индексы окислительного стресса и биомаркеры воспаления будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Следователи

  • Главный следователь: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Главный следователь: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Учебный стул: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WU201708MET

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться