Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metforminą zaburzeń poznawczych współistniejącego zespołu metabolicznego schizofrenii

8 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Wpływ leczenia metforminą na zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z zespołem metabolicznym współistniejącym ze schizofrenią: prospektywne badanie kohortowe

W tym badaniu badacze zbadają wpływ i powiązany mechanizm leczenia metforminą na upośledzenie funkcji poznawczych w zespole metabolicznym współistniejącym ze schizofrenią (Sch-MetS). Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z zespołem Sch-MetS, 40 pacjentów z samą schizofrenią i 40 pacjentów ze schizofrenią i wyższymi czynnikami ryzyka MetS. Następnie ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z metforminą lub grupy kontrolnej bez metforminy (20 pacjentów na ramię) na 24-tygodniowe badanie kliniczne. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na etapie badania przesiewowego/wyjściowego, w 4. tygodniu, 12. tygodniu i 24. tygodniu. Konkretne cele to porównanie grupy metforminy z grupą kontrolną pod względem: 1) głównych objawów klinicznych; 2) poznanie. Zostaną również zebrane i przechowywane próbki biologiczne w celu zbadania powiązanych mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zbadają wpływ i powiązany mechanizm leczenia metforminą na upośledzenie funkcji poznawczych w zespole metabolicznym współistniejącym ze schizofrenią (Sch-MetS). Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z zespołem Sch-MetS, 40 pacjentów ze schizofrenią, ale bez zespołu MetS, oraz 40 pacjentów ze schizofrenią i wyższymi czynnikami ryzyka zespołu MetS. Następnie ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z metforminą lub grupy kontrolnej bez metforminy (20 pacjentów na ramię) na 12-tygodniowe badanie kliniczne. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na etapie badania przesiewowego/wyjściowego, 4, 12 i 24 tygodni. Konkretne cele to porównanie grupy metforminy z grupą kontrolną pod względem: 1) głównych objawów klinicznych; 2) poznanie. Zostaną również zebrane i przechowywane próbki biologiczne w celu zbadania powiązanych mechanizmów. Objawy kliniczne będą mierzone za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego oraz Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (wersja chińska). Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą baterii poznawczej MATRICS Consensus.

Badacze wysuwają hipotezę, że 1) metformina może poprawić upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z Sch-MetS; 2) metformina może zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych tylko u pacjentów ze schizofrenią oraz pacjentów ze schizofrenią i wyższymi czynnikami ryzyka MetS; 3) metformina może zmieniać wskaźniki stresu oksydacyjnego lub biomarkery stanu zapalnego, wpływając tym samym na mechanizm oksydacyjny i zapalny oraz strukturę i funkcję hipokampu, co może być istotnie związane z funkcjami poznawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 13341318057
  • E-mail: shaostndoc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dongyu Kang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM-V);
  2. Czas trwania choroby poniżej 3 lat z obecnymi zaostrzeniami objawów;
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  4. całkowity wynik PANSS < 60 i całkowity wynik CDSS-C < 6;
  5. Podpisał zgodę na udział w badaniu;
  6. Pacjenci potwierdzeni, którzy nie mieli MetS lub pacjenci z wyższymi czynnikami ryzyka MetS lub pacjenci z MetS po badaniu laboratoryjnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie historii uzależnienia lub nadużywania substancji lub których objawy są spowodowane innymi możliwymi do zdiagnozowania zaburzeniami psychicznymi;
  2. Mając historię urazowego uszkodzenia mózgu, drgawek lub innych znanych neurologicznych lub organicznych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, pobudzających, stabilizatorów nastroju lub poddanie się elektrowstrząsom;
  4. aktualne myśli samobójcze lub samobójcze lub jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa ze strony personelu badawczego, z którymi nie można sobie poradzić w warunkach szpitalnych;
  5. Rutynowe badania krwi wykazujące nieprawidłową czynność nerek, wątroby;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: leczenie metforminą
Lek: metformina
metformina 1500 mg dziennie
Brak interwencji: leczenie niemetforminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych zostanie oceniona za pomocą złożonego wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze wykorzystają punktację kompozytową MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako podstawową miarę wyniku poznawczego przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów klinicznych wg PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), objawów pozytywnych i negatywnych przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja według CDSS-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią depresję za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (wersja chińska, CDSS-C)
12 tygodni
Markery biologiczne będą mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki stresu oksydacyjnego i biomarkery stanu zapalnego będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Główny śledczy: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Krzesło do nauki: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU201708MET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj