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Metformin-Behandlung bei kognitiver Beeinträchtigung des komorbiden metabolischen Schizophrenie-Syndroms

8. April 2023 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Die Wirkung der Metformin-Behandlung auf die kognitive Beeinträchtigung bei Patienten mit Schizophrenie-komorbidem metabolischem Syndrom: eine prospektive Kohortenstudie

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen und den damit verbundenen Mechanismus der Metforminbehandlung auf die kognitive Beeinträchtigung des komorbiden metabolischen Syndroms der Schizophrenie (Sch-MetS) untersuchen. Die Studie wird 40 Sch-MetS-Patienten, 40 Patienten mit reiner Schizophrenie und 40 Patienten mit Schizophrenie und höheren Risikofaktoren für MetS rekrutieren. Dann werden diese Patienten für eine 24-wöchige klinische Studie randomisiert der Metformin-Gruppe oder der Nicht-Metformin-Kontrollgruppe (20 Patienten pro Arm) zugeteilt. Die klinische Bewertung erfolgt beim Screening/Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich der Metformin-Gruppe mit Kontrollen in Bezug auf: 1) klinische Kernsymptome; 2) Erkenntnis. Es werden auch biologische Proben gesammelt und für forschungsbezogene Mechanismen gelagert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen und den damit verbundenen Mechanismus der Metforminbehandlung auf die kognitive Beeinträchtigung des komorbiden metabolischen Syndroms der Schizophrenie (Sch-MetS) untersuchen. Die Studie wird 40 Sch-MetS-Patienten, 40 Patienten mit Schizophrenie, aber ohne MetS, und 40 Patienten mit Schizophrenie und höheren Risikofaktoren für MetS rekrutieren. Dann werden diese Patienten für eine 12-wöchige klinische Studie randomisiert der Metformin-Gruppe oder der Nicht-Metformin-Kontrollgruppe (20 Patienten pro Arm) zugeteilt. Die klinische Bewertung erfolgt beim Screening/Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich der Metformin-Gruppe mit Kontrollen in Bezug auf: 1) klinische Kernsymptome; 2) Erkenntnis. Es werden auch biologische Proben gesammelt und für forschungsbezogene Mechanismen gelagert. Klinische Symptome werden anhand der Positive and Negative Syndrome Scale und der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (chinesische Version) gemessen. Die kognitive Funktion wird mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery bewertet.

Die Forscher vermuten, dass 1) Metformin die kognitive Beeinträchtigung von Patienten mit Sch-MetS verbessern kann; 2) Metformin könnte den kognitiven Rückgang nur bei Patienten mit Schizophrenie und Patienten mit Schizophrenie und höheren Risikofaktoren für MetS verhindern; 3) Metformin kann oxidative Stressindizes oder entzündliche Biomarker verändern und somit den oxidativen und entzündlichen Mechanismus sowie die Struktur und Funktion des Hippocampus beeinflussen, die möglicherweise signifikant mit der kognitiven Funktion verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13341318057
  • E-Mail: shaostndoc@163.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongyu Kang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) für Schizophrenie;
  2. Krankheitsdauer weniger als 3 Jahre mit Exazerbation der aktuellen Symptome;
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  4. PANSS-Gesamtscore < 60 und CDSS-C-Gesamtscore < 6;
  5. Unterzeichnung der Studieneinwilligung zur Teilnahme;
  6. Bestätigte Patienten ohne MetS oder Patienten mit höheren Risikofaktoren für MetS oder Patienten mit MetS nach Laboruntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch oder deren Symptome durch andere diagnostizierbare psychische Störungen verursacht werden;
  2. Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Krampfanfällen oder anderen bekannten neurologischen oder organischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  3. Einnahme von Antidepressiva, Stimulanzien, Stimmungsstabilisatoren oder Akzeptieren von Stromschlagbehandlungen;
  4. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken oder Sicherheitsbedenken des Forschungspersonals, die nicht in einer stationären Umgebung behandelt werden können;
  5. Die routinemäßigen Blutuntersuchungen, die eine abnormale Nieren- und Leberfunktion zeigen;
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Metformin-Behandlung
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1500 mg pro Tag
Kein Eingriff: Nicht-Metformin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kognitive Verbesserung wird anhand des zusammengesetzten Scores von MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Prüfärzte verwenden den MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score als primäres kognitives Ergebnismaß vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Symptome durch PANSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) insgesamt, positive und negative Symptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression durch CDSS-C
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermittler werden die Depression anhand der Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie (chinesische Version, CDSS-C) beurteilen.
12 Wochen
Biologische Marker werden mittels ELISA gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Indizes für oxidativen Stress und entzündliche Biomarker werden mit einem enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Hauptermittler: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Studienstuhl: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU201708MET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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