Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metforminbehandling mot kognitiv försämring av schizofreni komorbidt metabolt syndrom

8 april 2023 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University

Effekten av metforminbehandling på kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni komorbidt metabolt syndrom: en prospektiv kohortstudie

I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten och den relaterade mekanismen för metforminbehandling på kognitiv försämring av schizofreni co-morbid metabolic syndrome (Sch-MetS). Studien kommer att rekrytera 40 Sch-MetS-patienter, 40 patienter med endast schizofreni och 40 patienter med schizofreni och högre riskfaktorer för MetS. Därefter kommer dessa patienter att randomiseras till metformingrupp eller icke-metforminkontrollgrupp (20 patienter per arm) under 24 veckors klinisk studie. Klinisk bedömning kommer att göras vid screening/baseline, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor. De specifika syftena är att jämföra metformingruppen kontra kontroller på: 1) kliniska kärnsymtom; 2) kognition. Biologiska prover kommer också att samlas in och lagras i forskningsrelaterade mekanismer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten och den relaterade mekanismen för metforminbehandling på kognitiv försämring av schizofreni co-morbid metabolic syndrome (Sch-MetS). Studien kommer att rekrytera 40 Sch-MetS-patienter, 40 patienter med schizofreni men utan MetS, och 40 patienter med schizofreni och högre riskfaktorer för MetS. Därefter kommer dessa patienter att randomiseras till metformingrupp eller icke-metforminkontrollgrupp (20 patienter per arm) under 12 veckors klinisk prövning. Klinisk bedömning kommer att göras vid screening/baseline, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor. De specifika syftena är att jämföra metformingruppen kontra kontroller på: 1) kliniska kärnsymtom; 2) kognition. Biologiska prover kommer också att samlas in och lagras i forskningsrelaterade mekanismer. Kliniska symtom kommer att mätas med skalan för positiva och negativa syndrom och Calgary depressionsskalan för schizofreni (kinesisk version). Kognitiv funktion kommer att bedömas av MATRICS Consensus Cognitive Battery.

Utredarna antar att 1) ​​metformin kan förbättra kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med Sch-MetS; 2) metformin kan förhindra kognitiv försämring av endast patienter med schizofreni och patienter med schizofreni och högre riskfaktorer för MetS; 3) metformin kan förändra index för oxidativ stress eller inflammatoriska biomarkörer och därmed påverka den oxidativa och inflammatoriska mekanismen, och strukturen och funktionen av hippocampus som kan vara signifikant associerad med kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13341318057
  • E-post: shaostndoc@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dongyu Kang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll diagnostiska kriterier för schizofreni i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V);
  2. Sjukdomens varaktighet mindre än 3 år med nuvarande symtom förvärrade;
  3. Man och kvinna i åldern 18 till 65 år;
  4. PANSS totalpoäng < 60 och CDSS-C totalpoäng < 6;
  5. Undertecknade studiesamtycket för deltagande;
  6. Patienter bekräftade som inte hade MetS, eller patienter med högre riskfaktorer för MetS, eller patienter med MetS efter laboratorieundersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av drogberoende eller missbruk eller vars symtom orsakas av andra diagnoserbara psykiska störningar;
  2. Har en historia av traumatisk hjärnskada, kramper eller andra kända neurologiska eller organiska sjukdomar i det centrala nervsystemet;
  3. Tar antidepressiva medel, stimulantia, humörstabilisator eller accepterar elchockbehandling;
  4. Att ha aktuella självmordstankar eller mordtankar eller någon säkerhetsoro av forskarpersonal som inte kan hanteras i en slutenvårdsmiljö;
  5. Rutinmässiga blodprover som visar onormal njur-, leverfunktion;
  6. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: metforminbehandling
Läkemedel: metformin
metformin 1500mg per dag
Inget ingripande: icke-metforminbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förbättring kommer att bedömas med hjälp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kompositpoäng
Tidsram: 12 veckor
Utredarna kommer att använda MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-poäng som primära kognitiva resultatmått före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kliniska symtom av PANSS
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av Positiva And Negative Syndrome Scale (PANSS) totala, positiva och negativa symtom före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression av CDSS-C
Tidsram: 12 veckor
Utredarna kommer att bedöma depression med Calgary Depression Scale för schizofreni (kinesisk version, CDSS-C)
12 veckor
Biologiska markörer kommer att mätas med ELISA
Tidsram: 12 veckor
Indexen för oxidativ stress och inflammatoriska biomarkörer kommer att mätas med Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay (ELISA).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Huvudutredare: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WU201708MET

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera