統合失調症併存メタボリックシンドロームの認知障害に対するメトホルミン治療
統合失調症併存メタボリックシンドローム患者の認知障害に対するメトホルミン治療の効果:前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は統合失調症併存メタボリックシンドローム(Sch-MetS)の認知障害に対するメトホルミン治療の影響と関連メカニズムを調査します。 この研究では、40 人の Sch-Mets 患者、40 人の統合失調症患者であるが MetS のない患者、40 人の統合失調症患者で MetS の危険因子が高い患者を募集します。 次に、これらの患者は、12週間の臨床試験のためにメトホルミン群または非メトホルミン対照群(アームあたり20人の患者)に無作為に割り付けられます。 臨床評価は、スクリーニング/ベースライン、4週間、12週間、および24週間で行われます。 具体的な目的は、メトホルミン群と対照群を比較することです。1) 臨床的な中核症状。 2) 認知。 生物学的サンプルも収集され、関連するメカニズムを研究するために保存されます。 臨床症状は、陽性および陰性症候群スケール、および統合失調症のカルガリーうつ病スケール(中国語版)によって測定されます。 認知機能は、MATRICS Consensus Cognitive Battery によって評価されます。
研究者らは、1) メトホルミンが Sch-MetS 患者の認知障害を改善する可能性があるという仮説を立てています。 2) メトホルミンは、統合失調症のみの患者、および統合失調症と MetS の危険因子が高い患者の認知機能低下を防ぐことができます。 3) メトホルミンは、酸化ストレス指数または炎症性バイオマーカーを変化させる可能性があるため、酸化および炎症メカニズム、ならびに認知機能と有意に関連している可能性がある海馬の構造および機能に影響を与えます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+86 13341318057
- メール:shaostndoc@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト:
- Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+86 13341318057
- メール:shaostndoc@163.com
-
コンタクト:
- Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- メール:wurenrong2013@163.com
-
主任研究者:
- Dongyu Kang, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断および統計マニュアル (DSM-V) の診断基準を満たす。
- 現在の症状の悪化を伴う3年未満の病気の期間;
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- PANSS 合計スコア < 60 および CDSS-C 合計スコア < 6;
- 参加のための研究同意書に署名した;
- メッツを持っていない患者、またはメッツの危険因子が高い患者、または検査後にメッツを有する患者を確認した患者。
除外基準:
- 物質依存または乱用の病歴がある、またはその症状が他の診断可能な精神障害によって引き起こされている;
- 外傷性脳損傷、発作または中枢神経系の他の既知の神経学的または器質的疾患の病歴がある;
- 抗うつ薬、覚醒剤、気分安定薬を服用するか、電気ショック治療を受け入れる;
- 現在の自殺または殺人の考え、または入院環境では管理できない研究スタッフによる安全上の懸念がある;
- 異常な腎臓、肝機能を示す定期的な血液検査;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:メトホルミン治療
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メトホルミン 1500mg/日
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介入なし:非メトホルミン治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 複合スコアを使用して、認知の改善を評価します。
時間枠:12週間
|
研究者は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite スコアを、異なるフォローアップ ポイントでの治療前後の主要な認知転帰尺度として使用します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSSによる臨床症状の変化
時間枠:12週間
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異なるフォローアップポイントでの治療前後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール(PANSS)の合計、ポジティブおよびネガティブ症状の変化。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDSS-Cによるうつ病
時間枠:12週間
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研究者は、統合失調症のカルガリーうつ病スケール(中国語版、CDSS-C)によってうつ病を評価します。
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12週間
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生物学的マーカーはELISAによって測定されます
時間枠:12週間
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酸化ストレス指数と炎症性バイオマーカーは、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)によって測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:DongYu Kang, M.D.、Central South University
- 主任研究者:Tiannan Shao, M.D., Ph.D.、Central South University
- スタディチェア:Renrong Wu, M.D., Ph.D.、Central South University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lindenmayer JP, Khan A, Kaushik S, Thanju A, Praveen R, Hoffman L, Cherath L, Valdez G, Wance D. Relationship between metabolic syndrome and cognition in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):171-6. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.019. Epub 2012 Oct 26.
- Bora E, Akdede BB, Alptekin K. The relationship between cognitive impairment in schizophrenia and metabolic syndrome: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2017 Apr;47(6):1030-1040. doi: 10.1017/S0033291716003366. Epub 2016 Dec 29. Erratum In: Psychol Med. 2018 May;48(7):1224.
- Ying MA, Maruschak N, Mansur R, Carvalho AF, Cha DS, McIntyre RS. Metformin: repurposing opportunities for cognitive and mood dysfunction. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014;13(10):1836-45. doi: 10.2174/1871527313666141130205514.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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