Stav mikroživin během těhotenství
28. února 2023 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Stav mikronutrientů u těhotných a kojících žen a jejich kojenců
Pro optimální vývoj je důležitý adekvátní stav mikroživin během života plodu a kojeneckého věku. Dietní postupy během těhotenství, kojení a kojeneckého věku se mezi populacemi liší a dnes neexistuje jasná shoda o tom, co představuje nejlepší stravu, včetně doplňování mikroživin, během tohoto období. V důsledku toho neexistuje jasná shoda o tom, co představuje optimální biochemický stav mikroživin u matek a kojenců. Vzhledem k podstatným fyziologickým změnám objemu plazmy, hormonů, transportních proteinů a funkce orgánů během těchto období nejsou běžné referenční hladiny nebo mezní hodnoty používané pro biochemické hodnocení stavu mikroživin pro tyto skupiny pacientů vhodné.
Cílem studie je stanovit limitní hladiny důležitých vitamínů a stopových prvků během těhotenství, kojení a kojeneckého věku, aby byl zajištěn optimální neurovývoj kojence a studovat, jak stav mikroživin ovlivňuje imunitní systém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci analyzovali mikroživiny, včetně všech vitamínů a stopových prvků a souvisejících aminokyselin a markerů buněčné imunoaktivace u 160 fertilních, netěhotných žen, 115 těhotných žen od 18. týdne těhotenství, během těhotenství a prvních 6 měsíců po porodu a jejich kojence v 6 měsících.
Vývoj hrubé motoriky kojence je spojen se stavem mikroživin, takže výzkumníci budou vztahovat vývoj hrubé motoriky po 6 měsících ke stavu mikroživin u matky během těhotenství a po porodu, aby se stanovily relevantní hraniční hladiny pro mikroživiny a související biomarkery.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
272
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
zdravé nikdy těhotné (n=158) a těhotné ženy (n=114) a jejich kojenci (n=114)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé nikdy těhotné a těhotné ženy
Kritéria vyloučení:
chronická nemoc-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ženy
nikdy těhotné ženy
|
|
těhotná žena
těhotná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu mikroživin během těhotenství a kojení
Časové okno: Výzkumníci budou studovat změny mikroživin během těhotenství a kojení
|
Určete adekvátní hladiny vitamínů v těhotenství a kojení
|
Výzkumníci budou studovat změny mikroživin během těhotenství a kojení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gunnar Mellgren, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Green R, Allen LH, Bjorke-Monsen AL, Brito A, Gueant JL, Miller JW, Molloy AM, Nexo E, Stabler S, Toh BH, Ueland PM, Yajnik C. Vitamin B12 deficiency. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 29;3:17040. doi: 10.1038/nrdp.2017.40. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 20;3:17054.
- Torsvik IK, Ueland PM, Markestad T, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention trial. BMC Pediatr. 2015 Dec 18;15:218. doi: 10.1186/s12887-015-0533-2.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Bjorke-Monsen AL, Varsi K, Averina M, Brox J, Huber S. Perfluoroalkyl substances (PFASs) and mercury in never-pregnant women of fertile age: association with fish consumption and unfavorable lipid profile. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Nov 4;3(2):277-284. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000131. eCollection 2020 Dec.
- Varsi K, Ueland PM, Torsvik IK, Bjorke-Monsen AL. Maternal Serum Cobalamin at 18 Weeks of Pregnancy Predicts Infant Cobalamin Status at 6 Months-A Prospective, Observational Study. J Nutr. 2018 May 1;148(5):738-745. doi: 10.1093/jn/nxy028.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/2447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .