Studie farmakokinetiky a kuřáckého chování nikotinu zkoumající složky cigaret

Kritéria pro zařazení:

1. Předměty budou:

   1.1. muži nebo ženy 1.2. 21 až 55 let včetně, prokázané příslušným dokladem totožnosti.

2. Předměty budou mít:

   2.1. BMI 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně 2,2. tělesná hmotnost přesahující 52 kg (muži) nebo 45 kg (ženy)

3. Subjekty budou v dobrém zdravotním stavu, jak posoudí hlavní výzkumný pracovník nebo odpovídající kvalifikovaná osoba na základě:

   3.1. anamnéza 3.2. fyzikální vyšetření 3.3. hodnocení vitálních funkcí 3.4. 12svodové EKG 3.5. klinická laboratorní hodnocení 3.6. funkční testy plic

4. Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a budou souhlasit s tím, že budou dodržovat omezení studie.
5. Subjekty musí prokázat schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF), být schopni dobře komunikovat s PI nebo vhodně kvalifikovanou osobou, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být podle názoru výzkumníka považováni za vhodné pro studii. PI nebo příslušně kvalifikovaná osoba.
6. Účastníci budou ochotni zdržet se konzumace alkoholu do 24 hodin před přijetím.
7. Subjekty budou pravidelní kuřáci továrně vyrobených nementolových cigaret, jejichž zvolená značka je v rozmezí ISO dehtových pásem 6 až 10 mg včetně a neměli by po dobu trvání studie měnit svou obvyklou značku cigaret.
8. Subjekty budou kouřit svou vybranou značku po dobu minimálně 6 měsíců a budou kouřit alespoň 3 roky před screeningem a typicky vykouří alespoň 10 a maximálně 30 CPD.
9. Subjekty musí mít hladinu kotininu v moči >200 ng/ml a měření ECO >10 ppm při screeningu.
10. Subjekty budou ochotny používat produkty studie a kouřit pouze produkty studie, které jim byly poskytnuty během klinického omezení, a v případě potřeby se zdržet kouření.

Kritéria vyloučení:

1. Muži, kteří nesouhlasí, nebo jejichž partnerky ve fertilním věku nesouhlasí, s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (tj. kondomu se spermicidem) vedle druhé vysoce účinné metody antikoncepce používané jejich partnerkami nebo se zdržet od darování spermatu od přijetí na návštěvu 1 do 5-7 dnů po propuštění.
2. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce ve spojení s mužskou bariérovou metodou antikoncepce (tj. kondom se spermicidem) od okamžiku podepsání ICF do 5-7 dnů po propuštění.
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. To bude potvrzeno na projekci a při každém přijetí. Jakákoli žena, která otěhotní během této studie, bude vyřazena.

4. Subjekty, které přispěly:

   4.1. ≥450 ml krve během 90 dnů před přijetím 4.2. plazma v 7 dnech před přijetím 4.3. krevních destiček během 6 týdnů před přijetím

5. Subjekty, které mají akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích, virovou infekci atd.) vyžadující léčbu během 4 týdnů před přijetím.
6. Subjekty, které do 14 dnů od Screeningu užily jakýkoli nikotin nebo tabákový výrobek jiný než komerčně vyráběné nementolové cigarety s filtrem.
7. Subjekty, které jsou samy hlášeny jako neinhalátoři (kuřáci, kteří nasávají kouř z cigarety do úst a krku, ale neinhalují). Subjekty, které byly při screeningu určeny jako neinhalátory, budou vyloučeny.
8. Subjekty, které před zařazením plánují v příštích 12 měsících screeningu přestat kouřit. Všichni jedinci budou informováni, že mohou kdykoli přestat kouřit a odstoupit ze studie. Každý subjekt, který se rozhodne přestat kouřit, bude nasměrován na příslušné služby pro odvykání kouření
9. Subjekty, které mají v anamnéze významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 24 měsíců před screeningem, jak určí PI nebo příslušně kvalifikovaná osoba.
10. Subjekty, které mají pozitivní močový test na zneužívání drog nebo alkohol (potvrzený opakováním) při screeningu nebo přijetí.

11. Subjekty, které:

    11.1. mít sérovou hepatitidu 11.2. jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) 11.3. jsou nositeli protilátky proti hepatitidě C 11.4. mít pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

12. Subjekty, které užívaly bronchodilatační léky na předpis nebo OTC léky (např. inhalační nebo perorální p-adrenergní agonisty) k léčbě chronického stavu během 12 měsíců před prvním přijetím (návštěva 1) a v průběhu studie.

13. Subjekty, které dostávaly jakékoli léky nebo látky (jiné než tabák), které:

    13.1. je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory enzymů CYP během 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před prvním přijetím (návštěva 1) a v průběhu studie.

14. Subjekty, které plánují během studie podstoupit významné změny životního stylu, např. velkou změnu v úrovni cvičení.
15. Subjekty, které nejsou schopny efektivně komunikovat s PI/studijním personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
16. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny splnit požadavky studie.
17. Zaměstnanci a bezprostřední příbuzní tabákového průmyslu nebo klinického pracoviště.
18. Subjekty, které se stále účastní jiné klinické studie (např. navštěvují následné návštěvy) nebo se účastnily klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) v posledních 3 měsících před prvním přijetím (1. návštěva) .
19. Subjekty, které mají jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG, testech plicních funkcí (objem usilovného výdechu za 1 sekundu/ usilovná vitální kapacita [FEV1/FVC]) nebo klinickém laboratorním panelu, pokud je nepovažuje za klinicky významné PI nebo příslušně kvalifikovaná osoba.
20. Jedinci, kteří mají nebo měli v anamnéze jakoukoli klinicky významnou neurologickou, gastrointestinální, renální (včetně infekce močových cest nebo nefrolitiázy), jaterní, kardiovaskulární, psychiatrické, respirační, metabolické, endokrinní, hematologické nebo jiné závažné onemocnění, které názor výzkumného pracovníka nebo vhodně kvalifikovaného zástupce, by ohrozil bezpečnost subjektu nebo dopad na platnost výsledků studie.
21. Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována jakákoli forma malignity.
22. Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní bezpečnostní nálezy při screeningu a před prvním použitím přípravku, jak určí PI nebo příslušně kvalifikovaná osoba (jedno opakované hodnocení je přijatelné).
23. Subjekty, které byly dříve randomizovány do této studie nebo z této studie vyřazeny.
24. Subjekty, které by se podle názoru PI nebo příslušné kvalifikované osoby neměly této studie účastnit.

Splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení bude znovu potvrzeno při každé studijní návštěvě.