Een onderzoek naar de farmacokinetiek en het rookgedrag van nicotine waarin de ingrediënten van sigaretten worden onderzocht

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen zullen zijn:

   1.1. mannetjes of vrouwtjes 1.2. 21 t/m 55 jaar, aangetoond door een passend legitimatiebewijs.

2. Onderwerpen hebben een:

   2.1. BMI van 18,5 tot 30,0 kg/m2, inclusief 2,2. lichaamsgewicht van meer dan 52 kg (mannen) of 45 kg (vrouwen)

3. Proefpersonen zullen in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de PI of de voldoende gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van:

   3.1. medische geschiedenis 3.2. lichamelijk onderzoek 3.3. beoordeling van vitale functies 3.4. 12-afleidingen ECG 3.5. klinische laboratoriumevaluaties 3.6. longfunctie testen

4. Proefpersonen hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en hebben ermee ingestemd zich te houden aan de studiebeperkingen.
5. Proefpersonen moeten blijk geven van het vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen, goed kunnen communiceren met de PI of de naar behoren gekwalificeerde vertegenwoordiger, de vereisten van het onderzoek begrijpen en hieraan voldoen, en naar de mening van de onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek de PI of de naar behoren gekwalificeerde vertegenwoordiger.
6. Proefpersonen zijn bereid om binnen 24 uur voorafgaand aan de opname geen alcohol te nuttigen.
7. Proefpersonen zullen regelmatige rokers zijn van in de fabriek gemaakte, niet-mentholsigaretten waarvan het gekozen merk binnen de ISO-teerbanden van 6 tot en met 10 mg valt, en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet van sigaret van het gebruikelijke merk veranderen.
8. Proefpersonen zullen hun gekozen merk minimaal 6 maanden hebben gerookt en minimaal 3 jaar voorafgaand aan de screening hebben gerookt, en zullen doorgaans minimaal 10 en maximaal 30 CPD roken.
9. Proefpersonen moeten een cotininegehalte in de urine hebben >200 ng/mL en een ECO-meting van >10 ppm bij Screening.
10. Proefpersonen zullen bereid zijn om de onderzoeksproducten te gebruiken en alleen de onderzoeksproducten te roken die hen tijdens klinische opsluiting zijn verstrekt en om zich te onthouden van roken wanneer dat nodig is.

Uitsluitingscriteria:

1. Mannelijke proefpersonen die het er niet mee eens zijn, of van wie de partner die zwanger kan worden het er niet mee eens zijn, om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. een condoom met zaaddodend middel) naast een tweede zeer effectieve anticonceptiemethode die door hun vrouwelijke partners wordt gebruikt of om ervan af te zien vanaf het doneren van sperma vanaf opname voor bezoek 1 tot 5-7 dagen na ontslag.
2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode in combinatie met mannelijke barrièremethode-anticonceptie (d.w.z. een condoom met zaaddodend middel) vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot 5-7 dagen na ontslag.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Dit wordt bevestigd bij de screening en bij elke opname. Elke vrouwelijke proefpersoon die tijdens dit onderzoek zwanger wordt, zal worden teruggetrokken.

4. Onderwerpen die hebben gedoneerd:

   4.1. ≥450 ml bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan opname 4.2. plasma in de 7 dagen voorafgaand aan opname 4.3. bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan opname

5. Proefpersonen met een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie, enz.) die binnen 4 weken voorafgaand aan de opname moeten worden behandeld.
6. Onderwerpen die een ander nicotine- of tabaksproduct hebben gebruikt dan commercieel vervaardigde non-menthol, filtersigaretten binnen 14 dagen na screening.
7. Onderwerpen die zelfgerapporteerde niet-inhalators zijn (rokers die rook van de sigaret in de mond en keel trekken maar niet inademen). Proefpersonen die bij de screening zijn vastgesteld als niet-inhalatoren, worden uitgesloten.
8. Onderwerpen die, voorafgaand aan de inschrijving, van plan zijn om te stoppen met roken in de komende 12 maanden van de screening. Alle proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze vrij zijn om te stoppen met roken en zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Elke proefpersoon die besluit te stoppen met roken, wordt doorverwezen naar de juiste stoppen-met-rokendiensten
9. Proefpersonen met een significante geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de PI of de naar behoren gekwalificeerde aangewezen persoon.
10. Proefpersonen met een positieve urinedrugs- of alcoholscreening (bevestigd door herhaling) bij screening of opname.

11. Onderwerpen die:

    11.1. serumhepatitis 11.2 hebben. drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) 11.3. drager zijn van het hepatitis C-antilichaam 11.4. een positief resultaat hebben voor de test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

12. Proefpersonen die binnen de 12 maanden voorafgaand aan de eerste opname (bezoek 1) en gedurende het hele onderzoek recept- of vrij verkrijgbare bronchodilatormedicatie (bijv. geïnhaleerde of orale β-adrenerge agonisten) hebben gebruikt om een ​​chronische aandoening te behandelen.

13. Proefpersonen die medicijnen of stoffen (anders dan tabak) hebben gekregen die:

    13.1. waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers van CYP-enzymen zijn binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste opname (bezoek 1) en gedurende het hele onderzoek.

14. Proefpersonen die van plan zijn tijdens het onderzoek aanzienlijke veranderingen in levensstijl te ondergaan, bijvoorbeeld grote veranderingen in trainingsniveaus.
15. Proefpersonen die niet in staat zijn om effectief te communiceren met de PI/studiestaf (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
16. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de studie-eisen.
17. Werknemers en directe familieleden van de tabaksindustrie of de klinische locatie.
18. Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (bijv. follow-upbezoeken bijwonen) of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste opname (Bezoek 1) .
19. Proefpersonen die klinisch relevante abnormale bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, ECG, longfunctietesten (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit [FEV1/FVC]), of klinisch laboratoriumpanel, tenzij dit niet klinisch significant wordt geacht door de PI of de naar behoren gekwalificeerde vertegenwoordiger.
20. Proefpersonen die een klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, renale (inclusief urineweginfectie of nefrolithiase), hepatische, cardiovasculaire, psychiatrische, respiratoire, metabole, endocriene, hematologische of andere belangrijke aandoening hebben of hebben gehad die, in de mening van de PI of de naar behoren gekwalificeerde aangewezen persoon, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
21. Proefpersonen bij wie eerder een vorm van maligniteit is vastgesteld.
22. Proefpersonen die klinisch significante abnormale laboratoriumveiligheidsbevindingen hebben bij de screening en voorafgaand aan het eerste gebruik van het product, zoals bepaald door de PI of de naar behoren gekwalificeerde aangewezen persoon (1 herhalingsbeoordeling is acceptabel).
23. Proefpersonen die eerder zijn gerandomiseerd in of zijn teruggetrokken uit dit onderzoek.
24. Proefpersonen die, naar de mening van de PI of de voldoende gekwalificeerde aangewezen persoon, niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.

Naleving van alle inclusie- en exclusiecriteria zal bij elk studiebezoek opnieuw worden bevestigd.