Farmakokinetyka nikotyny i badanie zachowań związanych z paleniem, badające składniki papierosów

Kryteria przyjęcia:

1. Przedmiotami będą:

   1.1. mężczyźni lub kobiety 1.2. Wiek od 21 do 55 lat włącznie, potwierdzony odpowiednim dowodem tożsamości.

2. Przedmioty będą miały:

   2.1. BMI od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie 2,2. masa ciała przekraczająca 52 kg (mężczyźni) lub 45 kg (kobiety)

3. Badani będą zdrowi, zgodnie z oceną PI lub odpowiednio wykwalifikowanej osoby wyznaczonej na podstawie:

   3.1. historia medyczna 3.2. badanie fizykalne 3.3. ocena parametrów życiowych 3.4. EKG 12 odprowadzeń 3.5. kliniczne oceny laboratoryjne 3.6. testy funkcji płuc

4. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodzą się przestrzegać ograniczeń badania.
5. Uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością zrozumienia formularza świadomej zgody (ICF), umieć dobrze komunikować się z PI lub odpowiednio wykwalifikowaną osobą wyznaczoną, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz zostać uznani za odpowiednich do badania w opinii PI lub odpowiednio wykwalifikowana osoba wyznaczona.
6. Pacjenci będą skłonni powstrzymać się od spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem.
7. Badani będą regularnymi palaczami fabrycznych, niementolowych papierosów, których wybrana marka mieści się w zakresie przedziałów substancji smolistych ISO od 6 do 10 mg włącznie i nie powinni zmieniać swojej zwykłej marki papierosów w czasie trwania badania.
8. Uczestnicy będą palić wybraną markę przez co najmniej 6 miesięcy i będą palić przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym i zazwyczaj będą palić co najmniej 10, a maksymalnie 30 CPD.
9. Uczestnicy muszą mieć poziom kotyniny w moczu >200 ng/ml i wynik pomiaru ECO >10 ppm podczas badania przesiewowego.
10. Uczestnicy będą chętni do używania badanych produktów i palenia tylko tych produktów, które im zapewniono podczas izolacji klinicznej oraz do powstrzymania się od palenia, gdy jest to wymagane.

Kryteria wyłączenia:

1. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się lub których partnerki w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) oprócz drugiej wysoce skutecznej metody antykoncepcji stosowanej przez ich partnerki od oddania nasienia od Przyjęcia na Wizytę 1 do 5-7 dni po wypisie.
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w połączeniu z męską metodą antykoncepcji mechanicznej (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) od momentu podpisania ICF do 5-7 dni po wypisie.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Zostanie to potwierdzone podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu. Każda pacjentka, która zajdzie w ciążę podczas tego badania, zostanie wycofana.

4. Podmioty, które złożyły datki:

   4.1. ≥450 ml krwi w ciągu 90 dni przed przyjęciem 4.2. osocza w ciągu 7 dni przed przyjęciem 4.3. płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed przyjęciem

5. Pacjenci z ostrym schorzeniem (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa itp.) wymagającym leczenia w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem.
6. Osoby, które stosowały jakąkolwiek nikotynę lub wyrób tytoniowy inny niż produkowany komercyjnie bez mentolu, papierosy z filtrem w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
7. Pacjenci, którzy sami zgłosili, że nie używają inhalatorów (palacze, którzy wciągają dym z papierosa do ust i gardła, ale nie wdychają). Osoby, które podczas badania przesiewowego zostaną określone jako osoby niebędące inhalatorami, zostaną wykluczone.
8. Osoby, które przed włączeniem planują rzucić palenie w ciągu najbliższych 12 miesięcy badania przesiewowego. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że w każdej chwili mogą rzucić palenie i wycofać się z badania. Każdy podmiot, który zdecyduje się rzucić palenie, zostanie skierowany do odpowiednich służb rzucających palenie
9. Osoby, które w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym miały znaczną historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii, zgodnie z ustaleniami PI lub odpowiednio wykwalifikowanej wyznaczonej osoby.
10. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu uzyskano pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu (potwierdzony powtórnie).

11. Podmioty, które:

    11.1. mieć wirusowe zapalenie wątroby 11.2. są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 11.3. są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C 11.4. mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).

12. Osoby, które stosowały leki rozszerzające oskrzela na receptę lub OTC (np. wziewne lub doustne agoniści receptora β-adrenergicznego) w leczeniu stanu przewlekłego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą wizytę (Wizyta 1) i przez cały okres badania.

13. Osoby, które otrzymały leki lub substancje (inne niż tytoń), które:

    13.1. wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów CYP w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym przyjęciem (wizyta 1) i przez cały czas trwania badania.

14. Pacjenci, którzy planują znaczące zmiany w stylu życia podczas badania, np. duża zmiana poziomu ćwiczeń.
15. Pacjenci, którzy nie są w stanie skutecznie komunikować się z PI/personelem badania (tj. Problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
16. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
17. Pracownicy i najbliżsi krewni przemysłu tytoniowego lub ośrodka klinicznego.
18. Pacjenci, którzy nadal uczestniczą w innym badaniu klinicznym (np. uczestniczą w wizytach kontrolnych) lub uczestniczyli w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem (Wizyta 1) .
19. Osoby, u których w badaniu przedmiotowym, wywiadzie lekarskim, EKG, badaniach czynnościowych płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa [FEV1/FVC]) lub w panelu badań klinicznych stwierdzono istotne klinicznie nieprawidłowości, chyba że uznano je za nieistotne klinicznie przez PI lub odpowiednio wykwalifikowana osoba wyznaczona.
20. Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe (w tym zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa), wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, oddechowe, metaboliczne, hormonalne, hematologiczne lub inne poważne zaburzenia, które w opinii PI lub odpowiednio wykwalifikowanej osoby wyznaczonej, zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynęłoby na ważność wyników badania.
21. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek postać nowotworu złośliwego.
22. Osoby, u których podczas badania przesiewowego i przed pierwszym użyciem produktu stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczące bezpieczeństwa, zgodnie z ustaleniami PI lub odpowiednio wykwalifikowanej osoby wyznaczonej (dopuszczalna jest 1 powtórna ocena).
23. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub wycofani z niego.
24. Osoby, które w opinii PI lub odpowiednio wykwalifikowanej osoby wyznaczonej nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Zgodność ze wszystkimi kryteriami włączenia i wyłączenia zostanie potwierdzona podczas każdej wizyty badawczej.