タバコの成分を調べるニコチンの薬物動態と喫煙行動の研究

包含基準:

1. 対象は次のとおりです。

   1.1。 男性または女性 1.2。 21 歳から 55 歳までの年齢で、適切な身分証明書によって証明されていること。

2. 被験者には以下があります：

   2.1. BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2、2.2 を含む。 体重が52kg（男性）または45kg（女性）を超える

3. 以下に基づいて、PIまたは適切な資格のある被指名者によって判断されるように、被験者は健康である。

   3.1. 病歴 3.2. 身体検査 3.3. バイタルサイン評価 3.4. 12誘導ECG 3.5。 臨床検査評価 3.6. 肺機能検査

4. 被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の制限に従うことに同意します。
5. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、PIまたは適切な資格のある被指名者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解して遵守し、研究に適していると判断される能力を実証する必要があります。 PI または適切な資格を持つ被指名者。
6. 被験者は、入場前の24時間以内に飲酒を控えることをいとわない。
7. 被験者は、選択したブランドがISOタールバンド6〜10 mgの範囲内にある工場製の非メンソールタバコの定期的な喫煙者であり、調査期間中は通常のブランドのタバコを変更しないでください。
8. 被験者は、選択したブランドを最低6か月間喫煙し、スクリーニング前に少なくとも3年間喫煙し、通常、少なくとも10および最大30 CPDを喫煙します。
9. -被験者は、スクリーニング時に尿中コチニンレベルが200 ng / mLを超え、ECO測定値が10 ppmを超えている必要があります。
10. 被験者は、研究製品を使用し、臨床監禁中に提供された研究製品のみを喫煙し、必要に応じて禁煙することをいとわない。

除外基準:

1. -女性のパートナーが使用する2番目の非常に効果的な避妊方法に加えて、バリア避妊法（すなわち、殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意しない、またはそのパートナーが同意しない男性被験者。訪問1の入院から退院後5〜7日までの精子提供から。
2. -ICFに署名した時点から退院後5〜7日まで、男性バリア法避妊（すなわち、殺精子剤を含むコンドーム）と組み合わせて避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性被験者。
3. -妊娠中または授乳中の女性被験者。 これは、スクリーニング時および各入学時に確認されます。 この研究中に妊娠した女性被験者は、参加を取りやめます。

4. 寄付した被験者:

   4.1. 4.2 入院前 90 日以内に 450 mL 以上の血液。 入院前７日間の血漿 ４．３． 入院前6週間の血小板

5. -急性疾患（上気道感染症、ウイルス感染症など）を患っている被験者 入院前4週間以内に治療が必要。
6. 商業的に製造された非メンソール以外のニコチンまたはタバコ製品を使用した被験者は、スクリーニングから14日以内にタバコをフィルターします。
7. -自己申告の非吸入者（タバコから口と喉に煙を吸い込むが、吸入しない喫煙者）である被験者。 スクリーニング時に非吸入者と判断された被験者は除外されます。
8. -登録前に、スクリーニングの次の12か月で禁煙を計画している被験者。 すべての被験者は、いつでも自由に喫煙をやめ、研究を中止できることを通知されます。 禁煙を決意した被験者は、適切な禁煙サービスに誘導されます。
9. -PIまたは適切な資格のある被指名者によって決定された、スクリーニング前の24か月以内にアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴がある被験者。
10. -スクリーニングまたは入院時に乱用またはアルコールスクリーニングの尿中薬物が陽性である（繰り返しで確認された）被験者。

11. 以下の被験者：

    11.1. 血清肝炎11.2を持っています。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 11.3 のキャリアです。 C型肝炎抗体11.4のキャリアです。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性の結果が出ている。

12. -処方薬またはOTC気管支拡張薬（吸入または経口β-アドレナリン作動薬など）を使用して、最初の入院（訪問1）の12か月前および研究全体を通して慢性状態を治療した被験者。

13. -薬物または物質（タバコ以外）を受け取った被験者：

    13.1. -14日以内または薬物の5半減期（どちらか長い方）以内にCYP酵素の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られています 最初の入場（訪問1）の前および研究全体を通して。

14. -研究中に大幅なライフスタイルの変更を計画している被験者、たとえば、運動レベルの大幅な変更。
15. -PI /スタディスタッフと効果的にコミュニケーションをとることができない被験者（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
16. -研究要件を順守したくない、または順守できない被験者。
17. たばこ産業または臨床現場の従業員および近親者。
18. -別の臨床研究にまだ参加している被験者（フォローアップ訪問への参加など）、または治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究に参加した被験者 最初の入院前の過去3か月（訪問1） .
19. -身体検査、病歴、心電図、肺機能検査（1秒あたりの強制呼気量/強制肺活量[FEV1 / FVC]）、または臨床検査パネルで臨床的に関連する異常所見がある被験者。 PI または適切な資格を持つ被指名者。
20. -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓（尿路感染症または腎結石を含む）、肝臓、心血管、精神、呼吸器、代謝、内分泌、血液またはその他の主要な障害を有する、またはその病歴がある被験者PIまたは適切な資格を持つ被指名者の意見は、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする可能性があります.
21. -以前に何らかの悪性腫瘍と診断された被験者。
22. -PIまたは適切な資格のある被指名者によって決定された、スクリーニング時および最初の製品使用前に臨床的に重大な異常な実験室安全性所見がある被験者（1回の繰り返し評価が許容されます）。
23. -以前に無作為化された、またはこの研究から取り下げられた被験者。
24. -PIまたは適切な資格のある被指名者の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。

すべての包含および除外基準への準拠は、各研究訪問で再確認されます。