A nikotin farmakokinetikai és dohányzási viselkedési vizsgálata, amely a cigaretta összetevőit vizsgálja

Bevételi kritériumok:

1. A tantárgyak a következők lesznek:

   1.1. hímek vagy nőstények 1.2. 21 és 55 év közötti, megfelelő személyazonossági igazolással igazolva.

2. A tantárgyaknak a következők lesznek:

   2.1. BMI 18,5-30,0 kg/m2, beleértve a 2,2-t. testtömeg meghaladja az 52 kg-ot (férfiak) vagy 45 kg-ot (nőstények)

3. Az alanyok egészségi állapotának megfelelőnek kell lennie, a PI vagy a megfelelően képzett kijelölt személy megítélése szerint a következők alapján:

   3.1. kórelőzmény 3.2. fizikális vizsgálat 3.3. életjelek felmérése 3.4. 12 elvezetéses EKG 3.5. klinikai laboratóriumi értékelések 3.6. tüdőfunkciós vizsgálatok

4. Az alanyok írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy betartják a vizsgálati korlátozásokat.
5. Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), jól kommunikálni kell a PI-vel vagy a megfelelő képesítéssel rendelkező kijelölttel, meg kell érteniük a vizsgálat követelményeit és meg kell felelniük a követelményeknek, valamint a vizsgálatra alkalmasnak kell lenniük a vizsgálatra. a PI vagy a megfelelően képzett megbízott.
6. Az alanyok hajlandóak tartózkodni az alkoholfogyasztástól a felvételt megelőző 24 órán belül.
7. Az alanyok olyan gyári, nem mentolos cigaretták rendszeres dohányzói, amelyek választott márkája a 6–10 mg-os ISO kátránysávon belül van, és a vizsgálat időtartama alatt nem szabad megváltoztatniuk szokásos márkájukat.
8. Az alanyoknak legalább 6 hónapig dohányozniuk kell a választott márkájukon, és legalább 3 évig dohányozniuk kell a szűrés előtt, és általában legalább 10 és legfeljebb 30 CPD-t fognak dohányozni.
9. Az alanyoknak a vizelet kotininszintjének >200 ng/ml-nek és az ECO-mérésnek >10 ppm-nek kell lennie a szűréskor.
10. Az alanyok hajlandóak lesznek használni a vizsgálati termékeket, és csak a számukra biztosított vizsgálati termékeket dohányozni fognak a klinikai zárva tartás alatt, és szükség esetén tartózkodni a dohányzástól.

Kizárási kritériumok:

1. Férfi alanyok, akik nem értenek egyet, vagy akiknek a fogamzóképes korú partnerei nem értenek egyet azzal, hogy a női partnereik által használt második, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszeren túl a fogamzásgátlás gátlási módszerét (azaz spermiciddel óvszert) alkalmazzák, vagy tartózkodjanak spermium adományozástól az 1. látogatási belépéstől a kibocsátás utáni 5-7 napig.
2. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer és a férfi barrier módszerű fogamzásgátlás (azaz spermicid tartalmú óvszer) alkalmazásához az ICF aláírásától számítva az elbocsátást követő 5-7 napig.
3. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak. Ezt a Szűréskor és minden felvételi alkalmával megerősítjük. Minden nőt, aki a vizsgálat során teherbe esik, ki kell vonni.

4. Adakozó alanyok:

   4.1. ≥450 ml vér a felvételt megelőző 90 napon belül 4.2. plazma a felvételt megelőző 7 napon belül 4.3. vérlemezkék a felvételt megelőző 6 hétben

5. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 4 héten belül kezelést igénylő akut betegségben (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés stb.) szenvednek.
6. Azok az alanyok, akik nikotint vagy dohányterméket használtak, kivéve a kereskedelmi forgalomban előállított nem mentolt, a szűrést követő 14 napon belül megszűrik a cigarettát.
7. Azok az alanyok, akik saját bevallásuk szerint nem inhalálók (dohányzók, akik füstöt szívnak a cigarettából a szájukba és a torokba, de nem lélegzik be). Azok az alanyok, akikről a szűrés során megállapították, hogy nem inhalálók, kizárásra kerülnek.
8. Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt a dohányzás abbahagyását tervezik a Szűrés következő 12 hónapjában. Minden alany tájékoztatást kap arról, hogy bármikor szabadon leszokhat a dohányzásról és kiléphet a vizsgálatból. Minden olyan alanyt, aki úgy dönt, hogy leszokik a dohányzásról, a megfelelő dohányzás abbahagyási szolgálathoz kell irányítani
9. Olyan alanyok, akiknek a szűrést megelőző 24 hónapon belül jelentős alkoholizmusa vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés volt a kórtörténetében, a PI vagy a megfelelő képesítéssel rendelkező személy meghatározása szerint.
10. Azok az alanyok, akiknek a vizeletben pozitív abúzus- vagy alkoholszűrésük van (ismétléssel megerősítve) a szűrés vagy a felvétel során.

11. Alanyok, akik:

    11.1. szérum hepatitisben szenved 11.2. a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) hordozói 11.3. a hepatitis C antitest hordozói 11.4. pozitív eredményt ad a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek kimutatására.

12. Azok az alanyok, akik vényköteles vagy OTC hörgőtágító gyógyszert (pl. inhalációs vagy orális β-adrenerg agonisták) alkalmaztak krónikus állapot kezelésére az első felvételt (1. látogatás) megelőző 12 hónapban és a vizsgálat során.

13. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert vagy anyagot kaptak (kivéve a dohányt), amelyek:

    13.1. ismerten erős induktorai vagy inhibitorai a CYP enzimeknek az első felvételt (1. látogatás) megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) és a vizsgálat során.

14. Azok az alanyok, akik jelentős életmódbeli változtatásokat terveznek a vizsgálat során, például nagy változást a testmozgás szintjén.
15. Azok az alanyok, akik nem tudnak hatékonyan kommunikálni a PI/tanulmányozó személyzettel (pl. nyelvi probléma, rossz mentális fejlődés vagy károsodott agyműködés).
16. Olyan alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
17. A dohányipar vagy a klinikai telephely alkalmazottai és közvetlen hozzátartozói.
18. Azok az alanyok, akik még mindig részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban (pl. utóellenőrzésen vesznek részt), vagy olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amely egy vizsgálati gyógyszer (új kémiai entitás) beadásával járt az első felvételt megelőző elmúlt 3 hónapban (1. látogatás) .
19. Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az EKG, a tüdőfunkciós tesztek (kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercben / kényszerített vitálkapacitás [FEV1/FVC]) vagy a klinikai laboratóriumi panel klinikailag jelentős kóros leletei vannak, kivéve, ha azt klinikailag nem szignifikánsnak ítéli a PI vagy a megfelelően képzett megbízott.
20. Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese- (beleértve a húgyúti fertőzést vagy nephrolithiasist is), máj-, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, légzőszervi, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb súlyos rendellenességük van, vagy a kórelőzményében szerepelt. a PI vagy a megfelelően képzett megbízott véleménye, veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy hatással lenne a vizsgálati eredmények érvényességére.
21. Olyan alanyok, akiknél korábban valamilyen rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
22. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során és a termék első használata előtt klinikailag jelentős kóros laboratóriumi biztonsági megállapításokat észleltek, a PI vagy a megfelelően képzett megbízott meghatározása szerint (1 ismételt értékelés elfogadható).
23. Azok az alanyok, akiket korábban véletlenszerűen besoroltak ebbe a vizsgálatba vagy kivontak onnan.
24. Azok az alanyok, akiknek a PI vagy a megfelelő képesítéssel rendelkező kijelölt személy véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.

Az összes felvételi és kizárási kritériumnak való megfelelést minden tanulmányi látogatás alkalmával megerősítik.