Une étude sur la pharmacocinétique de la nicotine et le comportement tabagique examinant les ingrédients des cigarettes

Critère d'intégration:

1. Les sujets seront :

   1.1. hommes ou femmes 1.2. 21 à 55 ans inclus, démontré par une preuve d'identité appropriée.

2. Les sujets auront :

   2.1. IMC de 18,5 à 30,0 kg/m2, inclus 2.2. poids corporel supérieur à 52 kg (mâles) ou 45 kg (femelles)

3. Les sujets seront en bonne santé, à en juger par le PI ou la personne désignée dûment qualifiée en fonction de :

   3.1. antécédents médicaux 3.2. examen physique 3.3. évaluation des signes vitaux 3.4. ECG 12 dérivations 3.5. évaluations de laboratoire clinique 3.6. tests de la fonction pulmonaire

4. Les sujets auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et auront accepté de respecter les restrictions de l'étude.
5. Les sujets doivent démontrer leur capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF), être capables de bien communiquer avec le PI ou la personne désignée dûment qualifiée, comprendre et se conformer aux exigences de l'étude, et être jugés aptes à l'étude de l'avis de le PI ou la personne désignée dûment qualifiée.
6. Les sujets seront disposés à s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 24 heures précédant l'admission.
7. Les sujets seront des fumeurs réguliers de cigarettes fabriquées en usine, sans menthol, dont la marque choisie se situe dans les bandes de goudron ISO de 6 à 10 mg, inclusivement, et ne doivent pas changer leur marque habituelle de cigarettes pendant la durée de l'étude.
8. Les sujets auront fumé leur marque choisie pendant au moins 6 mois et auront fumé pendant au moins 3 ans avant le dépistage, et fumeront généralement au moins 10 et un maximum de 30 CPD.
9. Les sujets doivent avoir un taux de cotinine dans l'urine> 200 ng / ml et une mesure ECO> 10 ppm lors du dépistage.
10. Les sujets seront disposés à utiliser les produits de l'étude et à ne fumer que les produits à l'étude qui leur seront fournis pendant le confinement clinique et à s'abstenir de fumer si nécessaire.

Critère d'exclusion:

1. Sujets masculins qui ne sont pas d'accord, ou dont les partenaires en âge de procréer ne sont pas d'accord, pour utiliser une méthode de contraception barrière (c'est-à-dire un préservatif avec spermicide) en plus d'une deuxième méthode de contraception très efficace utilisée par leurs partenaires féminines ou s'abstenir du don de sperme depuis l'admission pour la visite 1 jusqu'à 5 à 7 jours après la sortie.
2. Sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace en conjonction avec une méthode contraceptive de barrière masculine (c'est-à-dire un préservatif avec spermicide) à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 5-7 jours après la sortie.
3. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent. Cela sera confirmé lors de la présélection et à chaque admission. Tout sujet féminin qui tombe enceinte au cours de cette étude sera retiré.

4. Sujets ayant fait un don :

   4.1. ≥450 ml de sang dans les 90 jours précédant l'admission 4.2. plasma dans les 7 jours précédant l'admission 4.3. plaquettes dans les 6 semaines précédant l'admission

5. Sujets atteints d'une maladie aiguë (par exemple, infection des voies respiratoires supérieures, infection virale, etc.) nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant l'admission.
6. Les sujets qui ont utilisé de la nicotine ou des produits du tabac autres que ceux fabriqués dans le commerce sans menthol, filtrent les cigarettes dans les 14 jours suivant le dépistage.
7. Sujets qui sont des non-inhalateurs autodéclarés (fumeurs qui aspirent la fumée de la cigarette dans la bouche et la gorge mais qui n'inhalent pas). Les sujets qui sont déterminés comme non-inhalateurs lors du dépistage seront exclus.
8. Sujets qui, avant l'inscription, prévoient d'arrêter de fumer au cours des 12 prochains mois de dépistage. Tous les sujets seront informés qu'ils sont libres d'arrêter de fumer et de se retirer de l'étude à tout moment. Tout sujet qui décide d'arrêter de fumer sera dirigé vers les services d'arrêt du tabac appropriés
9. Sujets qui ont des antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 24 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par le PI ou la personne désignée dûment qualifiée.
10. Sujets qui ont un dépistage urinaire positif de drogues d'abus ou d'alcool (confirmé par répétition) lors du dépistage ou de l'admission.

11. Sujets qui :

    11.1. avez une hépatite sérique 11.2. sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) 11.3. sont porteurs de l'anticorps de l'hépatite C 11.4. avoir un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

12. Sujets qui ont utilisé des médicaments bronchodilatateurs sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, des agonistes β-adrénergiques inhalés ou oraux) pour traiter une maladie chronique dans les 12 mois précédant la première admission (visite 1) et tout au long de l'étude.

13. Sujets ayant reçu des médicaments ou des substances (autres que le tabac) qui :

    13.1. sont connus pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs des enzymes CYP dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première admission (visite 1) et tout au long de l'étude.

14. Sujets qui prévoient de subir des changements de mode de vie importants au cours de l'étude, par exemple, un grand changement dans les niveaux d'exercice.
15. Sujets incapables de communiquer efficacement avec l'IP/le personnel de l'étude (c'est-à-dire un problème de langage, un développement mental médiocre ou une fonction cérébrale altérée).
16. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude.
17. Employés et parents immédiats de l'industrie du tabac ou du site clinique.
18. Sujets qui participent encore à une autre étude clinique (par exemple, en participant à des visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 3 derniers mois précédant la première admission (visite 1) .
19. - Sujets présentant des résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'examen physique, des antécédents médicaux, de l'ECG, des tests de la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée [FEV1/FVC]) ou du panel de laboratoire clinique, sauf si jugé non cliniquement significatif par le PI ou la personne désignée dûment qualifiée.
20. Les sujets qui ont, ou qui ont eu des antécédents, de tout trouble neurologique, gastro-intestinal, rénal (y compris infection des voies urinaires ou néphrolithiase), hépatique, cardiovasculaire, psychiatrique, respiratoire, métabolique, endocrinien, hématologique ou autre trouble majeur cliniquement significatif qui, dans le l'avis du PI ou de la personne dûment qualifiée, compromettrait la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
21. Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de toute forme de malignité.
22. - Sujets présentant des résultats anormaux de sécurité en laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage et avant la première utilisation du produit, tel que déterminé par le PI ou la personne désignée dûment qualifiée (1 évaluation répétée est acceptable).
23. Sujets qui ont déjà été randomisés ou retirés de cette étude.
24. Sujets qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée dûment qualifiée, ne devraient pas participer à cette étude.

Le respect de tous les critères d'inclusion et d'exclusion sera réaffirmé à chaque visite d'étude.