En studie av nikotinfarmakokinetik och rökbeteende som undersöker cigarettingredienser

Inklusionskriterier:

1. Ämnen kommer att vara:

   1.1. män eller kvinnor 1.2. 21 till 55 år, inklusive, visat med lämpligt legitimationsbevis.

2. Ämnen kommer att ha en:

   2.1. BMI på 18,5 till 30,0 kg/m2, inklusive 2,2. kroppsvikt över 52 kg (hanar) eller 45 kg (honor)

3. Försökspersonerna kommer att vara vid god hälsa, enligt bedömningen av PI eller den lämpligt kvalificerade designern baserat på:

   3.1. medicinsk historia 3.2. fysisk undersökning 3.3. bedömning av vitala tecken 3.4. 12-avlednings-EKG 3.5. kliniska laboratorieutvärderingar 3.6. lungfunktionstester

4. Försökspersonerna kommer att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och kommer att ha gått med på att följa studierestriktionerna.
5. Försökspersonerna måste visa förmåga att förstå formuläret för informerat samtycke (ICF), kunna kommunicera väl med PI eller den lämpligt kvalificerade designern, förstå och uppfylla kraven i studien och bedömas vara lämpliga för studien enligt bedömningen av PI eller den lämpligt kvalificerade utsedda.
6. Försökspersoner kommer att vara villiga att avstå från att konsumera alkohol inom 24 timmar före antagning.
7. Försökspersonerna kommer att röka regelbundet av fabrikstillverkade, icke-mentolcigaretter vars valda märke ligger inom ISO-tjärbanden 6 till 10 mg, inklusive och bör inte ändra sin vanliga cigarett under hela studien.
8. Försökspersoner kommer att ha rökt sitt valda märke i minst 6 månader och kommer att ha rökt i minst 3 år före screening, och kommer vanligtvis att röka minst 10 och högst 30 CPD.
9. Försökspersonerna måste ha en kotininnivå i urinen >200 ng/ml och en ECO-mätning på >10 ppm vid screening.
10. Försökspersonerna kommer att vara villiga att använda undersökningsprodukterna och röka endast de undersökningsprodukter som de fått under klinisk förlossning och att avstå från rökning vid behov.

Exklusions kriterier:

1. Manliga försökspersoner som inte håller med, eller vars fertila partner inte går med på, att använda en barriärmetod för preventivmedel (d.v.s. en kondom med spermiedödande medel) utöver en andra mycket effektiv preventivmetod som används av deras kvinnliga partner eller att avstå från att donera spermier från Antagning för besök 1 till 5-7 dagar efter utskrivning.
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod i kombination med manlig preventivmetod (dvs en kondom med spermiedödande medel) från tidpunkten för undertecknande av ICF till 5-7 dagar efter utskrivning.
3. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Detta kommer att bekräftas vid visning och vid varje antagning. Alla kvinnliga försökspersoner som blir gravida under denna studie kommer att dras tillbaka.

4. Ämnen som har donerat:

   4.1. ≥450 ml blod inom 90 dagar före intagning 4.2. plasma under de 7 dagarna före intagningen 4.3. trombocyter under de 6 veckorna före intagningen

5. Försökspersoner som har en akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion etc.) som kräver behandling inom 4 veckor före intagning.
6. Försökspersoner som har använt någon annan nikotin- eller tobaksprodukt än kommersiellt tillverkad icke-mentol, filtrerar cigaretter inom 14 dagar efter screening.
7. Försökspersoner som är självrapporterade icke-inhalatorer (rökare som drar rök från cigaretten in i mun och svalg men som inte andas in). Försökspersoner som har fastställts som icke-inhalatorer vid screening kommer att exkluderas.
8. Försökspersoner som före registreringen planerar att sluta röka under de kommande 12 månaderna av screening. Alla försökspersoner kommer att informeras om att de är fria att sluta röka och dra sig ur studien när som helst. Varje försöksperson som bestämmer sig för att sluta röka kommer att hänvisas till lämpliga sluta röka tjänster
9. Försökspersoner som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 24 månader före screening, enligt bestämt av PI eller lämpligt kvalificerad utses.
10. Försökspersoner som har ett positivt missbruk av urindroger eller alkohol screenar (bekräftas genom upprepning) vid screening eller intagning.

11. Ämnen som:

    11.1. har serumhepatit 11.2. är bärare av hepatit B-ytantigenet (HBsAg) 11.3. är bärare av hepatit C-antikroppen 11.4. har ett positivt resultat för testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).

12. Försökspersoner som har använt receptbelagda eller OTC-bronkdilaterande läkemedel (t.ex. inhalerade eller orala β-adrenerga agonister) för att behandla ett kroniskt tillstånd inom de 12 månaderna före den första intagningen (besök 1) och under hela studien.

13. Försökspersoner som har fått några mediciner eller substanser (andra än tobak) som:

    13.1. är kända för att vara starka inducerare eller hämmare av CYP-enzymer inom 14 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före den första intagningen (besök 1) och under hela studien.

14. Försökspersoner som planerar att genomgå betydande livsstilsförändringar under studien, t.ex. stora förändringar i träningsnivåer.
15. Försökspersoner som inte kan kommunicera effektivt med PI/studiepersonalen (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
16. Ämnen som inte vill eller kan uppfylla studiekraven.
17. Anställda och närmaste släktingar inom tobaksindustrin eller kliniken.
18. Försökspersoner som fortfarande deltar i en annan klinisk studie (t.ex. deltar i uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 3 månaderna före första intagningen (besök 1) .
19. Försökspersoner som har några kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG, lungfunktionstester (tvingad utandningsvolym på 1 sekund/tvingad vitalkapacitet [FEV1/FVC]), eller klinisk laboratoriepanel, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av PI eller den lämpligt kvalificerade utsedda.
20. Försökspersoner som har, eller som har haft en historia av, någon kliniskt signifikant neurologisk, gastrointestinal, renal (inklusive urinvägsinfektion eller nefrolitiasis), lever, kardiovaskulär, psykiatrisk, respiratorisk, metabolisk, endokrin, hematologisk eller annan allvarlig störning som, i yttrande från PI eller den lämpligt kvalificerade designern, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
21. Försökspersoner som tidigare har diagnostiserats med någon form av malignitet.
22. Försökspersoner som har några kliniskt signifikanta onormala laboratoriesäkerhetsfynd vid screening och före första användningen av produkten, som bestämts av PI eller den lämpligt kvalificerade utsedda personen (1 upprepad bedömning är acceptabel).
23. Försökspersoner som tidigare har randomiserats till eller tagits ur denna studie.
24. Försökspersoner som, enligt PI:s eller den lämpligt kvalificerade utses, inte bör delta i denna studie.

Överensstämmelse med alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att bekräftas vid varje studiebesök.