Исследование фармакокинетики никотина и поведения при курении с изучением ингредиентов сигарет

Критерии включения:

1. Темы будут:

   1.1. мужчины или женщины 1.2. Возраст от 21 до 55 лет включительно, подтвержденный соответствующим документом, удостоверяющим личность.

2. Субъекты будут иметь:

   2.1. ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно 2,2. масса тела более 52 кг (самцы) или 45 кг (самки)

3. Субъекты будут в добром здравии, по оценке PI или уполномоченного лица с соответствующей квалификацией на основании:

   3.1. история болезни 3.2. медицинский осмотр 3.3. оценка показателей жизнедеятельности 3.4. ЭКГ в 12 отведениях 3.5. клинические лабораторные исследования 3.6. тесты функции легких

4. Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласились соблюдать ограничения исследования.
5. Субъекты должны продемонстрировать способность понимать форму информированного согласия (ICF), быть в состоянии хорошо общаться с PI или уполномоченным лицом с соответствующей квалификацией, понимать и соблюдать требования исследования и быть признаны подходящими для исследования, по мнению PI или уполномоченное лицо с соответствующей квалификацией.
6. Субъекты будут готовы воздержаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до госпитализации.
7. Субъекты будут постоянными курильщиками сигарет фабричного производства без ментола, выбранная марка которых находится в пределах диапазонов содержания смол ISO от 6 до 10 мг включительно, и им не следует менять сигарету своей обычной марки на время исследования.
8. Субъекты будут курить выбранную ими марку в течение как минимум 6 месяцев и будут курить не менее 3 лет до скрининга, и обычно выкуривают не менее 10 и не более 30 CPD.
9. Субъекты должны иметь уровень котинина в моче> 200 нг / мл и измерение ECO> 10 частей на миллион при скрининге.
10. Субъекты будут готовы использовать исследуемые продукты и курить только те исследуемые продукты, которые им предоставлены во время клинического заключения, и воздерживаться от курения, когда это необходимо.

Критерий исключения:

1. Субъекты мужского пола, которые не согласны или чьи партнеры детородного возраста не согласны использовать барьерный метод контрацепции (т. е. презерватив со спермицидом) в дополнение ко второму высокоэффективному методу контрацепции, используемому их партнершами, или воздерживаются от сдачи спермы с момента поступления на визит 1 до 5-7 дней после выписки.
2. Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции в сочетании с мужским барьерным методом контрацепции (т.е. презерватив со спермицидом) с момента подписания МКФ до 5-7 дней после выписки.
3. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Это будет подтверждено на отборе и при каждом допуске. Любой субъект женского пола, который забеременеет во время этого исследования, будет исключен из исследования.

4. Субъекты, сделавшие пожертвования:

   4.1. ≥450 мл крови в течение 90 дней до госпитализации 4.2. плазмы за 7 дней до госпитализации 4.3. тромбоциты за 6 недель до госпитализации

5. Субъекты с острым заболеванием (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция и т. д.), требующим лечения в течение 4 недель до госпитализации.
6. Субъекты, которые употребляли любой никотиновый или табачный продукт, кроме коммерчески произведенных без ментола, сигареты с фильтром в течение 14 дней после скрининга.
7. Субъекты, которые, по их словам, не ингаляторы (курильщики, которые втягивают дым от сигареты в рот и горло, но не вдыхают). Субъекты, которые определены как не ингаляторы при скрининге, будут исключены.
8. Субъекты, которые до регистрации планируют бросить курить в течение следующих 12 месяцев скрининга. Все субъекты будут проинформированы о том, что они могут бросить курить и выйти из исследования в любое время. Любой субъект, решивший бросить курить, будет направлен в соответствующие службы по прекращению курения.
9. Субъекты, которые в течение 24 месяцев до скрининга имели значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами, как это определено PI или уполномоченным лицом с соответствующей квалификацией.
10. Субъекты, у которых есть положительный тест мочи на злоупотребление наркотиками или алкоголем (подтвержденный повторением) при скрининге или поступлении.

11. Субъекты, которые:

    11.1. имеют сывороточный гепатит 11.2. являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) 11.3. являются носителями антител к гепатиту С 11.4. иметь положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

12. Субъекты, которые использовали рецептурные или безрецептурные бронходилататоры (например, ингаляционные или пероральные агонисты β-адренорецепторов) для лечения хронического состояния в течение 12 месяцев до первого госпитализации (посещение 1) и на протяжении всего исследования.

13. Субъекты, получившие какие-либо лекарства или вещества (кроме табака), которые:

    13.1. известны как сильные индукторы или ингибиторы ферментов CYP в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первого госпитализации (посещение 1) и на протяжении всего исследования.

14. Субъекты, которые планируют существенно изменить образ жизни во время исследования, например, резко изменить уровень физической нагрузки.
15. Субъекты, которые не могут эффективно общаться с PI/исследовательским персоналом (например, проблемы с языком, плохое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
16. Субъекты, которые не желают или не могут выполнять требования исследования.
17. Работники и ближайшие родственники табачной промышленности или клинической базы.
18. Субъекты, которые все еще участвуют в другом клиническом исследовании (например, посещают последующие визиты) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 3 месяцев до первого госпитализации (посещение 1). .
19. Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые аномальные результаты при физическом обследовании, истории болезни, ЭКГ, тестах функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду / форсированная жизненная емкость легких [ОФВ1 / ФЖЕЛ]) или клинико-лабораторных данных, если они не признаны клинически значимыми PI или уполномоченное лицо с соответствующей квалификацией.
20. Субъекты, которые имеют или имели в анамнезе любое клинически значимое неврологическое, желудочно-кишечное, почечное (включая инфекцию мочевыводящих путей или нефролитиаз), печеночное, сердечно-сосудистое, психическое, респираторное, метаболическое, эндокринное, гематологическое или другое серьезное расстройство, которое в мнение ИП или уполномоченного лица, имеющего соответствующую квалификацию, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
21. Субъекты, у которых ранее была диагностирована любая форма злокачественного новообразования.
22. Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные данные о безопасности при скрининге и до первого использования продукта, как определено PI или уполномоченным лицом с соответствующей квалификацией (допустима 1 повторная оценка).
23. Субъекты, которые ранее были рандомизированы или исключены из этого исследования.
24. Субъекты, которые, по мнению PI или назначенного лица с соответствующей квалификацией, не должны участвовать в этом исследовании.

Соблюдение всех критериев включения и исключения будет подтверждаться при каждом визите исследования.