Nikotiinin farmakokinetiikkaa ja tupakointikäyttäytymistä koskeva tutkimus, jossa tutkitaan tupakan ainesosia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aiheina ovat:

   1.1. miehet tai naiset 1.2. 21–55-vuotiaat, jotka on osoitettu asianmukaisella henkilöllisyystodistuksella.

2. Aiheilla on:

   2.1. BMI 18,5–30,0 kg/m2, mukaan lukien 2,2. ruumiinpaino yli 52 kg (miehet) tai 45 kg (naiset)

3. Tutkittavien terveydentila on hyvä, kuten PI tai asianmukaisesti pätevä nimetty henkilö arvioi seuraavien perusteella:

   3.1. sairaushistoria 3.2. lääkärintarkastus 3.3. elintoimintojen arviointi 3.4. 12-kytkentäinen EKG 3.5. kliiniset laboratorioarvioinnit 3.6. keuhkojen toimintakokeet

4. Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja sitoutuneet noudattamaan tutkimusrajoituksia.
5. Tutkittavien on osoitettava kykynsä ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), kyettävä kommunikoimaan hyvin PI:n tai asianmukaisesti pätevän henkilön kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ja heidät katsotaan soveltuviksi tutkimukseen. PI tai asianmukaisesti pätevä edustaja.
6. Koehenkilöt ovat valmiita pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen sisäänpääsyä.
7. Tutkittavat tupakoivat säännöllisesti tehdasvalmisteisia ei-mentolisavukkeita, joiden valittu merkki on ISO-tervarajojen sisällä 6–10 mg, eivätkä he saisi vaihtaa tavallista savukemerkkiään tutkimuksen aikana.
8. Koehenkilöt ovat polttaneet valitsemaansa tuotemerkkiä vähintään 6 kuukautta ja tupakoineet vähintään 3 vuotta ennen seulontaa, ja he tupakoivat yleensä vähintään 10 ja enintään 30 CPD.
9. Tutkittavien virtsan kotiniinitason on oltava >200 ng/ml ja ECO-mittauksen >10 ppm seulonnassa.
10. Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään tutkimustuotteita ja tupakoimaan vain heille toimitettuja tutkimustuotteita kliinisen synnytyksen aikana ja pidättäytymään tupakoinnista tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu tai joiden hedelmällisessä iässä olevat kumppanit eivät suostu käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (eli kondomia, jossa on spermisidiä) toisen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi, jota heidän naiskumppaninsa käyttävät, tai pidättäytymisestä. siittiöiden luovuttamisesta vierailun 1 sisäänpääsystä 5-7 päivään kotiutuksen jälkeen.
2. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää miesten estemenetelmän ehkäisyn (eli spermisidin sisältävän kondomin) yhteydessä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 5–7 päivään kotiutuksen jälkeen.
3. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Tämä vahvistetaan seulonnassa ja jokaisen sisäänpääsyn yhteydessä. Kaikki naispuoliset koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, vedetään pois.

4. Lahjoittaneet kohteet:

   4.1. ≥450 ml verta 90 päivän sisällä ennen maahantuloa 4.2. plasma 7 päivää ennen pääsyä 4.3. verihiutaleet 6 viikkoa ennen maahanpääsyä

5. Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio jne.), joka tarvitsee hoitoa 4 viikon sisällä ennen maahanpääsyä.
6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita nikotiini- tai tupakkatuotteita kuin kaupallisesti valmistettua ei-mentolia, suodattavat savukkeet 14 päivän kuluessa seulonnasta.
7. Koehenkilöt, jotka eivät ole itse ilmoittaneet inhaloimattomia (tupakoitsijat, jotka imevät savua savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta eivät hengitä). Koehenkilöt, jotka seulonnassa on määritetty ei-inhalaattoreiksi, suljetaan pois.
8. Koehenkilöt, jotka ennen ilmoittautumista suunnittelevat tupakoinnin lopettamista seulonnan seuraavan 12 kuukauden aikana. Kaikille koehenkilöille ilmoitetaan, että he voivat milloin tahansa lopettaa tupakoinnin ja vetäytyä tutkimuksesta. Jokainen tutkittava, joka päättää lopettaa tupakoinnin, ohjataan asianmukaisiin tupakoinnin lopettamispalveluihin
9. Potilaat, joilla on ollut merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 24 kuukauden aikana ennen seulontaa PI:n tai asianmukaisesti pätevän henkilön määrittämänä.
10. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiseulonta (vahvistettu toistolla) seulonnassa tai sisäänpääsyssä.

11. Aiheet, jotka:

    11.1. sinulla on seerumihepatiitti 11.2. ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajia 11.3. ovat hepatiitti C -vasta-aineen kantajia 11.4. saada positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä.

12. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet resepti- tai OTC-keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä (esim. inhaloitavia tai oraalisia β-adrenergisiä agonisteja) kroonisen sairauden hoitoon 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä pääsyä (käynti 1) ja koko tutkimuksen ajan.

13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä tai aineita (muita kuin tupakkaa), jotka:

    13.1. joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien indusoijia tai estäjiä 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä hoitokertaa (käynti 1) ja koko tutkimuksen ajan.

14. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat merkittäviä elämäntapamuutoksia tutkimuksen aikana, esim. suuria liikuntatason muutoksia.
15. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti PI:n/tutkimushenkilöstön kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
16. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty täyttämään opintojen vaatimuksia.
17. Tupakkateollisuuden tai kliinisen toimipaikan työntekijät ja lähisukulaiset.
18. Koehenkilöt, jotka osallistuvat edelleen toiseen kliiniseen tutkimukseen (esim. osallistuvat seurantakäynneille) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä pääsyä (käynti 1) .
19. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä, keuhkojen toimintakokeissa (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti [FEV1/FVC]) tai kliinisen laboratoriopaneelin perusteella, ellei niitä pidetä kliinisesti merkittävinä PI tai asianmukaisesti pätevä edustaja.
20. Potilaat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten (mukaan lukien virtsateiden tulehdus tai munuaissairaus), maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselimiä, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, hematologisia tai muita merkittäviä sairauksia, jotka PI:n tai asianmukaisen pätevyyden omaavan henkilön mielipide vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
21. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
22. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioturvallisuuslöydöksiä seulonnan aikana ja ennen tuotteen ensimmäistä käyttökertaa PI:n tai asianmukaisesti pätevän edustajan määrittämänä (1 toistuva arviointi on hyväksyttävä).
23. Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai poistettu sieltä.
24. Koehenkilöt, joiden PI:n tai asianmukaisesti pätevän henkilön mielestä ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattaminen vahvistetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.