En studie av nikotinfarmakokinetikk og røykeatferd som undersøker sigarettingredienser

Inklusjonskriterier:

1. Emner vil være:

   1.1. hanner eller kvinner 1.2. 21 til 55 år, inklusive, demonstrert med passende identifikasjonsbevis.

2. Fagene vil ha:

   2.1. BMI på 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive 2,2. kroppsvekt over 52 kg (hanner) eller 45 kg (kvinner)

3. Forsøkspersonene vil ha god helse, som bedømt av PI eller den passende kvalifiserte utpekte basert på:

   3.1. sykehistorie 3.2. fysisk undersøkelse 3.3. vurdering av vitale tegn 3.4. 12-avlednings EKG 3.5. kliniske laboratorieevalueringer 3.6. lungefunksjonstester

4. Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og vil ha samtykket i å overholde studierestriksjonene.
5. Forsøkspersonene må demonstrere evnen til å forstå skjemaet for informert samtykke (ICF), være i stand til å kommunisere godt med PI eller den passende kvalifiserte utpekte, forstå og etterkomme kravene til studien, og bli bedømt som egnet for studien etter oppfatning av PI eller den passende kvalifiserte utpekte.
6. Deltakerne vil være villige til å avstå fra å konsumere alkohol innen 24 timer før opptak.
7. Forsøkspersonene vil være vanlige røykere av fabrikkproduserte, ikke-mentolsigaretter hvis valgte merke er innenfor ISO-tjærebåndene 6 til 10 mg inklusive og bør ikke endre sin vanlige sigarett under varigheten av studien.
8. Forsøkspersonene vil ha røykt sitt valgte merke i minimum 6 måneder og vil ha røykt i minst 3 år før screening, og vil typisk røyke minst 10 og maksimalt 30 CPD.
9. Forsøkspersonene må ha et kotininnivå i urin >200 ng/ml og en ECO-måling på >10 ppm ved screening.
10. Forsøkspersonene vil være villige til å bruke studieproduktene og røyke kun studieproduktene de får under klinisk innesperring og å avstå fra røyking når det er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner som ikke er enige, eller hvis partnere i fertil alder ikke er enige, om å bruke en barrieremetode for prevensjon (dvs. et kondom med sæddrepende middel) i tillegg til en andre svært effektiv prevensjonsmetode brukt av deres kvinnelige partnere, eller å avstå fra fra å donere sæd fra Opptak til besøk 1 til 5-7 dager etter utskrivning.
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode sammen med prevensjonsmetode for mannlig barriere (dvs. et kondom med sæddrepende middel) fra tidspunktet for signering av ICF til 5-7 dager etter utskrivning.
3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer. Dette vil bli bekreftet ved visning og ved hvert opptak. Enhver kvinnelig forsøksperson som blir gravid under denne studien vil bli trukket tilbake.

4. Emner som har donert:

   4.1. ≥450 ml blod innen 90 dager før innleggelse 4.2. plasma i de 7 dagene før innleggelse 4.3. blodplater i de 6 ukene før innleggelse

5. Personer som har en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon osv.) som trenger behandling innen 4 uker før innleggelse.
6. Forsøkspersoner som har brukt andre nikotin- eller tobakksprodukter enn kommersielt produsert ikke-mentol, filtrerer sigaretter innen 14 dager etter screening.
7. Personer som er selvrapporterte ikke-inhalatorer (røykere som trekker røyk fra sigaretten inn i munnen og halsen, men som ikke inhalerer). Forsøkspersoner som er bestemt som ikke-inhalatorer ved screening vil bli ekskludert.
8. Forsøkspersoner som før påmelding planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 12 månedene av screening. Alle forsøkspersoner vil bli informert om at de står fritt til å slutte å røyke og trekke seg fra studien når som helst. Enhver forsøksperson som bestemmer seg for å slutte å røyke, vil bli henvist til passende røykestopptjenester
9. Forsøkspersoner som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier innen 24 måneder før screening, som bestemt av PI eller den passende kvalifiserte utpekte.
10. Forsøkspersoner som har positive urinmedisiner eller alkohol, screener (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller innleggelse.

11. Emner som:

    11.1. har serumhepatitt 11.2. er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) 11.3. er bærere av hepatitt C-antistoffet 11.4. har et positivt resultat for testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).

12. Personer som har brukt reseptbelagte eller OTC bronkodilaterende medisiner (f.eks. inhalerte eller orale β-adrenerge agonister) for å behandle en kronisk tilstand innen 12 måneder før første innleggelse (besøk 1) og gjennom hele studien.

13. Forsøkspersoner som har mottatt medisiner eller stoffer (annet enn tobakk) som:

    13.1. er kjent for å være sterke induktorer eller hemmere av CYP-enzymer innen 14 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før første innleggelse (besøk 1) og gjennom hele studien.

14. Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå betydelige livsstilsendringer i løpet av studien, for eksempel store endringer i treningsnivåer.
15. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere effektivt med PI/studiepersonalet (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
16. Emner som ikke vil eller kan overholde studiekravene.
17. Ansatte, og nærmeste pårørende, i tobakksindustrien eller det kliniske stedet.
18. Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en annen klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 3 månedene før første innleggelse (besøk 1) .
19. Forsøkspersoner som har klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG, lungefunksjonstester (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund/ tvungen vitalkapasitet [FEV1/FVC]), eller klinisk laboratoriepanel, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av PI eller den passende kvalifiserte utpekte.
20. Personer som har, eller som har hatt en historie med noen klinisk signifikant nevrologisk, gastrointestinal, renal (inkludert urinveisinfeksjon eller nefrolithiasis), lever, kardiovaskulær, psykiatrisk, respiratorisk, metabolsk, endokrin, hematologisk eller annen alvorlig lidelse som i mening fra PI eller den passende kvalifiserte utpekte, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
21. Personer som tidligere har blitt diagnostisert med noen form for malignitet.
22. Personer som har klinisk signifikante unormale laboratoriesikkerhetsfunn ved screening og før førstegangsbruk av produktet, som bestemt av PI eller den passende kvalifiserte utpekte (1 gjentatt vurdering er akseptabel).
23. Forsøkspersoner som tidligere har blitt randomisert til eller trukket seg fra denne studien.
24. Forsøkspersoner som, etter PI eller den passende kvalifiserte utpekte, ikke bør delta i denne studien.

Overholdelse av alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli bekreftet på nytt ved hvert studiebesøk.