Eine Studie zur Nikotin-Pharmakokinetik und zum Rauchverhalten zur Untersuchung von Zigaretteninhaltsstoffen

Einschlusskriterien:

1. Themen werden sein:

   1.1. Männchen oder Weibchen 1.2. 21 bis einschließlich 55 Jahre alt, nachgewiesen durch einen entsprechenden Ausweis.

2. Die Fächer haben:

   2.1. BMI von 18,5 bis 30,0 kg/m2, einschließlich 2,2. Körpergewicht über 52 kg (Männer) bzw. 45 kg (Frauen)

3. Die Probanden sind bei guter Gesundheit, wie vom PI oder dem entsprechend qualifizierten Beauftragten beurteilt, basierend auf:

   3.1. Anamnese 3.2. körperliche Untersuchung 3.3. Beurteilung der Vitalfunktionen 3.4. 12-Kanal-EKG 3.5. klinische Laborbewertungen 3.6. Lungenfunktionstests

4. Die Probanden haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben und sich bereit erklärt, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
5. Die Probanden müssen die Fähigkeit nachweisen, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu verstehen, gut mit dem PI oder dem entsprechend qualifizierten Beauftragten kommunizieren zu können, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung von als für die Studie geeignet beurteilt zu werden der PI oder der entsprechend qualifizierte Beauftragte.
6. Die Probanden sind bereit, innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme keinen Alkohol zu konsumieren.
7. Die Probanden sind regelmäßige Raucher von industriell hergestellten Nicht-Menthol-Zigaretten, deren gewählte Marke innerhalb der ISO-Tar-Bands von 6 bis 10 mg einschließlich liegt, und sollten ihre übliche Zigarettenmarke für die Dauer der Studie nicht wechseln.
8. Die Probanden müssen die von ihnen gewählte Marke mindestens 6 Monate lang geraucht haben und mindestens 3 Jahre vor dem Screening geraucht haben und normalerweise mindestens 10 und höchstens 30 CPD rauchen.
9. Die Probanden müssen beim Screening einen Cotininspiegel im Urin von > 200 ng/ml und eine ECO-Messung von > 10 ppm aufweisen.
10. Die Probanden sind bereit, die Studienprodukte zu verwenden und nur die ihnen während der klinischen Entbindung bereitgestellten Studienprodukte zu rauchen und bei Bedarf auf das Rauchen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Männliche Probanden, die nicht einverstanden sind oder deren Partner im gebärfähigen Alter nicht damit einverstanden sind, zusätzlich zu einer zweiten hochwirksamen Verhütungsmethode, die von ihren Partnerinnen verwendet wird, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (d. h. ein Kondom mit Spermizid) zu verwenden oder darauf zu verzichten von der Samenspende von der Aufnahme für Besuch 1 bis 5-7 Tage nach der Entlassung.
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 5-7 Tage nach der Entlassung nicht damit einverstanden sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung in Verbindung mit der männlichen Barrieremethode (d. h. ein Kondom mit Spermizid) anzuwenden.
3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Dies wird beim Screening und bei jeder Aufnahme bestätigt. Jede weibliche Probandin, die während dieser Studie schwanger wird, wird zurückgezogen.

4. Probanden, die gespendet haben:

   4.1. ≥450 ml Blut innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme 4.2. Plasma in den 7 Tagen vor Aufnahme 4.3. Blutplättchen in den 6 Wochen vor der Aufnahme

5. Patienten mit einer akuten Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion usw.), die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme behandelt werden muss.
6. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening andere Nikotin- oder Tabakprodukte als kommerziell hergestellte Nicht-Menthol-Filterzigaretten verwendet haben.
7. Probanden, die nach eigenen Angaben Nicht-Inhalatoren sind (Raucher, die Rauch aus der Zigarette in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren). Probanden, die beim Screening als Nicht-Inhalatoren bestimmt werden, werden ausgeschlossen.
8. Probanden, die vor der Einschreibung planen, in den nächsten 12 Monaten des Screenings mit dem Rauchen aufzuhören. Alle Probanden werden darüber informiert, dass es ihnen freisteht, jederzeit mit dem Rauchen aufzuhören und die Studie abzubrechen. Jede Person, die sich entscheidet, mit dem Rauchen aufzuhören, wird an geeignete Raucherentwöhnungsdienste verwiesen
9. Probanden, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch hatten, wie vom PI oder dem entsprechend qualifizierten Beauftragten festgestellt.
10. Probanden mit einem positiven Urin-Drogen- oder Alkoholscreening (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder bei der Aufnahme.

11. Probanden, die:

    11.1. Serumhepatitis 11.2 haben. sind Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) 11.3. sind Träger des Hepatitis-C-Antikörpers 11.4. ein positives Ergebnis für den Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) haben.

12. Probanden, die verschreibungspflichtige oder OTC-Bronchodilatatoren (z. B. inhalierte oder orale β-adrenerge Agonisten) zur Behandlung einer chronischen Erkrankung innerhalb der 12 Monate vor der ersten Aufnahme (Besuch 1) und während der gesamten Studie verwendet haben.

13. Personen, die Medikamente oder Substanzen (außer Tabak) erhalten haben, die:

    13.1. innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Aufnahme (Besuch 1) und während der gesamten Studie als starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP-Enzymen bekannt sind.

14. Probanden, die planen, sich während der Studie erheblichen Änderungen des Lebensstils zu unterziehen, z. B. große Änderungen des Trainingsniveaus.
15. Probanden, die nicht in der Lage sind, effektiv mit dem PI/Studienpersonal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
16. Probanden, die den Studienanforderungen nicht nachkommen wollen oder können.
17. Mitarbeiter und unmittelbare Verwandte der Tabakindustrie oder des klinischen Standorts.
18. Probanden, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (z. B. Folgebesuche) oder die in den letzten 3 Monaten vor der ersten Aufnahme (Besuch 1) an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) teilgenommen haben .
19. Probanden, die klinisch relevante anormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, dem EKG, den Lungenfunktionstests (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität [FEV1/FVC]) oder dem klinischen Laborpanel aufweisen, es sei denn, dies wurde als nicht klinisch signifikant von erachtet der PI oder der entsprechend qualifizierte Beauftragte.
20. Personen, die eine klinisch signifikante neurologische, gastrointestinale, renale (einschließlich Harnwegsinfektion oder Nephrolithiasis), hepatische, kardiovaskuläre, psychiatrische, respiratorische, metabolische, endokrine, hämatologische oder andere schwerwiegende Störung haben oder hatten, die in der Meinung des PI oder des entsprechend qualifizierten Beauftragten die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
21. Personen, bei denen zuvor irgendeine Form von Malignität diagnostiziert wurde.
22. Probanden, die beim Screening und vor der ersten Produktanwendung klinisch signifikante abnormale Laborsicherheitsbefunde aufweisen, wie vom PI oder dem entsprechend qualifizierten Beauftragten festgestellt (1 Wiederholungsbewertung ist akzeptabel).
23. Probanden, die zuvor in diese Studie randomisiert oder aus dieser Studie ausgeschlossen wurden.
24. Probanden, die nach Ansicht des PI oder des entsprechend qualifizierten Beauftragten nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Die Einhaltung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien wird bei jedem Studienbesuch erneut bestätigt.