담배 성분을 조사하는 니코틴 약동학 및 흡연 행동 연구

포함 기준:

1. 과목은 다음과 같습니다.

   1.1. 수컷 또는 암컷 1.2. 21세에서 55세 사이이며 적절한 신분증을 제시해야 합니다.

2. 피험자는 다음을 갖게 됩니다.

   2.1. BMI 18.5 ~ 30.0 kg/m2, 2.2 포함. 체중이 52kg(남성) 또는 45kg(여성)을 초과하는 경우

3. 다음을 기준으로 PI 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명인이 판단한 대로 피험자는 건강 상태가 양호합니다.

   3.1. 병력 3.2. 신체검사3.3. 활력 징후 평가 3.4. 12리드 ECG 3.5. 임상 실험실 평가 3.6. 폐 기능 검사

4. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의했을 것입니다.
5. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있는 능력을 입증하고, PI 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며, PI 또는 적절한 자격을 갖춘 지정인.
6. 피험자는 입장 전 24시간 이내에 알코올 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
7. 피험자는 선택한 브랜드가 ISO 타르 밴드 6~10mg(포함) 내에 있는 공장에서 만든 비멘톨 담배를 정기적으로 흡연하는 사람이 될 것이며 연구 기간 동안 평소 브랜드 담배를 바꾸지 않아야 합니다.
8. 피험자는 최소 6개월 동안 자신이 선택한 브랜드를 피웠을 것이고 스크리닝 전 최소 3년 동안 피웠을 것이며 일반적으로 최소 10 및 최대 30 CPD를 피울 것입니다.
9. 피험자는 스크리닝 시 소변 코티닌 수치가 >200ng/mL이고 ECO 측정치가 >10ppm이어야 합니다.
10. 피험자는 기꺼이 연구 제품을 사용하고 임상 격리 기간 동안 그들에게 제공된 연구 제품만 흡연하고 필요할 때 흡연을 삼갈 것입니다.

제외 기준:

1. 여성 파트너가 사용하는 두 번째 매우 효과적인 피임법에 더하여 장벽 피임법(즉, 살정제 함유 콘돔)을 사용하거나 또는 다음을 삼가는 데 동의하지 않거나 가임 가능성이 있는 파트너가 동의하지 않는 남성 피험자 1차 방문입원부터 퇴원 후 5~7일까지 정자 기증
2. ICF에 서명한 시점부터 퇴원 후 5-7일까지 남성 차단 방법 피임(즉, 살정제 함유 콘돔)과 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자.
3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 이는 스크리닝 및 각 입학 시 확인됩니다. 이 연구 동안 임신한 모든 여성 피험자는 제외됩니다.

4. 기증한 피험자:

   4.1. 입원 전 90일 이내 혈액 450mL 이상 4.2. 입원 전 7일 이내의 혈장 4.3. 입원 전 6주 동안의 혈소판

5. 입원 전 4주 이내에 치료가 필요한 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염 등)이 있는 대상자.
6. 상업적으로 제조된 비멘톨 이외의 니코틴 또는 담배 제품을 사용한 피험자는 스크리닝 14일 이내에 담배를 걸러냅니다.
7. 자가 보고된 비흡입자(담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 흡연자)인 피험자. 스크리닝에서 비흡입자로 판정된 피험자는 제외된다.
8. 등록 전에 다음 12개월의 스크리닝 동안 금연할 계획인 피험자. 모든 피험자는 자유롭게 금연하고 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 알립니다. 금연을 결정한 피험자는 적절한 금연 서비스로 안내됩니다.
9. PI 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 대로 스크리닝 전 24개월 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 중요한 병력이 있는 피험자.
10. 스크리닝 또는 입원 시 소변 남용 약물 또는 알코올 스크리닝(반복에 의해 확인됨)에서 양성인 피험자.

11. 대상자:

    11.1. 혈청형 간염 11.2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 11.3의 보균자입니다. C 형 간염 항체 11.4의 보균자입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.

12. 첫 번째 입원(방문 1) 전 12개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 만성 질환을 치료하기 위해 처방 또는 OTC 기관지확장제 약물(예: 흡입 또는 경구 β-아드레날린 작용제)을 사용한 피험자.

13. 다음과 같은 약물이나 물질(담배 제외)을 받은 피험자:

    13.1. 첫 번째 입원(방문 1) 전 및 연구 전반에 걸쳐 약물의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 CYP 효소의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​것으로 알려져 있습니다.

14. 연구 기간 동안 중요한 라이프스타일 변화(예: 운동 수준의 큰 변화)를 겪을 계획인 피험자.
15. PI/연구 직원과 효과적으로 의사소통할 수 없는 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 장애).
16. 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
17. 담배 산업 또는 임상 현장의 직원 및 직계 친척.
18. 아직 다른 임상 연구에 참여 중이거나(예: 후속 방문 참석) 첫 번째 입원(Visit 1) 전 지난 3개월 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여한 피험자 .
19. 신체검사, 병력, 심전도, 폐기능검사(1초간 강제호기량/강제폐활량[FEV1/FVC]) 또는 임상실험실 패널에서 임상적으로 관련된 이상소견이 있는 자. PI 또는 적절한 자격을 갖춘 지정인.
20. 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장(요로 감염 또는 신결석증 포함), 간, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 장애가 있거나 병력이 있는 피험자 PI 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명인의 의견은 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있습니다.
21. 이전에 모든 형태의 악성 종양으로 진단받은 피험자.
22. PI 또는 적절한 자격을 갖춘 지정인이 결정한 바와 같이 스크리닝 시 및 첫 번째 제품 사용 전에 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 안전 결과가 있는 피험자(1회 반복 평가가 허용됨).
23. 이전에 본 연구에 무작위로 배정되었거나 제외된 피험자.
24. PI 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.

모든 포함 및 제외 기준의 준수는 각 연구 방문에서 재확인될 것입니다.