检查香烟成分的尼古丁药代动力学和吸烟行为研究

纳入标准：

1. 主题将是：

   1.1. 男性或女性 1.2。 21 至 55 岁，包括在内，通过适当的身份证明证明。

2. 受试者将有：

   2.1. BMI 为 18.5 至 30.0 kg/m2，包括 2.2。 体重超过 52 公斤（男性）或 45 公斤（女性）

3. 根据 PI 或适当合格的指定人员的判断，受试者将身体健康：

   3.1. 病史 3.2. 体格检查 3.3。 生命体征评估 3.4. 12 导联心电图 3.5。 临床实验室评估 3.6. 肺功能检查

4. 受试者将书面同意参与研究，并同意遵守研究限制。
5. 受试者必须表现出理解知情同意书 (ICF) 的能力，能够与 PI 或适当合格的指定人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并被认为适合研究PI 或具有适当资格的指定人员。
6. 受试者将愿意在入院前 24 小时内戒酒。
7. 受试者将是工厂制造的非薄荷醇卷烟的常规吸烟者，其选择的品牌在 ISO 焦油范围内 6 至 10 毫克，包括在内，并且在研究期间不应改变他们常用的品牌卷烟。
8. 受试者将吸食他们选择的品牌至少 6 个月，并且在筛选前至少吸食 3 年，并且通常吸食至少 10 支和最多 30 支 CPD。
9. 筛选时，受试者的尿液可替宁水平必须 >200 ng/mL，ECO 测量值必须 >10 ppm。
10. 受试者将愿意使用研究产品并仅吸食在临床隔离期间提供给他们的研究产品，并在需要时戒烟。

排除标准：

1. 除了女性伴侣使用的第二种高效避孕方法之外，不同意或其有生育能力的伴侣不同意使用屏障避孕方法（即带有杀精子剂的避孕套）的男性受试者或不从入院访问 1 到出院后 5-7 天捐献精子。
2. 从签署 ICF 到出院后 5-7 天，不同意将高效节育方法与男性屏障避孕法（即含有杀精子剂的避孕套）结合使用的育龄女性受试者。
3. 怀孕或哺乳的女性受试者。 这将在筛选和每次入场时得到确认。 任何在本研究期间怀孕的女性受试者都将退出。

4. 捐赠对象：

   4.1. 入院前 90 天内采血≥450 mL 4.2。 入院前 7 天内的血浆 4.3. 入院前 6 周内的血小板

5. 入院前4周内患有急性疾病（如上呼吸道感染、病毒感染等）需要治疗的受试者。
6. 使用过除商业生产的非薄荷醇以外的任何尼古丁或烟草产品的受试者，在筛选后 14 天内过滤香烟。
7. 自我报告为非吸入者的受试者（将香烟中的烟雾吸入口腔和喉咙但不吸入的吸烟者）。 在筛选时被确定为非吸入者的受试者将被排除在外。
8. 在入组前计划在接下来的 12 个月的筛选中戒烟的受试者。 所有受试者将被告知他们可以随时戒烟和退出研究。 任何决定戒烟的受试者将被引导至适当的戒烟服务
9. 由 PI 或适当合格的指定人员确定，在筛选前 24 个月内有酗酒或药物/化学滥用史的受试者。
10. 在筛选或入院时尿药物滥用或酒精筛查（通过重复确认）呈阳性的受试者。

11. 受试者：

    11.1. 有血清肝炎11.2。 是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 11.3 的携带者。 是丙型肝炎抗体 11.4 的携带者。 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。

12. 在首次入院（访问 1）前 12 个月内和整个研究期间使用处方或非处方支气管扩张剂药物（例如，吸入或口服 β-肾上腺素能激动剂）治疗慢性病的受试者。

13. 接受过任何药物或物质（烟草除外）的受试者：

    13.1. 在首次入院（访问 1）之前和整个研究期间，已知在 14 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内是 CYP 酶的强诱导剂或抑制剂。

14. 计划在研究期间进行重大生活方式改变的受试者，例如，运动水平的巨大变化。
15. 无法与 PI/研究人员有效沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
16. 不愿意或不能遵守研究要求的受试者。
17. 烟草业或临床机构的雇员和直系亲属。
18. 仍在参加另一项临床研究（例如，参加随访）或在首次入院前的过去 3 个月内参加过涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究的受试者（访问 1） .
19. 在体格检查、病史、心电图、肺功能测试（第 1 秒用力呼气量/用力肺活量 [FEV1/FVC]）或临床实验室小组中有任何临床相关异常发现的受试者，除非被认为没有临床意义PI 或适当合格的指定人员。
20. 患有或曾患有任何具有临床意义的神经、胃肠道、肾脏（包括尿路感染或肾结石）、肝脏、心血管、精神病、呼吸、代谢、内分泌、血液或其他重大疾病的受试者，在PI 或具有适当资格的指定人员的意见，会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。
21. 先前被诊断患有任何形式的恶性肿瘤的受试者。
22. 由 PI 或具有适当资格的指定人员确定的在筛选时和首次使用产品之前有任何具有临床意义的异常实验室安全发现的受试者（可以接受 1 次重复评估）。
23. 之前被随机分配到或退出该研究的受试者。
24. PI 或适当合格的指定人员认为不应参加本研究的受试者。

将在每次研究访问时再次确认是否符合所有纳入和排除标准。