En nikotinfarmakokinetik og rygeadfærdsundersøgelse, der undersøger cigaretingredienser

Inklusionskriterier:

1. Emner vil være:

   1.1. hanner eller hunner 1.2. 21 til 55 år, inklusive, påvist med passende bevis for identifikation.

2. Emner vil have en:

   2.1. BMI på 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive 2,2. kropsvægt over 52 kg (mænd) eller 45 kg (hun)

3. Emner vil være ved godt helbred, som vurderet af PI eller den passende kvalificerede udpegede baseret på:

   3.1. sygehistorie 3.2. fysisk undersøgelse 3.3. vurdering af vitale tegn 3.4. 12-aflednings EKG 3.5. kliniske laboratorieevalueringer 3.6. lungefunktionsundersøgelser

4. Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil have accepteret at overholde undersøgelsens begrænsninger.
5. Forsøgspersoner skal demonstrere evnen til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF), være i stand til at kommunikere godt med PI eller den passende kvalificerede udpegede, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og vurderes egnet til undersøgelsen efter vurderingen af PI eller den passende kvalificerede udpegede.
6. Forsøgspersoner vil være villige til at afstå fra at indtage alkohol inden for 24 timer før indlæggelse.
7. Forsøgspersonerne vil være almindelige rygere af fabriksfremstillede, non-mentol cigaretter, hvis valgte mærke er inden for ISO-tjærebåndene 6 til 10 mg inklusive og bør ikke ændre deres sædvanlige mærke cigaret i løbet af undersøgelsen.
8. Forsøgspersonerne vil have røget deres valgte mærke i minimum 6 måneder og vil have røget i mindst 3 år forud for screeningen, og vil typisk ryge mindst 10 og maksimalt 30 CPD.
9. Forsøgspersoner skal have et cotininniveau i urinen >200 ng/ml og en ECO-måling på >10 ppm ved screening.
10. Forsøgspersonerne vil være villige til at bruge undersøgelsesprodukterne og kun ryge de undersøgelsesprodukter, de får leveret under klinisk indespærring, og til at afholde sig fra rygning, når det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige, eller hvis partnere i den fødedygtige alder ikke er enige i, at bruge en barrieremetode til prævention (dvs. et kondom med sæddræbende middel) ud over en anden yderst effektiv præventionsmetode, som deres kvindelige partnere bruger, eller at afstå fra fra at donere sæd fra Indlæggelse til Besøg 1 til 5-7 dage efter Udskrivelsen.
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode sammen med præventionsmetoden til mænd (dvs. et kondom med sæddræbende middel) fra tidspunktet for underskrivelse af ICF og indtil 5-7 dage efter udskrivelsen.
3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Dette vil blive bekræftet ved screening og ved hver indlæggelse. Enhver kvindelig forsøgsperson, der bliver gravid under denne undersøgelse, vil blive trukket tilbage.

4. Emner, der har doneret:

   4.1. ≥450 ml blod inden for 90 dage før indlæggelse 4.2. plasma i de 7 dage før indlæggelse 4.3. blodplader i de 6 uger før indlæggelsen

5. Forsøgspersoner, der har en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion osv.), som kræver behandling inden for 4 uger før indlæggelse.
6. Forsøgspersoner, der har brugt andre nikotin- eller tobaksprodukter end kommercielt fremstillet ikke-mentol, filtrerer cigaretter inden for 14 dage efter screening.
7. Forsøgspersoner, der er selvrapporterede ikke-inhalatorer (rygere, der trækker røg fra cigaretten ind i munden og svælget, men som ikke inhalerer). Forsøgspersoner, der er fastlagt som ikke-inhalatorer ved screening, vil blive udelukket.
8. Forsøgspersoner, der forud for tilmeldingen planlægger at holde op med at ryge i løbet af de næste 12 måneders screening. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om, at de til enhver tid kan holde op med at ryge og trække sig fra undersøgelsen. Enhver forsøgsperson, der beslutter sig for at holde op med at ryge, vil blive henvist til passende rygestoptjenester
9. Forsøgspersoner, der har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 24 måneder før screening, som bestemt af PI eller den passende kvalificerede udpegede.
10. Forsøgspersoner, der har et positivt urinstofmisbrug eller alkohol, screener (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller indlæggelse.

11. Emner, der:

    11.1. har serum hepatitis 11.2. er bærere af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) 11.3. er bærere af hepatitis C-antistoffet 11.4. har et positivt resultat for testen for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).

12. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig eller OTC bronkodilatatormedicin (f.eks. inhalerede eller orale β-adrenerge agonister) til at behandle en kronisk tilstand inden for de 12 måneder forud for den første indlæggelse (besøg 1) og gennem hele undersøgelsen.

13. Forsøgspersoner, der har modtaget medicin eller stoffer (bortset fra tobak), som:

    13.1. er kendt for at være stærke inducere eller hæmmere af CYP-enzymer inden for 14 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før den første indlæggelse (besøg 1) og gennem hele undersøgelsen.

14. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå væsentlige livsstilsændringer i løbet af undersøgelsen, f.eks. store ændringer i træningsniveauer.
15. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere effektivt med PI/studiepersonalet (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
16. Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde studiekravene.
17. Ansatte og nærmeste pårørende fra tobaksindustrien eller det kliniske sted.
18. Forsøgspersoner, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse (f.eks. deltager i opfølgningsbesøg), eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder forud for første indlæggelse (besøg 1) .
19. Forsøgspersoner, der har nogen klinisk relevante unormale fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG, lungefunktionstests (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund/ forceret vitalkapacitet [FEV1/FVC]) eller klinisk laboratoriepanel, medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af PI eller den passende kvalificerede udpegede.
20. Forsøgspersoner, som har eller har haft en historie med en hvilken som helst klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, renal (herunder urinvejsinfektion eller nefrolithiasis), lever-, kardiovaskulær, psykiatrisk, respiratorisk, metabolisk, endokrin, hæmatologisk eller anden alvorlig lidelse, som i udtalelse fra PI eller den passende kvalificerede udpegede, ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
21. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet diagnosticeret med enhver form for malignitet.
22. Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikante unormale laboratoriesikkerhedsfund ved screening og før første produktanvendelse, som bestemt af PI eller den passende kvalificerede udpegede (1 gentagen vurdering er acceptabel).
23. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet randomiseret til eller trukket tilbage fra denne undersøgelse.
24. Forsøgspersoner, som efter PI'en eller den passende kvalificerede udpegede ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Overholdelse af alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive bekræftet ved hvert studiebesøg.