Léčba statiny u pacientů s časnou fází ADPKD
5. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje zjistit, zda je pravastatin užitečný při zpomalení progrese onemocnění ledvin u dospělých s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD).
Pravastatin byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro dospělé k léčbě hyperlipidémie (vysoké hladiny cholesterolu).
Výzkumníci v této studii používají pravastatin jako zkoumané léčivo pro léčbu ADPKD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost a přínosy léčby pravastatinem u dospělých s ADPKD vyhodnocením 1) objemu ledvin měřeného zobrazováním pomocí magnetické rezonance ledvin (MRI); 2) renální průtok krve měřený ledvinovou magnetickou rezonanční angiografií (MRA); 3) funkce ledvin hodnocená pomocí Glofil-125; 4) proteinové markery plazmy a moči, které umožní lepší pochopení toho, jak pravastatin působí u ADPKD; a 5) tuhost krevních cév měřená rychlostí pulsové vlny karotid-femorální.
Tyto parametry budou měřeny na začátku a po 2 letech léčby pravastatinem nebo placebem u 150 pacientů s ADPKD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADPKD
- Celkový objem ledvin >500 ml
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2
- Kontrolovaný krevní tlak <140/80 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diabetes mellitus
- Onemocnění ledvin, rakovina ledvin, jediná ledvina, nedávná operace ledvin nebo akutní poškození ledvin
- Nestabilní angina pectoris
- Ischemická choroba srdeční
- Předchozí ischemická cévní mozková příhoda
- Jiná klinická indikace pro statin
- Anamnéza hospitalizací během posledních 3 měsíců
- Porucha funkce jater nebo abnormality jaterních funkcí
- Sekundární hypercholesterolémie nebo hypocholesterolémie
- Užívání tolvaptanu, gemfibrozilu, jiných fibrátů, niacinu, klarithromycinu nebo cyklosporinu
- Přecitlivělost na statiny
- Imunosupresivní terapie v posledním roce
- Klinická kontraindikace pro MRI (tj. implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie)
- Přecitlivělost na jód
- Těhotná nebo kojená
- Současné užívání tabáku
- Zneužívání alkoholu nebo závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat neaktivní 40mg tablety placeba každý den po dobu 6 týdnů.
Pokud je pacient dobře snášen, bude pokračovat v užívání neaktivní dávky 40 mg placeba každý den po dobu 2 let.
|
Neaktivní tablet
|
|
Aktivní komparátor: Pravastatin
Účastníci budou dostávat 40 mg tablety pravastatinu každý den po dobu 6 týdnů.
Při dobré snášenlivosti budou účastníci pokračovat v užívání 40 mg dávky pravastatinu každý den po dobu 2 let.
|
Protizánětlivá, antioxidační stresová a antiproliferativní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Celkový objem ledvin hodnocený pomocí MRI ledvin na začátku a po 2 letech léčby
|
Výchozí stav, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve ledvinami
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Renální průtok krve, hodnocený pomocí renální MRA, na začátku a po 2 letech léčby
|
Výchozí stav, 2 roky
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR), jak byla hodnocena pomocí Glofil-125, na začátku a po 2 letech léčby
|
Výchozí stav, 2 roky
|
|
Změna cirkulujících zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů a růstových faktorů na začátku a po 2 letech léčby
|
Výchozí stav, 2 roky
|
|
Změna cirkulujících markerů oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Plazmatické hladiny markerů oxidačního stresu na začátku a po 2 letech léčby
|
Výchozí stav, 2 roky
|
|
Změna v buňkách močového epitelu
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Exprese proteinu epiteliálních buněk v moči, hodnocená imunofluorescencí, na začátku a po 2 letech léčby
|
Výchozí stav, 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti krevních cév
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Ztuhlost krevních cév, jak je hodnocena rychlostí tepové vlny karotid-femor, na začátku a po 2 letech
|
Výchozí stav, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ciliopatie
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
- 17-0678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .