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Statintherapie bei Patienten mit ADPKD im Frühstadium

5. Mai 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie soll herausfinden, ob Pravastatin bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) hilfreich ist. Pravastatin wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für Erwachsene zur Behandlung von Hyperlipidämie (hoher Cholesterinspiegel) zugelassen. Die Prüfärzte verwenden Pravastatin in dieser Studie als Prüfpräparat zur Behandlung von ADPKD.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens einer Pravastatin-Therapie bei Erwachsenen mit ADPKD durch Bewertung von 1) Nierenvolumen, gemessen durch Nieren-Magnetresonanztomographie (MRT); 2) Nierendurchblutung, gemessen durch Nierenmagnetresonanzangiographie (MRA); 3) Nierenfunktion, bestimmt durch Glofil-125; 4) Plasma- und Urinproteinmarker, die ein besseres Verständnis der Wirkungsweise von Pravastatin bei ADPKD ermöglichen; und 5) Blutgefäßsteifheit, gemessen durch Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit. Diese Parameter werden zu Studienbeginn und nach 2 Jahren Behandlung mit Pravastatin oder Placebo bei 150 Patienten mit ADPKD gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADPKD
  • Gesamtnierenvolumen > 500 ml
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2
  • Kontrollierter Blutdruck < 140/80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes Mellitus
  • Nierenerkrankung, Nierenkrebs, einzelne Niere, kürzlich durchgeführte Nierenoperation oder akute Nierenschädigung
  • Instabile Angina pectoris
  • Koronare Herzkrankheit
  • Vorheriger ischämischer Schlaganfall
  • Andere klinische Indikation für ein Statin
  • Geschichte der Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Leberfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörungen
  • Sekundäre Hypercholesterinämie oder Hypocholesterinämie
  • Verwendung von Tolvaptan, Gemfibrozil, anderen Fibraten, Niacin, Clarithromycin oder Cyclosporin
  • Überempfindlichkeit gegen Statine
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Klinische Kontraindikation für ein MRT (d.h. Implantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
  • Überempfindlichkeit gegen Jod
  • Schwanger oder stillend
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich inaktive 40-mg-Placebo-Tabletten. Bei guter Verträglichkeit nehmen die Teilnehmer 2 Jahre lang täglich eine inaktive Dosis von 40 mg Placebo ein.
Arzneimittel: Placebo
Inaktives Tablet
Aktiver Komparator: Pravastatin
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 40-mg-Tabletten Pravastatin. Bei guter Verträglichkeit nehmen die Teilnehmer täglich 2 Jahre lang eine Dosis von 40 mg Pravastatin ein.
Arzneimittel: Pravastatin
Entzündungshemmende, antioxidative Stress- und antiproliferative Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtnierenvolumens
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Gesamtnierenvolumen, bestimmt durch Nieren-MRT, zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungsjahren
Basis, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des renalen Blutflusses
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Nierendurchblutung, beurteilt durch Nieren-MRA, zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungsjahren
Basis, 2 Jahre
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), bestimmt durch Glofil-125, zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungsjahren
Basis, 2 Jahre
Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Plasmaspiegel von entzündlichen Zytokinen und Wachstumsfaktoren zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungsjahren
Basis, 2 Jahre
Veränderung der zirkulierenden Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Plasmaspiegel von Markern für oxidativen Stress zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungsjahren
Basis, 2 Jahre
Veränderung der Epithelzellen im Urin
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Proteinexpression der Epithelzellen im Urin, bestimmt durch Immunfluoreszenz, zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungsjahren
Basis, 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Steifheit der Blutgefäße, beurteilt anhand der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit, zu Studienbeginn und nach 2 Jahren
Basis, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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