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早期 ADPKD 患者的他汀类药物治疗

2025年5月5日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究计划了解普伐他汀是否有助于减缓成人常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 肾脏疾病的进展。 普伐他汀已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于成人治疗高脂血症（高胆固醇水平）。 研究人员在本研究中使用普伐他汀作为治疗 ADPKD 的研究药物。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估普伐他汀治疗成人 ADPKD 的疗效和益处，方法是评估 1) 通过肾脏磁共振成像 (MRI) 测量的肾脏体积； 2) 通过肾磁共振血管造影 (MRA) 测量的肾血流量； 3) 通过 Glofil-125 评估的肾功能； 4) 血浆和尿蛋白标记物，可以更好地了解普伐他汀在 ADPKD 中的作用；和 5) 通过颈动脉-股动脉脉搏波速度测量的血管硬度。 这些参数将在 150 名 ADPKD 患者的基线和普伐他汀或安慰剂治疗 2 年后测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ADPKD的诊断
  • 肾脏总体积 >500 mL
  • 估计肾小球滤过率 (GFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • 控制血压 <140/80 mmHg

排除标准：

  • 不受控制的高血压
  • 糖尿病
  • 肾脏疾病、肾癌、单肾、近期肾脏手术或急性肾损伤
  • 不稳定型心绞痛
  • 冠状动脉疾病
  • 既往缺血性中风
  • 他汀类药物的其他临床指征
  • 最近 3 个月内的住院史
  • 肝功能损害或肝功能异常
  • 继发性高胆固醇血症或低胆固醇血症
  • 使用托伐普坦、吉非贝齐、其他贝特类药物、烟酸、克拉霉素或环孢菌素
  • 对他汀类药物过敏
  • 过去一年内接受过免疫抑制治疗
  • MRI 的临床禁忌症（即 植入物、心脏起搏器、幽闭恐惧症）
  • 对碘过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 当前烟草使用
  • 酒精滥用或依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 6 周内每天接受无活性的 40 毫克安慰剂药片。 如果耐受性良好，参与者将继续每天服用 40 毫克剂量的非活性安慰剂，持续 2 年。
药品：安慰剂
不活动的平板电脑
有源比较器：普伐他汀
参与者将每天服用 40 毫克普伐他汀片剂，持续 6 周。 如果耐受性良好，参与者将继续每天服用 40 毫克剂量的普伐他汀，持续 2 年。
药品：普伐他汀
抗炎、抗氧化应激和抗增殖治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总肾脏体积的变化
大体时间：基线，2 年
在基线和治疗 2 年后，通过肾脏 MRI 评估的总肾脏体积
基线，2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾血流量的变化
大体时间：基线，2 年
肾血流量，通过肾 MRA 评估，在基线和治疗 2 年后
基线，2 年
肾功能的变化
大体时间：基线，2 年
肾小球滤过率 (GFR)，由 Glofil-125 在基线和治疗 2 年后评估
基线，2 年
循环炎症标志物的变化
大体时间：基线，2 年
基线和治疗 2 年后的血浆炎性细胞因子和生长因子水平
基线，2 年
氧化应激循环标志物的变化
大体时间：基线，2 年
基线和治疗 2 年后氧化应激标志物的血浆水平
基线，2 年
泌尿道上皮细胞的变化
大体时间：基线，2 年
尿上皮细胞蛋白表达，通过免疫荧光评估，在基线和治疗 2 年后
基线，2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血管硬度的变化
大体时间：基线，2 年
在基线和 2 年后，通过颈动脉-股动脉脉搏波速度评估的血管硬度
基线，2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Michel Chonchol, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (实际的)

2024年3月25日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月1日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-0678

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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