초기 ADPKD 환자의 스타틴 요법
2024년 4월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 프라바스타틴이 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)이 있는 성인의 신장 질환 진행을 늦추는 데 도움이 되는지 알아볼 계획입니다.
프라바스타틴은 성인 고지혈증(고콜레스테롤 수치) 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구자들은 이 연구에서 ADPKD 치료를 위한 연구 약물로 프라바스타틴을 사용하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1) 신장 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 신장 부피; 2) 신장 자기 공명 혈관조영술(MRA)로 측정한 신장 혈류; 3) Glofil-125에 의해 평가된 신장 기능; 4) 프라바스타틴이 ADPKD에서 작용하는 방식을 더 잘 이해할 수 있게 해주는 혈장 및 소변 단백질 마커; 및 5) 경동맥-대퇴 맥파 속도에 의해 측정된 혈관 강성.
이러한 매개변수는 ADPKD 환자 150명을 대상으로 기준선과 프라바스타틴 또는 위약 치료 2년 후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana George
- 전화번호: 303-724-1684
- 이메일: diana.george@ucdenver.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nina Bispham, MS
- 전화번호: 303-724-1692
- 이메일: nina.bispham@ucdenver.edu
연구 장소
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADPKD의 진단
- 총 신장 용적 >500mL
- 예상 사구체 여과율(GFR) ≥60mL/min/1.73m^2
- 조절 혈압 <140/80 mmHg
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 진성 당뇨병
- 신장 질환, 신장암, 단일 신장, 최근 신장 수술 또는 급성 신장 손상
- 불안정 협심증
- 관상동맥 질환
- 이전 허혈성 뇌졸중
- 스타틴의 기타 임상 적응증
- 최근 3개월 이내 입원 이력
- 간 장애 또는 간 기능 이상
- 속발성 고콜레스테롤혈증 또는 저콜레스테롤혈증
- 톨밥탄, 젬피브로질, 기타 피브레이트, 니아신, 클라리트로마이신 또는 사이클로스포린 사용
- 스타틴에 대한 과민증
- 최근 1년 이내 면역억제요법
- MRI에 대한 임상적 금기(즉, 임플란트, 박동조율기, 밀실공포증)
- 요오드에 대한 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 담배 사용
- 알코올 남용 또는 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 6주 동안 매일 비활성 위약 40mg 정제를 받게 됩니다.
내약성이 좋으면 참가자는 2년 동안 매일 비활성 위약 40mg을 계속 복용합니다.
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비활성 태블릿
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활성 비교기: 프라바스타틴
참가자는 6주 동안 매일 40mg의 프라바스타틴 정제를 받게 됩니다.
내약성이 좋으면 참가자는 2년 동안 매일 40mg의 프라바스타틴을 계속 복용합니다.
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항염증, 항산화 스트레스, 항증식 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신장 부피의 변화
기간: 기준선, 2년
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기준선 및 치료 2년 후 신장 MRI로 평가한 총 신장 용적
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기준선, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 혈류의 변화
기간: 기준선, 2년
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기준선 및 치료 2년 후 신장 MRA로 평가한 신장 혈류
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기준선, 2년
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신장 기능의 변화
기간: 기준선, 2년
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베이스라인 및 치료 2년 후 Glofil-125로 평가한 사구체 여과율(GFR)
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기준선, 2년
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순환 염증 마커의 변화
기간: 기준선, 2년
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베이스라인 및 치료 2년 후의 염증성 사이토카인 및 성장 인자의 혈장 수준
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기준선, 2년
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산화 스트레스의 순환 마커의 변화
기간: 기준선, 2년
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기준선 및 치료 2년 후의 산화 스트레스 마커의 혈장 수준
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기준선, 2년
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비뇨 상피 세포의 변화
기간: 기준선, 2년
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베이스라인 및 치료 2년 후 면역형광으로 평가한 비뇨기 상피 세포 단백질 발현
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기준선, 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 경직의 변화
기간: 기준선, 2년
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기준선 및 2년 후 경동맥-대퇴 맥파 속도로 평가한 혈관 경직도
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기준선, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-0678
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로