Terapia con estatinas en pacientes con ADPKD en etapa temprana
5 de mayo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio planea saber si la pravastatina es útil para retrasar la progresión de la enfermedad renal en adultos con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD).
La pravastatina ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para adultos para el tratamiento de la hiperlipidemia (niveles altos de colesterol).
Los investigadores utilizan pravastatina en este estudio como fármaco en investigación para el tratamiento de la ADPKD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y los beneficios de la terapia con pravastatina en adultos con ADPKD mediante la evaluación de 1) el volumen renal medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) renal; 2) flujo sanguíneo renal medido mediante angiografía por resonancia magnética renal (ARM); 3) función renal evaluada por Glofil-125; 4) marcadores de proteínas en plasma y orina que permitirán una mejor comprensión de cómo funciona la pravastatina en la PQRAD; y 5) rigidez de los vasos sanguíneos medida por la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral.
Estos parámetros se medirán al inicio y después de 2 años de tratamiento con pravastatina o placebo en 150 pacientes con ADPKD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la PQRAD
- Volumen renal total > 500 ml
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥60 ml/min/1,73 m^2
- Presión arterial controlada <140/80 mmHg
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal, cáncer renal, riñón único, cirugía renal reciente o lesión renal aguda
- angina inestable
- Arteriopatía coronaria
- Accidente cerebrovascular isquémico previo
- Otra indicación clínica para una estatina
- Historial de hospitalizaciones en los últimos 3 meses
- Insuficiencia hepática o anomalías de la función hepática
- Hipercolesterolemia o hipocolesterolemia secundaria
- Uso de tolvaptán, gemfibrozilo, otros fibratos, niacina, claritromicina o ciclosporina
- Hipersensibilidad a las estatinas
- Terapia inmunosupresora en el último año
- Contraindicación clínica para una resonancia magnética (es decir, implantes, marcapasos, claustrofobia)
- Hipersensibilidad al yodo
- embarazada o amamantando
- Consumo actual de tabaco
- Abuso o dependencia del alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán comprimidos inactivos de 40 mg de placebo todos los días durante 6 semanas.
Si se tolera bien, los participantes continuarán tomando una dosis inactiva de 40 mg de placebo todos los días durante 2 años.
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Tableta inactiva
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Comparador activo: Pravastatina
Los participantes recibirán tabletas de 40 mg de pravastatina todos los días durante 6 semanas.
Si se tolera bien, los participantes continuarán tomando una dosis de 40 mg de pravastatina todos los días durante 2 años.
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Tratamiento antiinflamatorio, antiestrés oxidativo y antiproliferativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen renal total
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Volumen renal total evaluado por resonancia magnética renal, al inicio del estudio y después de 2 años de tratamiento
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Línea de base, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Flujo sanguíneo renal, evaluado por MRA renal, al inicio y después de 2 años de tratamiento
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Línea de base, 2 años
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Tasa de filtración glomerular (TFG), según la evaluación de Glofil-125, al inicio y después de 2 años de tratamiento
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Línea de base, 2 años
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Cambio en los marcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Niveles plasmáticos de citoquinas inflamatorias y factores de crecimiento al inicio y después de 2 años de tratamiento
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Línea de base, 2 años
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Cambio en los marcadores circulantes de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Niveles plasmáticos de marcadores de estrés oxidativo al inicio y después de 2 años de tratamiento
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Línea de base, 2 años
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Cambio en las células epiteliales urinarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Expresión de proteínas de células epiteliales urinarias, evaluada por inmunofluorescencia, al inicio y después de 2 años de tratamiento
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Línea de base, 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Rigidez de los vasos sanguíneos, evaluada por la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral, al inicio del estudio y después de 2 años
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Línea de base, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- 17-0678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .