Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statinterapi hos patienter med ADPKD i tidigt stadium

5 maj 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie planerar att lära sig om pravastatin är till hjälp för att bromsa utvecklingen av njursjukdom hos vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Pravastatin har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för vuxna för behandling av hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer). Utredarna använder pravastatin i denna studie som ett prövningsläkemedel för behandling av ADPKD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att bedöma effektiviteten och fördelarna med pravastatinbehandling hos vuxna med ADPKD genom att utvärdera 1) njurvolymen mätt med njurmagnetisk resonanstomografi (MRT); 2) njurblodflöde mätt med njurmagnetisk resonansangiografi (MRA); 3) njurfunktion utvärderad med Glofil-125; 4) plasma- och urinproteinmarkörer som möjliggör en bättre förståelse av hur pravastatin fungerar vid ADPKD; och 5) blodkärlsstyvhet mätt med pulsvågshastighet för halspulsåder och lårben. Dessa parametrar kommer att mätas vid baslinjen och efter 2 års behandling med pravastatin eller placebo hos 150 patienter med ADPKD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADPKD
  • Total njurvolym >500 ml
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥60 mL/min/1,73m^2
  • Kontrollerat blodtryck <140/80 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni
  • Diabetes mellitus
  • Njursjukdom, njurcancer, enstaka njure, nyligen genomförd njuroperation eller akut njurskada
  • Instabil angina
  • Kranskärlssjukdom
  • Tidigare ischemisk stroke
  • Annan klinisk indikation för en statin
  • Historik om sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna
  • Nedsatt leverfunktion eller avvikelser i leverfunktionen
  • Sekundär hyperkolesterolemi eller hypokolesterolemi
  • Användning av tolvaptan, gemfibrozil, andra fibrater, niacin, klaritromycin eller ciklosporin
  • Överkänslighet mot statiner
  • Immunsuppressiv terapi under det senaste året
  • Klinisk kontraindikation för en MRT (dvs. implantat, pacemaker, klaustrofobi)
  • Överkänslighet mot jod
  • Gravid eller ammar
  • Aktuell tobaksanvändning
  • Alkoholmissbruk eller beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få inaktiva 40 mg tabletter placebo varje dag i 6 veckor. Om de tolereras väl kommer deltagarna att fortsätta att ta en inaktiv dos på 40 mg placebo varje dag i 2 år.
Läkemedel: Placebo
Inaktiv surfplatta
Aktiv komparator: Pravastatin
Deltagarna kommer att få 40 mg tabletter pravastatin varje dag i 6 veckor. Om de tolereras väl kommer deltagarna att fortsätta ta 40 mg pravastatin dagligen i 2 år.
Läkemedel: Pravastatin
Antiinflammatorisk, antioxidativ stress och antiproliferativ terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total njurvolym
Tidsram: Baslinje, 2 år
Total njurvolym bedömd med njur-MR, vid baslinjen och efter 2 års behandling
Baslinje, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i renalt blodflöde
Tidsram: Baslinje, 2 år
Renalt blodflöde, bedömt med renal MRA, vid baslinjen och efter 2 års behandling
Baslinje, 2 år
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Baslinje, 2 år
Glomerulär filtrationshastighet (GFR), bedömd med Glofil-125, vid baslinjen och efter 2 års behandling
Baslinje, 2 år
Förändring i cirkulerande inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, 2 år
Plasmanivåer av inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer vid baslinjen och efter 2 års behandling
Baslinje, 2 år
Förändring i cirkulerande markörer för oxidativ stress
Tidsram: Baslinje, 2 år
Plasmanivåer av oxidativ stressmarkörer vid baslinjen och efter 2 års behandling
Baslinje, 2 år
Förändring i urinepitelceller
Tidsram: Baslinje, 2 år
Urin epitelcellsproteinuttryck, bedömt med immunfluorescens, vid baslinjen och efter 2 års behandling
Baslinje, 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodkärlsstyvhet
Tidsram: Baslinje, 2 år
Blodkärlsstyvhet, bedömd med pulsvågshastighet i halsen och lårbenet, vid baslinjen och efter 2 år
Baslinje, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0678

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njure

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera