Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinterapi hos pasienter med ADPKD i tidlig stadium

5. mai 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å finne ut om pravastatin er nyttig for å bremse utviklingen av nyresykdom hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). Pravastatin er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for voksne for behandling av hyperlipidemi (høye kolesterolnivåer). Etterforskerne bruker pravastatin i denne studien som et undersøkelsesmiddel for behandling av ADPKD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å vurdere effektiviteten og fordelene med pravastatinbehandling hos voksne med ADPKD ved å evaluere 1) nyrevolum målt ved nyremagnetisk resonansavbildning (MRI); 2) renal blodstrøm målt ved nyremagnetisk resonansangiografi (MRA); 3) nyrefunksjon som vurdert av Glofil-125; 4) plasma- og urinproteinmarkører som vil gi en bedre forståelse av hvordan pravastatin virker ved ADPKD; og 5) blodkarstivhet målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighet. Disse parameterne vil bli målt ved baseline og etter 2 års pravastatin- eller placebobehandling hos 150 pasienter med ADPKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ADPKD
  • Totalt nyrevolum >500 ml
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥60 mL/min/1,73m^2
  • Kontrollert blodtrykk <140/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Nyresykdom, nyrekreft, enkelt nyre, nylig nyreoperasjon eller akutt nyreskade
  • Ustabil angina
  • Koronararteriesykdom
  • Tidligere iskemisk hjerneslag
  • Annen klinisk indikasjon for et statin
  • Historie om sykehusinnleggelser de siste 3 månedene
  • Nedsatt leverfunksjon eller unormal leverfunksjon
  • Sekundær hyperkolesterolemi eller hypokolesterolemi
  • Bruk av tolvaptan, gemfibrozil, andre fibrater, niacin, klaritromycin eller cyklosporin
  • Overfølsomhet for statiner
  • Immunsuppressiv behandling i løpet av det siste året
  • Klinisk kontraindikasjon for MR (dvs. implantater, pacemaker, klaustrofobi)
  • Overfølsomhet for jod
  • Gravid eller ammer
  • Nåværende tobakksbruk
  • Alkoholmisbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta inaktive 40 mg tabletter med placebo hver dag i 6 uker. Hvis de tolereres godt, vil deltakerne fortsette å ta en inaktiv dose på 40 mg placebo hver dag i 2 år.
Legemiddel: Placebo
Inaktivt nettbrett
Aktiv komparator: Pravastatin
Deltakerne vil motta 40 mg tabletter med pravastatin hver dag i 6 uker. Hvis de tolereres godt, vil deltakerne fortsette å ta 40 mg pravastatin daglig i 2 år.
Legemiddel: Pravastatin
Anti-inflammatorisk, antioksidativt stress og anti-proliferativ terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt nyrevolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Totalt nyrevolum vurdert ved nyre-MR, ved baseline og etter 2 års behandling
Utgangspunkt, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renal blodstrøm
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Renal blodstrøm, vurdert ved renal MRA, ved baseline og etter 2 års behandling
Utgangspunkt, 2 år
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), vurdert av Glofil-125, ved baseline og etter 2 års behandling
Utgangspunkt, 2 år
Endring i sirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer ved baseline og etter 2 års behandling
Utgangspunkt, 2 år
Endring i sirkulerende markører for oksidativt stress
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Plasmanivåer av oksidative stressmarkører ved baseline og etter 2 års behandling
Utgangspunkt, 2 år
Endring i urinepitelceller
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Urinær epitelcelleproteinekspresjon, vurdert ved immunfluorescens, ved baseline og etter 2 års behandling
Utgangspunkt, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodkarstivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Blodkarstivhet, vurdert ved carotis-femoral pulsbølgehastighet, ved baseline og etter 2 år
Utgangspunkt, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0678

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal dominant polycystisk nyre

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere