Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия статинами у пациентов с ранней стадией АДПБП

9 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется выяснить, полезен ли правастатин для замедления прогрессирования заболевания почек у взрослых с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП). Правастатин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для взрослых для лечения гиперлипидемии (высокий уровень холестерина). Исследователи используют правастатин в этом исследовании в качестве экспериментального препарата для лечения АДПБП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и преимуществ терапии правастатином у взрослых с АДПБП путем оценки 1) объема почек, измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии почек (МРТ); 2) почечный кровоток, измеренный с помощью почечной магнитно-резонансной ангиографии (МРА); 3) функция почек по оценке Glofil-125; 4) белковые маркеры плазмы и мочи, которые позволят лучше понять, как правастатин действует при АДПБП; и 5) жесткость кровеносных сосудов, измеренная по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны. Эти параметры будут измеряться в начале исследования и через 2 года лечения правастатином или плацебо у 150 пациентов с АДПБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика АДПБП
  • Общий объем почек > 500 мл
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥60 мл/мин/1,73 м^2
  • Контролируемое артериальное давление <140/80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертония
  • Сахарный диабет
  • Заболевание почек, рак почки, единственная почка, недавняя операция на почке или острая почечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Предшествующий ишемический инсульт
  • Другие клинические показания для статина
  • История госпитализаций за последние 3 месяца
  • Печеночная недостаточность или нарушения функции печени
  • Вторичная гиперхолестеринемия или гипохолестеринемия
  • Использование толваптана, гемфиброзила, других фибратов, ниацина, кларитромицина или циклоспорина
  • Повышенная чувствительность к статинам
  • Иммуносупрессивная терапия в течение последнего года
  • Клинические противопоказания к МРТ (т. импланты, кардиостимулятор, клаустрофобия)
  • Повышенная чувствительность к йоду
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущее употребление табака
  • Злоупотребление алкоголем или зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать неактивные таблетки плацебо по 40 мг каждый день в течение 6 недель. При хорошей переносимости участники будут продолжать принимать неактивную дозу 40 мг плацебо каждый день в течение 2 лет.
Лекарство: Плацебо
Неактивный планшет
Активный компаратор: Правастатин
Участники будут получать таблетки по 40 мг правастатина каждый день в течение 6 недель. При хорошей переносимости участники продолжат принимать правастатин в дозе 40 мг каждый день в течение 2 лет.
Лекарство: Правастатин
Противовоспалительная, антиоксидантная стрессовая и антипролиферативная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема почек
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Общий объем почек, оцененный с помощью МРТ почек, исходно и через 2 года лечения
Базовый уровень, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение почечного кровотока
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Почечный кровоток, оцененный с помощью МРА почек, исходно и через 2 года лечения
Базовый уровень, 2 года
Изменение функции почек
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), оцениваемая с помощью Glofil-125, исходно и через 2 года лечения
Базовый уровень, 2 года
Изменение циркулирующих маркеров воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Уровни воспалительных цитокинов и факторов роста в плазме исходно и через 2 года лечения
Базовый уровень, 2 года
Изменение циркулирующих маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Уровни маркеров оксидативного стресса в плазме исходно и через 2 года лечения
Базовый уровень, 2 года
Изменение клеток мочевого эпителия
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Экспрессия белков эпителиальных клеток мочи, оцениваемая с помощью иммунофлуоресценции, исходно и через 2 года лечения
Базовый уровень, 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости кровеносных сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Жесткость кровеносных сосудов, оцениваемая по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны, исходно и через 2 года
Базовый уровень, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0678

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться