Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinterapi hos patienter med ADPKD i tidligt stadie

5. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære, om pravastatin er nyttigt til at bremse udviklingen af ​​nyresygdom hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Pravastatin er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til voksne til behandling af hyperlipidæmi (højt kolesteroltal). Efterforskerne bruger pravastatin i denne undersøgelse som et forsøgslægemiddel til behandling af ADPKD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten og fordelene ved pravastatinbehandling hos voksne med ADPKD ved at evaluere 1) nyrevolumen målt ved nyremagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); 2) renal blodgennemstrømning målt ved nyremagnetisk resonansangiografi (MRA); 3) nyrefunktion vurderet ved Glofil-125; 4) plasma- og urinproteinmarkører, der giver en bedre forståelse af, hvordan pravastatin virker ved ADPKD; og 5) blodkarsstivhed målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighed. Disse parametre vil blive målt ved baseline og efter 2 års pravastatin- eller placebobehandling hos 150 patienter med ADPKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADPKD
  • Samlet nyrevolumen >500 ml
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥60 mL/min/1,73m^2
  • Kontrolleret blodtryk <140/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Nyresygdom, nyrekræft, enkelt nyre, nylig nyreoperation eller akut nyreskade
  • Ustabil angina
  • Koronararteriesygdom
  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde
  • Anden klinisk indikation for et statin
  • Anamnese med indlæggelser inden for de sidste 3 måneder
  • Nedsat leverfunktion eller unormal leverfunktion
  • Sekundær hyperkolesterolæmi eller hypokolesterolæmi
  • Brug af tolvaptan, gemfibrozil, andre fibrater, niacin, clarithromycin eller cyclosporin
  • Overfølsomhed over for statiner
  • Immunsuppressiv behandling inden for det seneste år
  • Klinisk kontraindikation for en MR (dvs. implantater, pacemaker, klaustrofobi)
  • Overfølsomhed over for jod
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende tobaksbrug
  • Alkoholmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage inaktive 40 mg tabletter placebo hver dag i 6 uger. Hvis de tolereres godt, vil deltagerne fortsætte med at tage en inaktiv dosis på 40 mg placebo hver dag i 2 år.
Medicin: Placebo
Inaktiv tablet
Aktiv komparator: Pravastatin
Deltagerne vil modtage 40 mg tabletter pravastatin hver dag i 6 uger. Hvis de tolereres godt, vil deltagerne fortsætte med at tage 40 mg pravastatin dagligt i 2 år.
Medicin: Pravastatin
Anti-inflammatorisk, antioxidativ stress og anti-proliferativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total nyrevolumen
Tidsramme: Baseline, 2 år
Samlet nyrevolumen vurderet ved nyre-MR, ved baseline og efter 2 års behandling
Baseline, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i renal blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 2 år
Renal blodgennemstrømning, vurderet ved renal MRA, ved baseline og efter 2 års behandling
Baseline, 2 år
Ændring i nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, 2 år
Glomerulær filtrationshastighed (GFR), vurderet med Glofil-125, ved baseline og efter 2 års behandling
Baseline, 2 år
Ændring i cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 2 år
Plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer ved baseline og efter 2 års behandling
Baseline, 2 år
Ændring i cirkulerende markører for oxidativ stress
Tidsramme: Baseline, 2 år
Plasmaniveauer af oxidative stressmarkører ved baseline og efter 2 års behandling
Baseline, 2 år
Ændring i urinepitelceller
Tidsramme: Baseline, 2 år
Urin epitelcelleproteinekspression, vurderet ved immunfluorescens, ved baseline og efter 2 års behandling
Baseline, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodkarsstivhed
Tidsramme: Baseline, 2 år
Blodkarstivhed, vurderet ved carotis-femoral pulsbølgehastighed, ved baseline og efter 2 år
Baseline, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyre

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner