Terapia con statine in pazienti con ADPKD in fase iniziale
5 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di scoprire se la pravastatina è utile nel rallentare la progressione della malattia renale negli adulti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).
La pravastatina è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per gli adulti per il trattamento dell'iperlipidemia (alti livelli di colesterolo).
I ricercatori stanno usando la pravastatina in questo studio come farmaco sperimentale per il trattamento dell'ADPKD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia ei benefici della terapia con pravastatina negli adulti con ADPKD valutando 1) il volume renale misurato mediante risonanza magnetica renale (MRI); 2) flusso sanguigno renale misurato mediante angiografia a risonanza magnetica renale (MRA); 3) funzionalità renale valutata mediante Glofil-125; 4) marcatori proteici plasmatici e urinari che consentiranno una migliore comprensione di come funziona la pravastatina nell'ADPKD; e 5) rigidità dei vasi sanguigni misurata dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale.
Questi parametri saranno misurati al basale e dopo 2 anni di trattamento con pravastatina o placebo in 150 pazienti con ADPKD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADPKD
- Volume renale totale >500 ml
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) ≥60 mL/min/1,73 m^2
- Pressione arteriosa controllata <140/80 mmHg
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Diabete mellito
- Malattia renale, cancro renale, rene singolo, chirurgia renale recente o danno renale acuto
- Angina instabile
- Coronaropatia
- Precedente ictus ischemico
- Altra indicazione clinica per una statina
- Cronologia dei ricoveri negli ultimi 3 mesi
- Compromissione epatica o anomalie della funzionalità epatica
- Ipercolesterolemia secondaria o ipocolesterolemia
- Uso di tolvaptan, gemfibrozil, altri fibrati, niacina, claritromicina o ciclosporina
- Ipersensibilità alle statine
- Terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
- Controindicazione clinica per una risonanza magnetica (es. protesi, pacemaker, claustrofobia)
- Ipersensibilità allo iodio
- Incinta o allattamento
- Consumo attuale di tabacco
- Abuso o dipendenza da alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse inattive da 40 mg di placebo ogni giorno per 6 settimane.
Se ben tollerati, i partecipanti continueranno ad assumere una dose inattiva di 40 mg di placebo ogni giorno per 2 anni.
|
Tablet inattivo
|
|
Comparatore attivo: Pravastatina
I partecipanti riceveranno compresse da 40 mg di pravastatina ogni giorno per 6 settimane.
Se ben tollerati, i partecipanti continueranno a prendere una dose di 40 mg di pravastatina ogni giorno per 2 anni.
|
Terapia anti-infiammatoria, anti-stress ossidativo e anti-proliferativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume totale dei reni
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
|
Volume renale totale valutato mediante risonanza magnetica renale, al basale e dopo 2 anni di trattamento
|
Linea di base, 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
|
Flusso ematico renale, valutato mediante MRA renale, al basale e dopo 2 anni di trattamento
|
Linea di base, 2 anni
|
|
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
|
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR), come valutato da Glofil-125, al basale e dopo 2 anni di trattamento
|
Linea di base, 2 anni
|
|
Cambiamento nei marcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
|
Livelli plasmatici di citochine infiammatorie e fattori di crescita al basale e dopo 2 anni di trattamento
|
Linea di base, 2 anni
|
|
Cambiamento nei marcatori circolanti di stress ossidativo
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
|
Livelli plasmatici di marcatori di stress ossidativo al basale e dopo 2 anni di trattamento
|
Linea di base, 2 anni
|
|
Cambiamento nelle cellule epiteliali urinarie
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
|
Espressione delle proteine delle cellule epiteliali urinarie, valutata mediante immunofluorescenza, al basale e dopo 2 anni di trattamento
|
Linea di base, 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella rigidità dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
|
Rigidità dei vasi sanguigni, valutata dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, al basale e dopo 2 anni
|
Linea di base, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ciliopatie
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genetiche, congenite
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .