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Traitement par statine chez les patients atteints de PKRAD à un stade précoce

5 mai 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit de déterminer si la pravastatine est utile pour ralentir la progression de la maladie rénale chez les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD). La pravastatine a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour les adultes pour le traitement de l'hyperlipidémie (taux de cholestérol élevé). Les chercheurs utilisent la pravastatine dans cette étude comme médicament expérimental pour le traitement de la PKRAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l'efficacité et les avantages du traitement par la pravastatine chez les adultes atteints de PKRAD en évaluant 1) le volume rénal tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) rénale ; 2) débit sanguin rénal tel que mesuré par angiographie par résonance magnétique rénale (ARM); 3) fonction rénale telle qu'évaluée par Glofil-125 ; 4) des marqueurs protéiques plasmatiques et urinaires qui permettront de mieux comprendre le fonctionnement de la pravastatine dans la PKRAD ; et 5) la rigidité des vaisseaux sanguins telle que mesurée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale. Ces paramètres seront mesurés au départ et après 2 ans de traitement par pravastatine ou placebo chez 150 patients atteints de PKRAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la PKRAD
  • Volume rénal total > 500 ml
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥60 mL/min/1,73 m^2
  • Tension artérielle contrôlée <140/80 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré
  • Maladie rénale, cancer du rein, rein unique, chirurgie rénale récente ou lésion rénale aiguë
  • Une angine instable
  • Maladie de l'artère coronaire
  • AVC ischémique antérieur
  • Autre indication clinique pour une statine
  • Historique des hospitalisations au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance hépatique ou anomalies de la fonction hépatique
  • Hypercholestérolémie ou hypocholestérolémie secondaire
  • Utilisation de tolvaptan, de gemfibrozil, d'autres fibrates, de niacine, de clarithromycine ou de cyclosporine
  • Hypersensibilité aux statines
  • Traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année
  • Contre-indication clinique pour une IRM (c.-à-d. implants, stimulateur cardiaque, claustrophobie)
  • Hypersensibilité à l'iode
  • Enceinte ou allaitante
  • Tabagisme actuel
  • Abus ou dépendance à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés inactifs de 40 mg de placebo tous les jours pendant 6 semaines. S'ils sont bien tolérés, les participants continueront à prendre une dose inactive de 40 mg de placebo tous les jours pendant 2 ans.
Médicament: Placebo
Tablette inactive
Comparateur actif: Pravastatine
Les participants recevront des comprimés de 40 mg de pravastatine tous les jours pendant 6 semaines. S'ils sont bien tolérés, les participants continueront à prendre une dose de 40 mg de pravastatine tous les jours pendant 2 ans.
Médicament: Pravastatine
Thérapie anti-inflammatoire, anti-oxydante et anti-proliférative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume total des reins
Délai: Base de référence, 2 ans
Volume rénal total évalué par IRM rénale, au départ et après 2 ans de traitement
Base de référence, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin rénal
Délai: Base de référence, 2 ans
Débit sanguin rénal, évalué par ARM rénale, au départ et après 2 ans de traitement
Base de référence, 2 ans
Modification de la fonction rénale
Délai: Base de référence, 2 ans
Taux de filtration glomérulaire (DFG), tel qu'évalué par Glofil-125, au départ et après 2 ans de traitement
Base de référence, 2 ans
Modification des marqueurs inflammatoires circulants
Délai: Base de référence, 2 ans
Taux plasmatiques de cytokines inflammatoires et de facteurs de croissance au départ et après 2 ans de traitement
Base de référence, 2 ans
Modification des marqueurs circulants du stress oxydatif
Délai: Base de référence, 2 ans
Niveaux plasmatiques des marqueurs du stress oxydatif au départ et après 2 ans de traitement
Base de référence, 2 ans
Modification des cellules épithéliales urinaires
Délai: Base de référence, 2 ans
Expression des protéines des cellules épithéliales urinaires, évaluée par immunofluorescence, au départ et après 2 ans de traitement
Base de référence, 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité des vaisseaux sanguins
Délai: Base de référence, 2 ans
Raideur des vaisseaux sanguins, évaluée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale, au départ et après 2 ans
Base de référence, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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