Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statynami u pacjentów z wczesnym stadium ADPKD

5 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy prawastatyna jest pomocna w spowalnianiu postępu choroby nerek u dorosłych z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD). Prawastatyna została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) dla dorosłych do leczenia hiperlipidemii (wysoki poziom cholesterolu). Badacze wykorzystują w tym badaniu prawastatynę jako lek eksperymentalny do leczenia ADPKD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i korzyści leczenia prawastatyną u osób dorosłych z ADPKD poprzez ocenę 1) objętości nerek mierzonej metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nerek; 2) nerkowy przepływ krwi mierzony za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego nerki (MRA); 3) czynność nerek oceniana za pomocą Glofil-125; 4) markery białkowe osocza i moczu, które pozwolą lepiej zrozumieć działanie prawastatyny w ADPKD; oraz 5) sztywność naczyń krwionośnych mierzona za pomocą prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej. Parametry te będą mierzone na początku badania i po 2 latach leczenia prawastatyną lub placebo u 150 pacjentów z ADPKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ADPKD
  • Całkowita objętość nerek >500 ml
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥60 ml/min/1,73m^2
  • Kontrolowane ciśnienie krwi <140/80 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Choroba nerek, rak nerki, pojedyncza nerka, niedawna operacja nerek lub ostra niewydolność nerek
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Choroba wieńcowa
  • Przebyty udar niedokrwienny
  • Inne wskazanie kliniczne do stosowania statyny
  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
  • Wtórna hipercholesterolemia lub hipocholesterolemia
  • Stosowanie tolwaptanu, gemfibrozylu, innych fibratów, niacyny, klarytromycyny lub cyklosporyny
  • Nadwrażliwość na statyny
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku
  • Kliniczne przeciwwskazania do MRI (tj. implanty, rozrusznik serca, klaustrofobia)
  • Nadwrażliwość na jod
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać nieaktywne tabletki 40 mg placebo codziennie przez 6 tygodni. W przypadku dobrej tolerancji uczestnicy będą codziennie przyjmować nieaktywną dawkę 40 mg placebo przez 2 lata.
Lek: Placebo
Nieaktywna tabletka
Aktywny komparator: Prawastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 40 mg prawastatyny codziennie przez 6 tygodni. Jeśli będzie dobrze tolerowany, uczestnicy będą codziennie przyjmować prawastatynę w dawce 40 mg przez 2 lata.
Lek: Prawastatyna
Terapia przeciwzapalna, antyoksydacyjna i antyproliferacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości nerek
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Całkowita objętość nerek oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego nerek na początku leczenia i po 2 latach leczenia
Baza, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nerkowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Przepływ krwi przez nerki, oceniany za pomocą MRA nerek, na początku badania i po 2 latach leczenia
Baza, 2 lata
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), oceniany za pomocą Glofil-125, na początku leczenia i po 2 latach leczenia
Baza, 2 lata
Zmiana krążących markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Poziomy cytokin zapalnych i czynników wzrostu w osoczu na początku leczenia i po 2 latach leczenia
Baza, 2 lata
Zmiana krążących markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Poziomy markerów stresu oksydacyjnego w osoczu na początku badania i po 2 latach leczenia
Baza, 2 lata
Zmiana w komórkach nabłonka układu moczowego
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Ekspresja białka komórek nabłonka moczu, oceniana za pomocą immunofluorescencji, na początku leczenia i po 2 latach leczenia
Baza, 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Sztywność naczyń krwionośnych, oceniana na podstawie prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej, na początku badania i po 2 latach
Baza, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj