Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statinetherapie bij patiënten met ADPKD in een vroeg stadium

5 mei 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie is van plan om te leren of pravastatine nuttig is bij het vertragen van de progressie van nierziekte bij volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD). Pravastatine is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor volwassenen voor de behandeling van hyperlipidemie (hoog cholesterolgehalte). De onderzoekers gebruiken pravastatine in deze studie als een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van ADPKD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en voordelen van pravastatinetherapie bij volwassenen met ADPKD te beoordelen door 1) het niervolume te evalueren, zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de nieren; 2) nierdoorbloeding zoals gemeten met niermagnetische resonantie angiografie (MRA); 3) nierfunctie zoals bepaald door Glofil-125; 4) plasma- en urine-eiwitmarkers die een beter begrip mogelijk maken van hoe pravastatine werkt bij ADPKD; en 5) bloedvatstijfheid zoals gemeten door halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid. Deze parameters zullen worden gemeten bij baseline en na 2 jaar behandeling met pravastatine of placebo bij 150 patiënten met ADPKD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ADPKD
  • Totaal niervolume >500 ml
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2
  • Gecontroleerde bloeddruk <140/80 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Suikerziekte
  • Nierziekte, nierkanker, enkele nier, recente nieroperatie of acuut nierletsel
  • Instabiele angina
  • Coronaire hartziekte
  • Eerdere ischemische beroerte
  • Andere klinische indicatie voor een statine
  • Geschiedenis van ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden
  • Leverinsufficiëntie of afwijkingen in de leverfunctie
  • Secundaire hypercholesterolemie of hypocholesterolemie
  • Gebruik van tolvaptan, gemfibrozil, andere fibraten, niacine, claritromycine of ciclosporine
  • Overgevoeligheid voor statines
  • Immunosuppressieve therapie in het afgelopen jaar
  • Klinische contra-indicatie voor een MRI (d.w.z. implantaten, pacemaker, claustrofobie)
  • Overgevoeligheid voor jodium
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actueel tabaksgebruik
  • Alcoholmisbruik of afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken elke dag inactieve tabletten van 40 mg placebo. Indien goed verdragen, zullen deelnemers gedurende 2 jaar elke dag een inactieve dosis van 40 mg placebo blijven gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve tablet
Actieve vergelijker: Pravastatine
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken elke dag 40 mg tabletten pravastatine. Als het goed wordt verdragen, zullen de deelnemers gedurende 2 jaar elke dag 40 mg pravastatine blijven innemen.
Geneesmiddel: Pravastatine
Anti-inflammatoire, anti-oxidatieve stress en anti-proliferatieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal niervolume
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Totaal niervolume zoals beoordeeld door nier-MRI, bij aanvang en na 2 jaar behandeling
Basislijn, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nierbloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Doorbloeding in de nieren, zoals beoordeeld door renale MRA, bij baseline en na 2 jaar behandeling
Basislijn, 2 jaar
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), zoals beoordeeld door Glofil-125, bij baseline en na 2 jaar behandeling
Basislijn, 2 jaar
Verandering in circulerende ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Plasmaspiegels van inflammatoire cytokines en groeifactoren bij baseline en na 2 jaar behandeling
Basislijn, 2 jaar
Verandering in circulerende markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Plasmaspiegels van markers voor oxidatieve stress bij baseline en na 2 jaar behandeling
Basislijn, 2 jaar
Verandering in urine-epitheelcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Urine-epitheelceleiwitexpressie, zoals beoordeeld door immunofluorescentie, bij baseline en na 2 jaar behandeling
Basislijn, 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de stijfheid van bloedvaten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Stijfheid van bloedvaten, zoals beoordeeld aan de hand van de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid, bij baseline en na 2 jaar
Basislijn, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren