Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Statin terápia korai stádiumú ADPKD-ben szenvedő betegeknél

2025. május 5. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy megtudja, hogy a pravasztatin segít-e a vesebetegség progressziójának lelassításában autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő felnőtteknél. A pravasztatint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte felnőttek számára a hiperlipidémia (magas koleszterinszint) kezelésére. A kutatók ebben a vizsgálatban a pravasztatint alkalmazzák az ADPKD kezelésére szolgáló vizsgálati gyógyszerként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a pravasztatin-terápia hatékonyságának és előnyeinek felmérése ADPKD-ben szenvedő felnőttek esetében azáltal, hogy értékeli: 1) a vese térfogatát vesemágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve; 2) a vese véráramlását vese mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) mérve; 3) a Glofil-125-tel értékelt vesefunkció; 4) plazma- és vizeletfehérje markerek, amelyek lehetővé teszik a pravasztatin ADPKD-ben történő működésének jobb megértését; és 5) a véredények merevsége a carotis-femoralis pulzushullám sebességével mérve. Ezeket a paramétereket a kiinduláskor és 2 éves pravasztatin- vagy placebo-kezelés után mérik 150 ADPKD-s betegen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADPKD diagnózisa
  • Teljes vesetérfogat >500 ml
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≥60 ml/perc/1,73 m^2
  • Szabályozott vérnyomás <140/80 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus
  • Vesebetegség, veserák, egyetlen vese, nemrégiben végzett veseműtét vagy akut vesekárosodás
  • Instabil angina
  • A koszorúér-betegség
  • Korábbi ischaemiás stroke
  • A statin egyéb klinikai indikációi
  • Kórházi kezelések története az elmúlt 3 hónapban
  • Májkárosodás vagy májműködési rendellenességek
  • Másodlagos hiperkoleszterinémia vagy hipokoleszterinémia
  • Tolvaptán, gemfibrozil, egyéb fibrátok, niacin, klaritromicin vagy ciklosporin alkalmazása
  • Sztatinokkal szembeni túlérzékenység
  • Immunszuppresszív terápia az elmúlt évben
  • Az MRI klinikai ellenjavallata (pl. implantátumok, pacemaker, klausztrofóbia)
  • Jóddal szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenlegi dohányfogyasztás
  • Alkohollal való visszaélés vagy függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 6 héten keresztül naponta inaktív 40 mg-os placebót kapnak. Ha jól tolerálják, a résztvevők napi 40 mg-os inaktív placebót fognak szedni 2 évig.
Drog: Placebo
Inaktív tabletta
Aktív összehasonlító: Pravasztatin
A résztvevők napi 40 mg pravasztatint kapnak 6 héten keresztül. Ha jól tolerálják, a résztvevők továbbra is napi 40 mg pravasztatint szednek 2 évig.
Drog: Pravasztatin
Gyulladáscsökkentő, antioxidatív stressz és antiproliferatív terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vesetérfogat változása
Időkeret: Alapállapot, 2 év
A teljes vesetérfogat vese MRI-vel meghatározva, a kiinduláskor és 2 éves kezelés után
Alapállapot, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vese véráramlásában
Időkeret: Alapállapot, 2 év
A vese véráramlása, a vese MRA vizsgálata alapján, a kiinduláskor és 2 éves kezelés után
Alapállapot, 2 év
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: Alapállapot, 2 év
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR), a Glofil-125-tel meghatározva, a kiinduláskor és 2 éves kezelés után
Alapállapot, 2 év
Változás a keringő gyulladásos markerekben
Időkeret: Alapállapot, 2 év
A gyulladásos citokinek és növekedési faktorok plazmaszintje a kiinduláskor és 2 éves kezelés után
Alapállapot, 2 év
Változás az oxidatív stressz keringő markereiben
Időkeret: Alapállapot, 2 év
Az oxidatív stressz markerek plazmaszintje a kiinduláskor és 2 éves kezelés után
Alapállapot, 2 év
Változás a húgyúti hámsejtekben
Időkeret: Alapállapot, 2 év
A vizelet hámsejt fehérje expressziója, immunfluoreszcenciával meghatározva, a kiinduláskor és 2 éves kezelés után
Alapállapot, 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérerek merevségében
Időkeret: Alapállapot, 2 év
A vérerek merevsége, a carotis-femoralis pulzushullám sebességével értékelve, a kiinduláskor és 2 év után
Alapállapot, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0678

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel