Terapia com estatina em pacientes com DRPAD em estágio inicial
9 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo pretende saber se a pravastatina é útil para retardar a progressão da doença renal em adultos com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).
A pravastatina foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para adultos para tratamento de hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol).
Os investigadores estão usando a pravastatina neste estudo como uma droga experimental para o tratamento de ADPKD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia e os benefícios da terapia com pravastatina em adultos com ADPKD avaliando 1) volume renal medido por ressonância magnética renal (MRI); 2) fluxo sanguíneo renal medido por angiografia por ressonância magnética renal (ARM); 3) função renal avaliada por Glofil-125; 4) marcadores de proteínas plasmáticas e urinárias que permitirão uma melhor compreensão do funcionamento da pravastatina na DRPAD; e 5) rigidez dos vasos sanguíneos medida pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral.
Esses parâmetros serão medidos no início e após 2 anos de tratamento com pravastatina ou placebo em 150 pacientes com ADPKD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ADPKD
- Volume renal total > 500 mL
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥60 mL/min/1,73m^2
- Pressão arterial controlada <140/80 mmHg
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- diabetes melito
- Doença renal, câncer renal, rim único, cirurgia renal recente ou lesão renal aguda
- angina instável
- Doença arterial coronária
- AVC isquêmico prévio
- Outra indicação clínica para uma estatina
- Histórico de internações nos últimos 3 meses
- Insuficiência hepática ou anormalidades da função hepática
- Hipercolesterolemia ou hipocolesterolemia secundária
- Uso de tolvaptana, gemfibrozil, outros fibratos, niacina, claritromicina ou ciclosporina
- Hipersensibilidade às estatinas
- Terapia imunossupressora no último ano
- Contra-indicação clínica para uma ressonância magnética (ou seja, implantes, marca-passo, claustrofobia)
- Hipersensibilidade ao iodo
- Grávida ou amamentando
- Uso atual de tabaco
- Abuso ou dependência de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimidos inativos de 40 mg de placebo todos os dias durante 6 semanas.
Se bem tolerado, os participantes continuarão tomando uma dose inativa de 40 mg de placebo todos os dias por 2 anos.
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Tablet inativo
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Comparador Ativo: Pravastatina
Os participantes receberão comprimidos de 40 mg de pravastatina todos os dias durante 6 semanas.
Se bem tolerado, os participantes continuarão tomando uma dose de 40 mg de pravastatina todos os dias por 2 anos.
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Terapia antiinflamatória, antioxidativa e antiproliferativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Volume Total do Rim
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Volume total do rim avaliado por ressonância magnética renal, no início e após 2 anos de tratamento
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Linha de base, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Fluxo Sanguíneo Renal
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Fluxo sanguíneo renal, conforme avaliado por ARM renal, no início e após 2 anos de tratamento
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Linha de base, 2 anos
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Alteração na função renal
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Taxa de filtração glomerular (TFG), avaliada pelo Glofil-125, no início e após 2 anos de tratamento
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Linha de base, 2 anos
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Alteração nos marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias e fatores de crescimento no início e após 2 anos de tratamento
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Linha de base, 2 anos
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Mudança nos Marcadores Circulantes de Estresse Oxidativo
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Níveis plasmáticos de marcadores de estresse oxidativo no início e após 2 anos de tratamento
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Linha de base, 2 anos
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Alteração nas células epiteliais urinárias
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Expressão de proteínas de células epiteliais urinárias, avaliada por imunofluorescência, no início e após 2 anos de tratamento
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Linha de base, 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Rigidez dos Vasos Sanguíneos
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Rigidez dos vasos sanguíneos, avaliada pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral, no início e após 2 anos
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Linha de base, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- 17-0678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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