Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoito potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ADPKD

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pravastatiinista apua munuaissairauden etenemisen hidastamisessa aikuisilla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD). Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt pravastatiinin aikuisille hyperlipidemian (korkea kolesterolitaso) hoitoon. Tutkijat käyttävät pravastatiinia tässä tutkimuksessa tutkimuslääkkeenä ADPKD:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pravastatiinihoidon tehoa ja hyötyjä ADPKD:tä sairastavilla aikuisilla arvioimalla 1) munuaisten tilavuus munuaisten magneettikuvauksella (MRI) mitattuna; 2) munuaisten verenvirtaus mitattuna munuaisten magneettiresonanssiangiografialla (MRA); 3) munuaisten toiminta Glofil-125:llä arvioituna; 4) plasman ja virtsan proteiinimarkkerit, jotka antavat mahdollisuuden ymmärtää paremmin, kuinka pravastatiini toimii ADPKD:ssä; ja 5) verisuonten jäykkyys mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella. Nämä parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 2 vuoden pravastatiini- tai lumelääkehoidon jälkeen 150 ADPKD-potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADPKD:n diagnoosi
  • Munuaisten kokonaistilavuus > 500 ml
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2
  • Hallittu verenpaine <140/80 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Diabetes mellitus
  • Munuaissairaus, munuaissyöpä, yksi munuainen, äskettäinen munuaisleikkaus tai akuutti munuaisvaurio
  • Epästabiili angina
  • Sepelvaltimotauti
  • Aiempi iskeeminen aivohalvaus
  • Muu kliininen indikaatio statiinille
  • Sairaalahoitohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Maksan vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriöt
  • Toissijainen hyperkolesterolemia tai hypokolesterolemia
  • Tolvaptaanin, gemfibrotsiilin, muiden fibraattien, niasiinin, klaritromysiinin tai syklosporiinin käyttö
  • Yliherkkyys statiineille
  • Immunosuppressiivinen hoito viimeisen vuoden aikana
  • MRI:n kliininen vasta-aihe (esim. implantit, sydämentahdistin, klaustrofobia)
  • Yliherkkyys jodille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Nykyinen tupakan käyttö
  • Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat inaktiivisia 40 mg:n lumetabletteja päivittäin 6 viikon ajan. Jos osallistujat sietävät hyvin, he jatkavat inaktiivisen 40 mg:n lumelääkkeen ottamista päivittäin 2 vuoden ajan.
Lääke: Plasebo
Ei-aktiivinen tabletti
Active Comparator: Pravastatiini
Osallistujat saavat 40 mg:n pravastatiinia päivittäin 6 viikon ajan. Jos osallistujat sietävät hyvin, he jatkavat 40 mg:n pravastatiinin ottamista päivittäin 2 vuoden ajan.
Lääke: Pravastatiini
Anti-inflammatorinen, antioksidanttinen stressi ja antiproliferatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisten kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Munuaisten kokonaistilavuus määritettynä munuaisten MRI:llä, lähtötilanteessa ja 2 vuoden hoidon jälkeen
Perustaso, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisten verenkierrossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Munuaisten verenkierto munuaisten MRA:lla arvioituna lähtötilanteessa ja 2 vuoden hoidon jälkeen
Perustaso, 2 vuotta
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR), määritettynä Glofil-125:llä, lähtötilanteessa ja 2 vuoden hoidon jälkeen
Perustaso, 2 vuotta
Muutos kiertävissä tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Tulehduksellisten sytokiinien ja kasvutekijöiden tasot plasmassa lähtötilanteessa ja 2 vuoden hoidon jälkeen
Perustaso, 2 vuotta
Muutos verenkierrossa oksidatiivisen stressin merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Oksidatiivisten stressimerkkien plasmatasot lähtötilanteessa ja 2 vuoden hoidon jälkeen
Perustaso, 2 vuotta
Muutos virtsan epiteelisoluissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Virtsan epiteelisoluproteiinin ilmentyminen immunofluoresenssilla arvioituna lähtötilanteessa ja 2 vuoden hoidon jälkeen
Perustaso, 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Verisuonten jäykkyys, määritettynä kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella, lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua
Perustaso, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0678

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuainen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa