- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03273517
Vnímání předoperačního hladovění u dětí ze strany pečovatelů a rezidentních lékařů
Historicky dospělí a děti, kteří podstoupí elektivní operaci, zůstávají v předoperačním období nalačno, aby se zabránilo bronchiální aspiraci žaludečního obsahu během celkové anestezie. Stanovení předoperačního hladovění nabylo na významu až v roce 1946, kdy Mendelson stanovil vztah mezi plicní aspirací během porodu a celkovou anestezií. Na základě jiných studií byl tento koncept rozšířen na elektivní operaci a 25 ml bylo stanoveno jako maximální práh obsahu žaludku, aby se tak snížilo riziko aspirační pneumonie.
Předepsaná doba půstu je stále předmětem několika výzkumů. Po desetiletí bylo stanoveno, že pacienti by neměli po dobu 8 až 12 hodin před operací krmit pevnými látkami nebo přijímat tekutiny.
Směrnice jsou dobře nastaveny ve spojení s pravidly půstu, s cílem zajistit, aby byly pokyny konstantní v různých službách po celém světě. V roce 2011 se americké a evropské směrnice staly tolerantnějšími a určily jako bezpečné 2 hodiny pro tekutiny bez zbytků, 4 hodiny pro mateřské mléko, 6 hodin pro kojeneckou výživu a jiné než lidské mléko, 6 hodin pro lehká jídla a 8 hodin. hodin na plnohodnotné jídlo. V souladu s americkými směrnicemi jsou kapaliny beze zbytku: voda, ovocná šťáva bez dužiny, nápoje na bázi sacharidů, čaj beze zbytku a černá káva, ale tyto příklady nejsou rozsáhlé. Želatina je před požitím pevná, ale uvnitř žaludku se nachází v tekutém stavu, a proto je považována za tekutinu beze zbytku. Navzdory tomu, že jiné než lidské mléko je tekutý materiál, vyznačuje se dobou vyprazdňování žaludku, která je podobná jako u netukových pevných látek. Lehké jídlo se vyznačuje toastem a tekutinami beze zbytků, zatímco plné jídlo zahrnuje jídlo, které je smažené nebo které obsahuje vysoký obsah tuku.
V současné době mnoho směrnic (Americká společnost anesteziologů - ASA; Norský národní konsensus Guideline - NNCG; Asociace anesteziologů Velké Británie a Irska - AAGBI) doporučuje tekutiny bez reziduí do dvou hodin před zahájením anestezie pro elektivní operaci u zdravých dětí. Zvláštní přínos perorálního příjmu tekutin zahrnuje nižší výskyt škodlivých účinků, jako je žízeň, podráždění, pláč, hypoglykémie a dehydratace. Zachování intravaskulárního objemu zlepšuje hemodynamické poměry při navození inhalační anestezie a usnadňuje cévní přístup.
Přestože staré poučení „po půlnoci nic ústy“ je v procesu nahrazování kratšími obdobími půstu, chirurgové i anesteziologové stále považují tradiční půst za nepostradatelný a mají potíže s implementací nových norem, ať už kvůli nejistotě před možnost katastrofálních následků plicní aspirace nebo nedostatek aktuálních informací o tomto tématu. Tato záležitost generuje chyby při poskytování informací zdravotníky. V kombinaci s nevědomostí opatrovníků ohledně rizika bronchiální aspirace a úzkostí ve vztahu k hladovění dochází k potížím s dodržováním správného předoperačního hladovění.
Menšina opatrovníků chápe skutečný význam předoperačního hladovění a často je v době hladovění nabízeno jídlo považované za „neškodné“. Stejně tak opatrovníci poskytují nesprávné informace pro zachování chirurgického výkonu, bez ohledu na správné dodržování půstu. Tímto způsobem je zrušeno bezpočet dětských volitelných chirurgických zákroků, což má psychologické, sociální a ekonomické důsledky. Náprava těchto nedostatků umožní, aby anesteziologický zákrok proběhl bezpečněji, při správném dodržení doby hladovění a s co nejmenším traumatem pro dítě.
Přehled studie
Detailní popis
Průřezová, observační studie, ve které budou dotazníky aplikovány opatrovníkům v období bezprostředně po chirurgickém zákroku na anesteziologickém oddělení rezidenty třetího ročníku anesteziologie.
Dále bude posouzena znalost lékařů chirurgických oborů uvedeného pracoviště podle předoperačního hladovění, přičemž po jednání příslušných oddělení bude aplikován dotazník.
Po vysvětlení studie bude formulář informovaného souhlasu předán na předanestetickou konzultaci a dotazníky budou aplikovány v poanesteziologickém sále opatrovníkům dětí, které podstoupily zobrazovací vyšetření a elektivní operaci. Po indukci anestezie budou pacienti podrobeni měření glukózy v krvi pomocí Dextra. Rezidentní lékaři budou hodnoceni pomocí dalšího dotazníku, který bude aplikován po týdenním klinickém setkání každé odbornosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ligia Mathias, Doctor
- Telefonní číslo: + 55 11 99386-0059
- E-mail: rtimao@uol.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Débora de Oliveira Cumino
- E-mail: dcumino@gmail.com
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Nábor
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Débora de Oliveira Cumino
- E-mail: dcumino@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carolina Lima Moura
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Děti do 15 let s očním, otorinolaryngologickým, ortopedickým a dětským elektivním chirurgickým a zobrazovacím vyšetřením s fyzickým stavem ASA I a II a jejich opatrovníci po dobu tří měsíců.
- Rezidentní lékaři v oborech všeobecná a dětská chirurgie, oftalmologie, otorinolaryngologie, anestezie, všeobecná ortopedie, dětská ortopedie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotní rodiče nebo opatrovníci;
- Děti s indikací k celkové anestezii;
- Děti ve věku od 0 do 15 let;
- Děti s tělesnou kondicí ASA I a II.
- Rezidentní lékaři v oborech všeobecná a dětská chirurgie, oftalmologie, otorinolaryngologie, anestezie, všeobecná ortopedie, dětská ortopedie.
Kritéria vyloučení:
- Děti podrobené indukci anestezie pomocí techniky rychlého sledu.
- Děti se změnami vyprazdňování žaludku (diabetes, obezita, novorozenecká hypoxická encefalopatie, použití gastrostomie a nazogastrických a nazoenterických sond).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykemie
Časové okno: Průměrně 1 hodinu po uvedení do celkové anestezie
|
Po indukci anestezie budou pacienti podrobeni měření glukózy v krvi pomocí Dextra.
|
Průměrně 1 hodinu po uvedení do celkové anestezie
|
Pochopení a vnímání opatrovníků ve vztahu k významu půstu u dětských pacientů
Časové okno: 1 hodinu po anestezii
|
Dotazníky budou aplikovány na opatrovníky dětí, které podstoupily zobrazovací vyšetření a elektivní operaci
|
1 hodinu po anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost místních lékařů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posoudí se znalosti lékařů chirurgických oborů výše uvedeného pracoviště podle předoperačního hladovění, přičemž bude aplikován dotazník.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 58080016.8.0000.5472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .