- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03273517
Vårdgivare och bosatta läkares uppfattningar om preoperativ fasta hos barn
Historiskt sett förblir vuxna och barn som genomgår elektiv kirurgi fastande under den preoperativa perioden, i syfte att undvika bronkial aspiration av maginnehållet under generell anestesi. Fastställandet av preoperativ fasta har fått betydelse först 1946, när Mendelson etablerade ett samband mellan lungaspiration under förlossningen och generell anestesi. Med utgångspunkt från andra studier har ett sådant koncept utökats till elektiv kirurgi och 25 ml sattes som den maximala tröskeln för maginnehållet för att på så sätt minska riskerna med aspirationspneumoni.
Fastetiden som föreskrivs är fortfarande föremål för flera utredningar. I årtionden har det fastställts att patienter inte ska äta fasta ämnen eller inta vätskor under en period av 8 till 12 timmar före operation.
Riktlinjerna är väl satta i anslutning till fastereglerna, med syfte att göra instruktionerna konstanta genom olika tjänster världen över. Under 2011 blev de amerikanska och europeiska riktlinjerna mer tillåtande och fastställdes som säkra 2 timmar för vätskor utan rester, 4 timmar för bröstmjölk, 6 timmar för modersmjölksersättning och icke-humanmjölk, 6 timmar för lätta måltider och 8 timmar för lätta måltider. timmar för fulla måltider. I enlighet med den amerikanska riktlinjen är vätskor utan rester: vatten, fruktjuice utan fruktkött, kolhydratbaserade drycker, te utan rester och svart kaffe, men dessa exempel är inte omfattande. Gelatin är fast före intag, men det finns i flytande tillstånd inuti magen och därför betraktas det som en vätska utan rester. Ändå, trots att den icke-humanska mjölken är ett flytande material, har den en magtömningstid som liknar den för de icke-fetthaltiga fastämnena. En lätt måltid kännetecknas av rostat bröd och vätskor utan rester, medan en hel måltid innehåller mat som är stekt eller som innehåller en hög nivå av fett.
För närvarande rekommenderar många direktiv (American Society of Anesthesiologists - ASA; Norwegian National Consensus Guideline - NNCG; Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland - AAGBI) vätskor utan rester fram till två timmar före anestesiinduktionen för elektiv kirurgi hos friska barn. Den särskilda fördelen med oralt intag av vätskor inkluderar en lägre förekomst av skadliga effekter, såsom törst, irritation, gråt, hypoglykemi och uttorkning. Bevarandet av den intravaskulära volymen förbättrar de hemodynamiska förhållandena under induktionen av inhalationsanestesi och underlättar den vaskulära tillgången.
Även om den gamla instruktionen "ingenting i munnen efter midnatt" håller på att ersättas av kortare fastaperioder, anser både kirurger och narkosläkare fortfarande att den traditionella fastan är oumbärlig och har problem med att implementera de nya normerna, antingen på grund av osäkerhet innan möjlighet till katastrofala konsekvenser av lungaspiration, eller av bristande uppdatering i ämnet. Den frågan skapar misstag i vårdpersonalens återgivning av information. I kombination med vårdnadshavarnas omedvetenhet om risken för bronkial aspiration och ångesten i samband med fastan, är det ett resultat av svårigheter att följa korrekt preoperativ fasta.
Minoriteten av vårdnadshavarna förstår den verkliga betydelsen av den preoperativa fastan och många gånger erbjuds mat som anses vara "ofarlig" under fastan. Likaså ger vårdnadshavarna felaktig information för att upprätthålla det kirurgiska ingreppet, utan hänsyn till korrekt iakttagande av fastan. På så sätt ställs otaliga pediatriska elektiva operationer in, vilket har psykologiska, sociala och ekonomiska konsekvenser. Korrigeringen av dessa brister kommer att göra det möjligt för anestesiproceduren att ske på ett säkrare sätt, med korrekt iakttagande av fasteperioden och med minsta möjliga trauma för barnet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tvärsnitts, observationsstudie där frågeformulär kommer att appliceras till vårdnadshavare under den omedelbara postoperativa perioden i anestesiuppvakningsrummet av boende i anestesiologins tredje år.
Vidare ska kunskapen hos läkarna från ovannämnda institutions kirurgiska specialiteter enligt preoperativ fasta bedömas, medan ett frågeformulär kommer att tillämpas efter mötena med respektive avdelningar.
Efter förklaring av studien kommer Informed Consent Form att lämnas till konsultationen före anestesi, och frågeformulären kommer att appliceras i uppvakningsrummet efter anestesi till vårdnadshavare för de barn som har genomgått bildundersökning och elektiv kirurgi. Efter narkosinduktionen kommer patienterna att bli föremål för mätning av blodsocker med Dextro. De bosatta läkarna kommer att utvärderas med hjälp av ett annat frågeformulär, som ska tillämpas efter det veckovisa kliniska mötet för varje specialitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekrytering
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Débora de Oliveira Cumino
- E-post: dcumino@gmail.com
-
Underutredare:
- Carolina Lima Moura
-
Underutredare:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Underutredare:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Barn under 15 år som är föremål för oftalmologiska, otorhinolaryngologiska, ortopedisk och pediatriska elektiva kirurgi och bildbehandlingsundersökningar, med ASA I och II fysiskt tillstånd, och deras vårdnadshavare, under en period av tre månader.
- Bosatta läkare av specialiteter för allmän och pediatrisk kirurgi, oftalmologi, otorhinolaryngology, anestesi, allmän ortopedi, en pediatrisk ortopedi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läskunniga föräldrar eller vårdnadshavare;
- Barn med indikation för generell anestesi;
- Barn mellan 0 och 15 år;
- Barn med ASA I och II fysiskt tillstånd.
- Bosatta läkare av specialiteter för allmän och pediatrisk kirurgi, oftalmologi, otorhinolaryngology, anestesi, allmän ortopedi, en pediatrisk ortopedi.
Exklusions kriterier:
- Barn som utsätts för bedövningsinduktion med hjälp av snabbsekvenstekniken.
- Barn med förändringar i magtömningen (diabetes, fetma, neonatal hypoxisk encefalopati, användning av gastrostomi och nasogastriska och nasoenteriska sonder).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsram: I genomsnitt 1 timme efter induktion av allmän anestesi
|
Efter narkosinduktionen kommer patienterna att bli föremål för mätning av blodsocker med Dextro.
|
I genomsnitt 1 timme efter induktion av allmän anestesi
|
|
Vårdnadshavarnas förståelse och uppfattning i relation till vikten av fasta hos pediatriska patienter
Tidsram: 1 timme efter narkos
|
Frågeformulären kommer att tillämpas på vårdnadshavare för de barn som har genomgått bildundersökning och elektiv kirurgi
|
1 timme efter narkos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om de boende läkarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Kunskaperna hos läkarna från de kirurgiska specialiteterna vid den ovannämnda institutionen enligt preoperativ fasta ska bedömas, medan ett frågeformulär kommer att tillämpas
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 58080016.8.0000.5472
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektiv kirurgi
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrytering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadNäshålsförträngning Septumdeviation Kompensatorisk Nedre TurbinathypertrofiTurkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAvslutad
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAvslutadÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringEndometrios | Hysterektomi | Kolecystektomi | Sleeve Gastrectomy | Splenektomi | Tymektomi | Ureteral återimplantation | Cervikal och thorax trakeoplastik | Lungsegmentektomi | Bronkoplastik | Endoskopisk larynx/faryngeal suturering | Vokal feminisering | Larynxspaltreparation | Endolaryngeal Adjacent Tissue Transfer | ... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien