- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03273517
Восприятие опекунами и врачами-резидентами предоперационного голодания у детей
Исторически сложилось так, что взрослые и дети, перенесшие плановую операцию, остаются натощак в предоперационном периоде, чтобы избежать бронхиальной аспирации желудочного содержимого во время общей анестезии. Определение предоперационного голодания приобрело значение только в 1946 г., когда Мендельсон установил связь между легочной аспирацией во время родов и общей анестезией. Исходя из других исследований, эта концепция была расширена до плановой хирургии, и 25 мл были установлены в качестве максимального порога желудочного содержимого, чтобы таким образом снизить опасность аспирационной пневмонии.
Предписанное время голодания до сих пор является предметом нескольких исследований. В течение десятилетий было установлено, что пациенты не должны принимать твердую пищу или пить жидкости в течение периода от 8 до 12 часов до операции.
Руководящие принципы хорошо связаны с правилами поста с целью сделать инструкции постоянными для различных служб по всему миру. В 2011 году американские и европейские рекомендации стали более либеральными и определили безопасными 2 часа для жидкостей без остатка, 4 часа для грудного молока, 6 часов для детских смесей и нечеловеческого молока, 6 часов для легких блюд и 8 часов. часов для полноценного питания. В соответствии с американскими рекомендациями к жидкостям, не содержащим остатка, относятся: вода, фруктовый сок без мякоти, напитки на основе углеводов, чай без остатка и черный кофе, но эти примеры не являются исчерпывающими. Желатин находится в твердом состоянии до приема внутрь, но в желудке он находится в жидком состоянии и, следовательно, считается жидкостью без остатка. Тем не менее, несмотря на то, что нечеловеческое молоко является жидким материалом, его время опорожнения желудка аналогично времени опорожнения обезжиренного твердого вещества. Легкая еда состоит из тостов и жидкости без остатка, в то время как полная еда включает жареную пищу или пищу с высоким содержанием жира.
В настоящее время многие директивы (Американское общество анестезиологов - ASA; Норвежское национальное согласованное руководство - NNCG; Ассоциация анестезиологов Великобритании и Ирландии - AAGBI) рекомендуют использовать жидкости без остатка за два часа до индукции анестезии для плановой операции у здоровых детей. Особое преимущество перорального приема жидкости заключается в более низкой частоте побочных эффектов, таких как жажда, раздражение, плач, гипогликемия и обезвоживание. Сохранение внутрисосудистого объема улучшает гемодинамические условия при индукции ингаляционной анестезии и облегчает сосудистый доступ.
Несмотря на то, что старая инструкция «ничего не принимать внутрь после полуночи» находится в процессе замены более короткими периодами голодания, как хирурги, так и анестезиологи по-прежнему считают традиционное голодание незаменимым и испытывают трудности с внедрением новых норм либо из-за неуверенности перед возможность катастрофических последствий легочной аспирации или отсутствие обновленной информации по этому вопросу. Это порождает ошибки в предоставлении информации медицинскими работниками. В сочетании с неосведомленностью опекунов о риске бронхиальной аспирации и тревогой по поводу голодания возникает трудность в соблюдении надлежащего предоперационного голодания.
Меньшинство опекунов понимает реальную важность предоперационного голодания, и во многих случаях в период голодания предлагается пища, считающаяся «безвредной». Точно так же опекуны предоставляют неверную информацию для поддержания хирургической процедуры, не обращая внимания на правильное соблюдение поста. Таким образом, бесчисленные педиатрические плановые операции отменяются, что имеет психологические, социальные и экономические последствия. Исправление этих недостатков позволит провести наркозную процедуру более безопасно, с правильным соблюдением разгрузочного периода и с наименьшей травмой для ребенка.
Обзор исследования
Подробное описание
Поперечное обсервационное исследование, в котором анкеты будут применяться к опекунам в течение непосредственного послеоперационного периода в послеоперационной анестезиологической палате резидентами третьего года обучения анестезиологии.
Кроме того, будут оцениваться знания врачей хирургических специальностей вышеупомянутого учреждения в соответствии с предоперационным голоданием, а вопросник будет применяться после заседаний соответствующих отделений.
После разъяснения исследования форма информированного согласия будет передана на преданестезиологической консультации, а анкеты будут применены в послеоперационной палате для опекунов детей, прошедших визуализирующее обследование и плановую операцию. После индукции анестезии у пациентов будет измеряться уровень глюкозы в крови с помощью Dextro. Врачи-резиденты будут оцениваться с помощью другой анкеты, которая будет применяться после еженедельного клинического собрания по каждой специальности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Рекрутинг
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Контакт:
- Débora de Oliveira Cumino
- Электронная почта: dcumino@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Carolina Lima Moura
-
Младший исследователь:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Младший исследователь:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Дети в возрасте до 15 лет, подлежащие офтальмологическим, оториноларингологическим, ортопедическим и педиатрическим плановым хирургическим и визуализирующим обследованиям, с физическим состоянием ASA I и II, и их опекуны в течение трех месяцев.
- Врачи-ординаторы по специальностям общая и детская хирургия, офтальмология, оториноларингология, анестезиология, общая ортопедия, детская ортопедия.
Описание
Критерии включения:
- Грамотные родители или опекуны;
- Дети с показаниями к общей анестезии;
- Дети от 0 до 15 лет;
- Дети с АСА I и II физического состояния.
- Врачи-ординаторы по специальностям общая и детская хирургия, офтальмология, оториноларингология, анестезиология, общая ортопедия, детская ортопедия.
Критерий исключения:
- Дети, подвергающиеся индукции анестезии с помощью техники быстрой последовательности.
- Дети с нарушениями опорожнения желудка (сахарный диабет, ожирение, неонатальная гипоксическая энцефалопатия, использование гастростомы, назогастральных и назоэнтеральных зондов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: В среднем через 1 час после индукции общей анестезии
|
После индукции анестезии у пациентов будет измеряться уровень глюкозы в крови с помощью Dextro.
|
В среднем через 1 час после индукции общей анестезии
|
|
Понимание и восприятие опекунами важности голодания для педиатрических пациентов
Временное ограничение: Через 1 час после наркоза
|
Анкеты будут применяться к опекунам детей, прошедших визуализирующее обследование и плановую операцию.
|
Через 1 час после наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания врачей-резидентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оцениваются знания врачей хирургических специальностей вышеуказанного учреждения по предоперационному голоданию, при этом применяется анкета.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 58080016.8.0000.5472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плановая хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityЗавершенныйУскоренное восстановление после операции | Доброкачественная опухоль матки | Хирургические подходыКитай
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика