- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03273517
Omsorgspersoner og fastboende legers oppfatning av preoperativ fasting hos barn
Historisk sett forblir voksne og barn som gjennomgår elektiv kirurgi fastende i den preoperative perioden, for å unngå bronkial aspirasjon av mageinnholdet under generell anestesi. Bestemmelsen av preoperativ faste har fått betydning først i 1946, da Mendelson etablerte et forhold mellom lungeaspirasjon under fødsel og generell anestesi. Som et resultat av andre studier har et slikt konsept blitt utvidet til elektiv kirurgi og 25 ml ble satt som maksimal terskel for mageinnholdet for dermed å redusere farene for aspirasjonspneumoni.
Fastetiden som er foreskrevet er fortsatt gjenstand for flere undersøkelser. I flere tiår har det blitt fastslått at pasienter ikke bør spise faste stoffer eller innta væsker i en periode på 8 til 12 timer før operasjonen.
Retningslinjene er godt satt i forbindelse med reglene for faste, med mål om å gjøre instruksjonene konstante gjennom ulike tjenester over hele verden. I 2011 ble de amerikanske og europeiske retningslinjene mer ettergivende og fastslått som sikre 2 timer for væsker uten rester, 4 timer for morsmelk, 6 timer for morsmelkerstatning og ikke-human melk, 6 timer for lette måltider, og 8 timer for morsmelk. timer for fulle måltider. I samsvar med den amerikanske retningslinjen er væsker uten rester: vann, fruktjuice uten fruktkjøtt, karbohydratbaserte drikker, te uten rester og svart kaffe, men disse eksemplene er ikke omfattende. Gelatin er fast før inntak, men det finnes i flytende tilstand inne i magen, og derfor anses det som en væske uten rester. Likevel, til tross for at ikke-human melk er et flytende materiale, har den en gastrisk tømmingstid som er lik den for ikke-fettholdige faste stoffer. Et lett måltid kjennetegnes av toast og væsker uten rester, mens et komplett måltid inkluderer mat som er stekt eller som inneholder et høyt nivå av fett.
Foreløpig anbefaler mange direktiver (American Society of Anesthesiologists - ASA; Norwegian National Consensus Guideline - NNCG; Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland - AAGBI) væsker uten rester inntil to timer før anestesiinduksjonen for elektiv kirurgi hos friske barn. Den spesielle fordelen med oralt inntak av væske inkluderer en lavere forekomst av skadelige effekter, som tørste, irritasjon, gråt, hypoglykemi og dehydrering. Bevaring av det intravaskulære volumet forbedrer de hemodynamiske forholdene under induksjon av inhalasjonsanestesi og letter vaskulær tilgang.
Selv om den gamle instruksen "ingenting i munnen etter midnatt" er i ferd med å bli erstattet av kortere perioder med faste, anser både kirurger og anestesileger fortsatt den tradisjonelle fasten som uunnværlig og har problemer med å implementere de nye normene, enten på grunn av usikkerhet før muligheten for de katastrofale konsekvensene av lungeaspirasjon, eller ved manglende oppdatering om emnet. Den saken genererer feil i gjengivelsen av informasjon fra helsepersonell. Kombinert med foresattes uvitenhet om risikoen for bronkial aspirasjon og angsten i forhold til fasten, er det et resultat av vanskeligheter med å overholde riktig preoperativ faste.
Mindretallet av foresatte forstår den virkelige betydningen av preoperativ faste, og mange ganger tilbys mat som anses som "ufarlig" i løpet av fasteperioden. På samme måte gir foresatte uriktig informasjon for å opprettholde den kirurgiske prosedyren, uten hensyn til korrekt overholdelse av fasten. På den måten blir utallige pediatriske elektive operasjoner kansellert, noe som har psykologiske, sosiale og økonomiske implikasjoner. Korrigeringen av disse feilene vil gjøre det mulig for anestesiprosedyren å foregå på en sikrere måte, med riktig overholdelse av fasteperioden og med minst mulig traumer for barnet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tverrsnitts-, observasjonsstudie der spørreskjemaer vil bli brukt til foresatte i den umiddelbare post-kirurgiske perioden på anestesirommet av beboere i tredje år av anestesiologi.
Videre skal kunnskapen til legene ved de kirurgiske spesialitetene ved den nevnte institusjonen i henhold til preoperativ faste vurderes, mens et spørreskjema vil bli brukt etter møtene til de respektive avdelingene.
Etter forklaring av studien vil Informed Consent Form bli levert i pre-anestesikonsultasjonen, og spørreskjemaene vil bli brukt i post-anestesi utvinning rom til foresatte til barna som har gjennomgått bildediagnostikk og elektiv kirurgi. Etter anestesiinduksjonen vil pasientene bli gjenstand for måling av blodsukker med Dextro. De fastboende legene vil bli evaluert ved hjelp av et annet spørreskjema, som skal brukes etter det ukentlige kliniske møtet for hver spesialitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Rekruttering
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Ta kontakt med:
- Débora de Oliveira Cumino
- E-post: dcumino@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Carolina Lima Moura
-
Underetterforsker:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Underetterforsker:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Barn under 15 år, gjenstand for oftalmologisk, otorhinolaryngologisk, ortopedisk og pediatrisk elektiv kirurgi og bildediagnostikk, med ASA I og II fysisk tilstand, og deres foresatte, over en periode på tre måneder.
- Bosatt leger av spesialiteter for generell og pediatrisk kirurgi, oftalmologi, otorhinolaryngology, anestesi, generell ortopedi, en pediatrisk ortopedi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lesekyndige foreldre eller foresatte;
- Barn med indikasjon for generell anestesi;
- Barn mellom 0 og 15 år;
- Barn med ASA I og II fysisk tilstand.
- Bosatt leger av spesialiteter for generell og pediatrisk kirurgi, oftalmologi, otorhinolaryngology, anestesi, generell ortopedi, en pediatrisk ortopedi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn utsatt for bedøvelsesinduksjon ved hjelp av hurtigsekvensteknikken.
- Barn med endringer i gastrisk tømming (diabetes, fedme, neonatal hypoksisk encefalopati, bruk av gastrostomi og nasogastriske og nasoenteriske prober).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 time etter induksjon av generell anestesi
|
Etter anestesiinduksjonen vil pasientene bli gjenstand for måling av blodsukker med Dextro.
|
Gjennomsnittlig 1 time etter induksjon av generell anestesi
|
|
Foresattes forståelse og oppfatning i forhold til viktigheten av faste hos pediatriske pasienter
Tidsramme: 1 time etter post-anestesi
|
Spørreskjemaene vil bli brukt til foresatte til barna som har gjennomgått bildeundersøkelse og elektiv kirurgi
|
1 time etter post-anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennskap til de fastboende legene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kunnskapen til legene for de kirurgiske spesialitetene ved den nevnte institusjonen i henhold til preoperativ faste skal vurderes, mens et spørreskjema vil bli brukt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 58080016.8.0000.5472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloFullførtIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityHar ikke rekruttert ennåFriske Frivillige | Fasting | Autofagi | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationKypros
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringDepresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
University of UtahAvsluttetKreftforebyggingForente stater
-
Universitaet InnsbruckTirol Kiniken GmbHFullførtRøykeslutt | Sunn | Sunn livsstil | Periodevis fastingØsterrike
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
Kliniske studier på Elektiv kirurgi
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
Yifan DengHar ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtNasal obstruksjon septal avvik kompensatorisk inferior turbinat hypertrofiTyrkia (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteFullført