- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03273517
Omaishoitajien ja paikallislääkäreiden käsitykset lasten leikkausta edeltävästä paastoamisesta
Historiallisesti aikuiset ja lapset, joille tehdään valinnainen leikkaus, pysyvät paastossa ennen leikkausta, jotta vältetään mahalaukun sisällön hengittäminen keuhkoputken kautta yleisanestesian aikana. Leikkausta edeltävän paaston määrittäminen on noussut tärkeäksi vasta vuonna 1946, jolloin Mendelson totesi yhteyden synnytyksen aikana tapahtuvan keuhkoaspiraation ja yleisanestesian välillä. Muiden tutkimusten perusteella tällainen käsite on laajennettu elektiiviseen leikkaukseen ja mahalaukun sisällön enimmäisrajaksi on asetettu 25 ml aspiraatiokeuhkokuumeen riskien vähentämiseksi.
Määrätty paastoaika on edelleen useiden tutkimusten kohteena. Vuosikymmenien ajan on todettu, että potilaiden ei tulisi syödä kiinteitä aineita tai niellä nesteitä 8–12 tunnin aikana ennen leikkausta.
Ohjeet on asetettu hyvin paaston sääntöjen yhteyteen, tavoitteena on saada ohjeet vakioiksi eri palveluissa ympäri maailmaa. Vuonna 2011 amerikkalaiset ja eurooppalaiset suuntaviivat muuttuivat sallivammiksi ja määriteltiin turvalliseksi 2 tuntia jäämiä sisältämättömille nesteille, 4 tuntia äidinmaidolle, 6 tuntia äidinmaidonkorvikkeelle ja muulle maidolle, 6 tuntia kevyille aterioille ja 8 tuntia. tuntia täysiä aterioita varten. Amerikkalaisen ohjeen mukaan jäämättömiä nesteitä ovat: vesi, hedelmämehu ilman hedelmälihaa, hiilihydraattipohjaiset juomat, jäänteetön tee ja musta kahvi, mutta nämä esimerkit eivät ole laajoja. Gelatiini on kiinteää ennen nauttimista, mutta sitä löytyy nestemäisessä tilassa mahalaukun sisällä, ja siksi sitä pidetään nesteenä, jossa ei ole jäämiä. Siitä huolimatta, että muu kuin ihmisen maito on nestemäistä materiaalia, sen mahalaukun tyhjenemisaika on samanlainen kuin rasvattomilla kiintoaineilla. Kevyelle aterialle on ominaista jäänteetön paahtoleipä ja nesteet, kun taas täysi ateria sisältää paistettua tai runsaasti rasvaa sisältävää ruokaa.
Tällä hetkellä monet direktiivit (American Society of Anesthesiologists - ASA; Norjan kansallinen konsensusohje - NNCG; Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin anestesialääkäriliitto - AAGBI) suosittelevat nesteitä, joissa ei ole jäämiä kaksi tuntia ennen anestesian induktiota elektiiviseen leikkaukseen terveille lapsille. Oraalisen nesteiden nauttimisen erityinen etu sisältää haitallisten vaikutusten, kuten jano, ärsytys, itku, hypoglykemia ja nestehukka, pienempi ilmaantuvuus. Suonensisäisen tilavuuden säilyminen parantaa hemodynaamisia olosuhteita inhalaatioanestesian induktion aikana ja helpottaa pääsyä verisuoniin.
Vaikka vanha ohje "ei mitään suun kautta puolenyön jälkeen" on korvautumassa lyhyemmillä paastojaksoilla, niin kirurgit kuin anestesiologit pitävät perinteistä paastoa edelleen välttämättömänä ja heillä on vaikeuksia uusien normien toimeenpanossa joko epävarmuuden vuoksi ennen paastoamista. pulmonaalisen aspiraation katastrofaalisten seurausten mahdollisuus tai aihetta koskevien päivitysten puuttuminen. Tämä asia aiheuttaa virheitä terveydenhuollon ammattilaisten tietojen antamisessa. Yhdistettynä huoltajien tietämättömyyteen keuhkoputkien aspiraation riskistä ja paastoamiseen liittyvästä ahdistuksesta on seurausta vaikeuksista noudattaa oikeaa preoperatiivista paastoa.
Huoltajien vähemmistö ymmärtää leikkausta edeltävän paaston todellisen merkityksen ja usein paaston aikana tarjotaan "vaarattomana" pidettyä ruokaa. Samoin huoltajat antavat väärää tietoa kirurgisen toimenpiteen ylläpitämiseksi, ottamatta huomioon paaston oikeaa noudattamista. Tällä tavalla lukemattomia lasten valinnaisia leikkauksia peruutetaan, mikä johtaa psykologisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin seurauksiin. Näiden puutteiden korjaaminen mahdollistaa anestesiatoimenpiteen suorittamisen turvallisemmin, paastoaikaa asianmukaisesti noudattaen ja lapselle mahdollisimman vähillä traumoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaus, havainnointitutkimus, jossa kolmannen vuoden anestesiologian asukkaat täyttävät kyselylomakkeita huoltajille välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana nukutushuoneessa.
Lisäksi on arvioitava edellä mainitun laitoksen kirurgisten erikoisalojen lääkäreiden tietämys leikkausta edeltävän paaston perusteella, ja kyselylomaketta sovelletaan eri osastojen kokousten jälkeen.
Tutkimuksen selityksen jälkeen Ilmoitettu suostumuslomake luovutetaan anestesiaa edeltävässä konsultaatiossa ja kyselylomakkeita sovelletaan nukutuksen jälkeisessä toipumishuoneessa kuvantamistutkimuksessa ja elektiivisessä leikkauksessa olevien lasten huoltajille. Anestesia-induktion jälkeen Dextro mittaa potilaiden verensokerin. Lääkäriresidentit arvioidaan toisella kyselylomakkeella, jota sovelletaan kunkin erikoisalan viikoittaisen kliinisen tapaamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Débora de Oliveira Cumino
- Sähköposti: dcumino@gmail.com
-
Alatutkija:
- Carolina Lima Moura
-
Alatutkija:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Alatutkija:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Alle 15-vuotiaat lapset, joille on tehty oftalmologinen, torinolaringologinen, ortopedinen ja lasten elektiivinen leikkaus ja kuvantamistutkimus ja joiden fyysinen kunto on ASA I ja II, sekä heidän huoltajansa kolmen kuukauden ajan.
- Yleis- ja lastenkirurgian erikoislääkäreitä, silmätautia, kurkku- ja kurkkutautia, anestesiaa, yleisortopediaa, lasten ortopediaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaitoiset vanhemmat tai huoltajat;
- Lapset, joilla on yleisanestesia;
- 0–15-vuotiaat lapset;
- Lapset, joilla on ASA I ja II fyysinen kunto.
- Yleis- ja lastenkirurgian erikoislääkäreitä, silmätautia, kurkku- ja kurkkutautia, anestesiaa, yleisortopediaa, lasten ortopediaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään anestesia-induktio nopean sekvenssitekniikan avulla.
- Lapset, joilla on muutoksia mahalaukun tyhjentymisessä (diabetes, liikalihavuus, vastasyntyneen hypoksinen enkefalopatia, gastrostomia sekä nenä-maha- ja nasoenteraalinen koettimien käyttö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemia
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 tunti yleisanestesian induktion jälkeen
|
Anestesia-induktion jälkeen Dextro mittaa potilaiden verensokerin.
|
Keskimäärin 1 tunti yleisanestesian induktion jälkeen
|
|
Huoltajien ymmärrys ja käsitys paaston tärkeydestä lapsipotilailla
Aikaikkuna: 1 tunti nukutuksen jälkeen
|
Kyselylomakkeita sovelletaan kuvantamistutkimuksessa ja elektiivisessä leikkauksessa olevien lasten huoltajiin
|
1 tunti nukutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotilääkäreiden tuntemus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Edellä mainitun laitoksen kirurgisten erikoisalojen lääkäreiden tietämys leikkausta edeltävän paaston perusteella on arvioitava kyselylomakkeella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58080016.8.0000.5472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elektiivinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta