- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03273517
Percepção de Cuidadores e Médicos Residentes sobre o Jejum Pré-operatório em Crianças
Historicamente, adultos e crianças que se submetem a cirurgias eletivas permanecem em jejum no período pré-operatório, a fim de evitar broncoaspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral. A determinação do jejum pré-operatório ganhou importância apenas em 1946, quando Mendelson estabeleceu uma relação entre aspiração pulmonar durante o trabalho de parto e anestesia geral. A partir de outros estudos, esse conceito foi expandido para cirurgias eletivas e 25 ml foram estabelecidos como o limite máximo do conteúdo gástrico para reduzir os riscos de pneumonia por aspiração.
O tempo de jejum prescrito ainda é objeto de diversas investigações. Há décadas está estabelecido que os pacientes não devem se alimentar de sólidos ou ingerir líquidos por um período de 8 a 12 horas antes da cirurgia.
As diretrizes estão bem definidas em relação às regras do jejum, com o objetivo de tornar as instruções constantes em diferentes serviços em todo o mundo. Em 2011, as diretrizes americana e europeia tornaram-se mais permissivas e determinaram como seguro 2 horas para líquidos sem resíduos, 4 horas para leite materno, 6 horas para fórmula infantil e leite não humano, 6 horas para refeições leves e 8 horas para horas para refeições completas. De acordo com a diretriz americana, os líquidos sem resíduo são: água, suco de frutas sem polpa, bebidas à base de carboidratos, chá sem resíduo e café preto, mas esses exemplos não são extensos. A gelatina é sólida antes da ingestão, mas é encontrada em estado líquido dentro do estômago e, portanto, é considerada um líquido sem resíduos. Já o leite não humano, apesar de ser um material líquido, apresenta um tempo de esvaziamento gástrico semelhante ao dos sólidos desengordurados. Uma refeição leve é caracterizada por torradas e líquidos sem resíduos, enquanto uma refeição completa inclui alimentos fritos ou com alto teor de gordura.
Atualmente, muitas diretrizes (American Society of Anesthesiologists - ASA; Norwegian National Consensus Guideline - NNCG; Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland - AAGBI) recomendam líquidos sem resíduos até duas horas antes da indução anestésica para cirurgia eletiva em crianças saudáveis. O benefício particular da ingestão oral de líquidos inclui uma menor incidência de efeitos deletérios, como sede, irritação, choro, hipoglicemia e desidratação. A preservação do volume intravascular melhora as condições hemodinâmicas durante a indução da anestesia inalatória e facilita o acesso vascular.
Ainda que a antiga instrução de "nada por via oral depois da meia-noite" esteja em vias de ser substituída por períodos mais curtos de jejum, tanto cirurgiões quanto anestesiologistas ainda consideram o jejum tradicional indispensável e têm dificuldade em implementar as novas normas, seja pela incerteza diante da possibilidade das consequências catastróficas da aspiração pulmonar, ou por falta de atualização sobre o assunto. Essa questão gera equívocos na prestação de informações pelos profissionais de saúde. Aliado ao desconhecimento dos responsáveis quanto ao risco de broncoaspiração e à ansiedade em relação ao jejum, tem-se como consequência a dificuldade em cumprir o jejum pré-operatório adequado.
A minoria dos responsáveis compreende a real importância do jejum pré-operatório e, muitas vezes, alimentos tidos como "inofensivos" são oferecidos durante o período de jejum. Da mesma forma, os responsáveis fornecem informações impróprias para manter o procedimento cirúrgico, desconsiderando a correta observância do jejum. Dessa forma, inúmeras cirurgias eletivas pediátricas são canceladas, acarretando implicações psicológicas, sociais e econômicas. A correção dessas falhas permitirá que o procedimento anestésico ocorra de forma mais segura, com a devida observância do período de jejum e com o menor trauma possível à criança.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo transversal, observacional, no qual serão aplicados questionários aos responsáveis no pós-operatório imediato na sala de recuperação anestésica por residentes do terceiro ano de anestesiologia.
Além disso, será avaliado o conhecimento dos médicos das especialidades cirúrgicas da referida instituição quanto ao jejum pré-operatório, sendo aplicado um questionário após as reuniões dos respectivos setores.
Após a explicação do estudo, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será entregue na consulta pré-anestésica e os questionários serão aplicados na sala de recuperação pós-anestésica aos responsáveis pelas crianças submetidas a exame de imagem e cirurgia eletiva. Após a indução anestésica, os pacientes serão submetidos à dosagem de glicemia pelo Dextro. Os médicos residentes serão avaliados por meio de outro questionário, que será aplicado após a reunião clínica semanal de cada especialidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Recrutamento
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Contato:
- Débora de Oliveira Cumino
- E-mail: dcumino@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Carolina Lima Moura
-
Subinvestigador:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Subinvestigador:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Crianças menores de 15 anos, submetidas a cirurgias eletivas oftalmológicas, otorrinolaringológicas, ortopédicas e pediátricas e exames de imagem, com condição física ASA I e II, e seus responsáveis, por um período de três meses.
- Médicos residentes das especialidades de cirurgia geral e pediátrica, oftalmologia, otorrinolaringologia, anestesia, ortopedia geral, ortopedia pediátrica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou responsáveis alfabetizados;
- Crianças com indicação de anestesia geral;
- Crianças dos 0 aos 15 anos;
- Crianças com condição física ASA I e II.
- Médicos residentes das especialidades de cirurgia geral e pediátrica, oftalmologia, otorrinolaringologia, anestesia, ortopedia geral, ortopedia pediátrica.
Critério de exclusão:
- Crianças submetidas à indução anestésica pela técnica de seqüência rápida.
- Crianças com alterações do esvaziamento gástrico (diabetes, obesidade, encefalopatia hipóxica neonatal, uso de gastrostomia e sondas nasogástrica e nasoentérica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia
Prazo: Uma média de 1 hora após a indução da anestesia geral
|
Após a indução anestésica, os pacientes serão submetidos à dosagem de glicemia pelo Dextro.
|
Uma média de 1 hora após a indução da anestesia geral
|
A compreensão e a percepção dos responsáveis em relação à importância do jejum em pacientes pediátricos
Prazo: 1 hora após o pós-anestésico
|
Os questionários serão aplicados aos responsáveis pelas crianças que realizaram exame de imagem e cirurgia eletiva
|
1 hora após o pós-anestésico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento dos médicos residentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Será avaliado o conhecimento dos médicos das especialidades cirúrgicas da referida instituição quanto ao jejum pré-operatório, sendo aplicado um questionário
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 58080016.8.0000.5472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia eletiva
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetirado
-
Ethicon Endo-SurgeryRescindidoObesidadeEstados Unidos, Alemanha
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesConcluídoCâncer de intestinoRepublica da Coréia