- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273517
Omsorgspersoner og fastboende lægers opfattelse af præoperativ faste hos børn
Historisk set forbliver voksne og børn, der gennemgår elektiv kirurgi, fastende i den præoperative periode med det formål at undgå bronkial aspiration af maveindholdet under generel anæstesi. Bestemmelsen af præoperativ faste har først fået betydning i 1946, da Mendelson etablerede et forhold mellem lungeaspiration under veer og generel anæstesi. Som følge af andre undersøgelser er et sådant koncept blevet udvidet til elektiv kirurgi, og 25 ml blev sat som den maksimale tærskel for maveindholdet for således at reducere farerne for aspirationspneumoni.
Den foreskrevne fastetid er stadig genstand for flere undersøgelser. I årtier har det været fastslået, at patienter ikke bør spise faste stoffer eller indtage væsker i en periode på 8 til 12 timer før operationen.
Retningslinjerne er godt sat i forbindelse med fastereglerne med det formål at gøre instruktionerne konstante gennem forskellige tjenester verden over. I 2011 blev de amerikanske og europæiske retningslinjer mere eftergivende og fastlagt som sikre de 2 timer for væsker uden rester, 4 timer for modermælk, 6 timer for modermælkserstatning og ikke-humanmælk, 6 timer for lette måltider og 8 timer for modermælk. timer for fulde måltider. I overensstemmelse med den amerikanske retningslinje er væsker uden rester: vand, frugtjuice uden frugtkød, kulhydratbaserede drikkevarer, te uden rester og sort kaffe, men disse eksempler er ikke omfattende. Gelatine er fast før indtagelse, men det findes i flydende tilstand inde i maven, og derfor betragtes det som en væske uden rester. Alligevel har den, på trods af at ikke-humanmælk er et flydende materiale, en gastrisk tømningstid, som svarer til den for de ikke-fedtholdige faste stoffer. Et let måltid er kendetegnet ved toast og væsker uden rester, mens et komplet måltid omfatter mad, der er stegt, eller som indeholder et højt fedtindhold.
I øjeblikket anbefaler mange direktiver (American Society of Anaesthesiologists - ASA; Norwegian National Consensus Guideline - NNCG; Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland - AAGBI) væsker uden rester indtil to timer før bedøvelsesinduktionen til elektiv kirurgi hos raske børn. Den særlige fordel ved oralt indtag af væsker omfatter en lavere forekomst af skadelige virkninger, såsom tørst, irritation, gråd, hypoglykæmi og dehydrering. Bevarelsen af det intravaskulære volumen forbedrer de hæmodynamiske forhold under induktion af inhalationsanæstesi og letter den vaskulære adgang.
Selvom den gamle instruktion om "intet i munden efter midnat" er ved at blive erstattet af kortere fasteperioder, anser både kirurger og anæstesilæger stadig den traditionelle faste for uundværlig og har problemer med at implementere de nye normer, enten på grund af usikkerhed før muligheden for de katastrofale konsekvenser af lungeaspiration, eller ved manglende opdatering om emnet. Den sag genererer fejl i de sundhedsprofessionelles gengivelse af information. Kombineret med vagternes ubevidsthed med hensyn til risikoen for bronkial aspiration og angsten i forhold til fasten, er der et resultat af vanskeligheder med at overholde den korrekte præoperative faste.
Mindretallet af værger forstår den virkelige betydning af den præoperative faste, og mange gange tilbydes mad, der anses for at være "harmløs", i fasteperioden. Ligeledes giver værgerne ukorrekt information for at opretholde det kirurgiske indgreb, uden hensyntagen til korrekt overholdelse af fasten. På den måde bliver utallige pædiatriske elektive operationer aflyst, hvilket har psykologiske, sociale og økonomiske konsekvenser. Korrektionen af disse fejl vil gøre det muligt for bedøvelsesproceduren at finde sted på en mere sikker måde med korrekt overholdelse af fasteperioden og med mindst muligt traume for barnet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tværsnits-observationsundersøgelse, hvor spørgeskemaer vil blive anvendt til værger i den umiddelbare post-kirurgiske periode på bedøvelsesstuen af beboere på tredje år af anæstesiologi.
Endvidere skal kendskabet til lægerne fra førnævnte institutions kirurgiske specialer i henhold til præoperativ faste vurderes, mens et spørgeskema vil blive anvendt efter møderne på de respektive afdelinger.
Efter uddybning af undersøgelsen vil Informed Consent Form blive afleveret i den præ-anæstesitiske konsultation, og spørgeskemaerne vil blive anvendt i post-anæstesi opvågningsrummet til værger for de børn, der har gennemgået billeddiagnostisk undersøgelse og elektiv kirurgi. Efter bedøvelsesinduktionen vil patienterne blive udsat for måling af blodsukker med Dextro. De fastboende læger vil blive evalueret ved hjælp af et andet spørgeskema, som skal anvendes efter det ugentlige kliniske møde for hvert speciale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekruttering
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Débora de Oliveira Cumino
- E-mail: dcumino@gmail.com
-
Underforsker:
- Carolina Lima Moura
-
Underforsker:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Underforsker:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Børn under 15 år, underlagt oftalmologisk, otorhinolaryngologisk, ortopædisk og pædiatrisk elektiv kirurgi og billeddiagnostiske undersøgelser, med ASA I og II fysisk tilstand, og deres værger, over en periode på tre måneder.
- Resident læger af specialiteter af almen og pædiatrisk kirurgi, oftalmologi, otorhinolaryngology, anæstesi, generel ortopædi, en pædiatrisk ortopædi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læsefærdige forældre eller værger;
- Børn med indikation for generel anæstesi;
- Børn mellem 0 og 15 år;
- Børn med ASA I og II fysisk tilstand.
- Resident læger af specialiteter af almen og pædiatrisk kirurgi, oftalmologi, otorhinolaryngology, anæstesi, generel ortopædi, en pædiatrisk ortopædi.
Ekskluderingskriterier:
- Børn udsat for bedøvelsesinduktion ved hjælp af hurtigsekvensteknikken.
- Børn med ændringer i mavetømningen (diabetes, fedme, neonatal hypoxisk encefalopati, brug af gastrostomi og nasogastriske og nasoenteriske prober).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi
Tidsramme: I gennemsnit 1 time efter induktion af generel anæstesi
|
Efter bedøvelsesinduktionen vil patienterne blive udsat for måling af blodsukker med Dextro.
|
I gennemsnit 1 time efter induktion af generel anæstesi
|
|
Værgernes forståelse og opfattelse i forhold til vigtigheden af faste hos pædiatriske patienter
Tidsramme: 1 time efter postbedøvelsen
|
Spørgeskemaerne vil blive anvendt til værger for de børn, der har gennemgået billeddiagnostisk undersøgelse og elektiv kirurgi
|
1 time efter postbedøvelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til de fastboende læger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kendskabet til lægerne fra førnævnte institutions kirurgiske specialer i henhold til præoperativ faste skal vurderes, mens et spørgeskema vil blive anvendt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 58080016.8.0000.5472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektiv kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan