- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03273517
A gondozók és a helyi orvosok véleménye a műtét előtti böjtről gyermekeknél
Korábban az elektív műtéten átesett felnőttek és gyermekek a műtét előtti időszakban is éheznek, hogy elkerüljék a gyomortartalom hörgő aspirációját az általános érzéstelenítés során. A műtét előtti koplalás meghatározása csak 1946-ban vált fontossá, amikor Mendelson kapcsolatot teremtett a vajúdás alatti pulmonális aspiráció és az általános érzéstelenítés között. Más tanulmányokból adódóan ezt a koncepciót kiterjesztették az elektív műtétre, és 25 ml-t határoztak meg a gyomortartalom maximális küszöbértékeként, hogy így csökkentsék az aspirációs tüdőgyulladás veszélyét.
Az előírt koplalási idő még számos vizsgálat tárgya. Évtizedek óta bebizonyosodott, hogy a betegek a műtét előtt 8-12 órában nem táplálkozhatnak szilárd anyagokkal vagy ne nyeljenek le folyadékot.
Az irányelvek a böjtölés szabályaival összefüggésben jól összeállítottak, azzal a céllal, hogy az utasítások állandóvá váljanak a különböző szolgáltatásokban világszerte. 2011-ben az amerikai és az európai irányelvek megengedőbbé váltak, és biztonságosnak határozták meg a 2 órát a maradékmentes folyadékoknál, 4 órát az anyatejnél, 6 órát az anyatej-helyettesítőnél és a nem humán tejnél, a 6 órát a könnyű ételeknél és a 8 órát. óra teljes étkezésre. Az amerikai irányelveknek megfelelően a maradványmentes folyadékok a következők: víz, pép nélküli gyümölcslé, szénhidrát alapú italok, maradék nélküli tea és feketekávé, de ezek a példák nem terjedelmesek. A zselatin fogyasztás előtt szilárd, de folyékony állapotban található a gyomorban, ezért maradékot mentes folyadéknak tekintik. Mégis, annak ellenére, hogy a nem emberi tej folyékony anyag, a gyomor kiürülési ideje hasonló a nem zsíros szilárd anyagokéhoz. A könnyű ételeket pirítós és maradékmentes folyadék jellemzi, míg a teljes étkezéshez sült vagy magas zsírtartalmú ételek tartoznak.
Jelenleg számos irányelv (Amerikai Aneszteziológusok Társasága – ASA; Norvég Nemzeti Konszenzus Irányelv – NNCG; Nagy-Britannia és Írország Aneszteziológusainak Szövetsége – AAGBI) azt javasolja, hogy egészséges gyermekek elektív sebészeti beavatkozása során az érzéstelenítő beadása előtt két órával mentes legyen a maradéktól. Az orális folyadékbevitel különleges előnye, hogy kisebb a káros hatások előfordulása, mint például a szomjúság, irritáció, sírás, hipoglikémia és kiszáradás. Az intravaszkuláris térfogat megőrzése javítja a hemodinamikai viszonyokat az inhalációs anesztézia indukciója során, és megkönnyíti a vaszkuláris hozzáférést.
Annak ellenére, hogy a régi, „éjfél után semmit sem kell szájon át” utasítást felváltani a rövidebb koplalás, mind a sebészek, mind az aneszteziológusok továbbra is nélkülözhetetlennek tartják a hagyományos böjtöt, és gondot okoz az új normák végrehajtása, akár az éjfél előtti bizonytalanság miatt. a pulmonalis aspiráció katasztrofális következményeinek lehetősége, vagy a témával kapcsolatos frissítések hiánya. Ez hibákhoz vezet az egészségügyi szakemberek információszolgáltatásában. A gondviselők hörgőaspiráció veszélyével és a koplalással kapcsolatos szorongásával párosulva a megfelelő preoperatív böjt betartásának nehézségei vannak.
A gyámok kisebbsége megérti a műtét előtti böjt valódi jelentőségét, és sokszor „ártalmatlannak” tekintett ételt kínálnak a böjt idején. Ugyanígy a gyámok nem megfelelő tájékoztatást adnak a műtéti eljárás fenntartása érdekében, figyelmen kívül hagyva a böjt helyes betartását. Ily módon számtalan gyermekgyógyászati műtétet törölnek, ami pszichológiai, társadalmi és gazdasági következményekkel jár. Ezeknek a hibáknak a kijavítása lehetővé teszi, hogy az érzéstelenítési eljárás biztonságosabban, a böjti időszak megfelelő betartásával és a gyermek lehető legkisebb traumával történjen.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat, amelyben kérdőíveket alkalmaznak a gyámokra a közvetlenül a műtét utáni időszakban az aneszteziológiai gyógyteremben az aneszteziológiai 3. évfolyamosok.
Ezen túlmenően fel kell mérni az említett intézmény sebészeti szakorvosainak preoperatív koplalás szerinti tudását, az egyes osztályok értekezlete után pedig kérdőívet kell kitölteni.
A vizsgálat ismertetése után az altatás előtti konzultáción a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványt leadjuk, a kérdőíveket az érzéstelenítés utáni gyógyteremben alkalmazzuk a képalkotó vizsgálaton és elektív műtéten átesett gyermekek gondviselőinek. Az érzéstelenítés beadása után a betegek vércukorszintjét a Dextro méri. A rezidens orvosok értékelése egy másik kérdőív segítségével történik, amelyet az egyes szakterületek heti klinikai értekezlete után kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília
- Toborzás
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Débora de Oliveira Cumino
- E-mail: dcumino@gmail.com
-
Alkutató:
- Carolina Lima Moura
-
Alkutató:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Alkutató:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 15 év alatti, szemészeti, fül-orr-gégészeti, ortopédiai és gyermekgyógyászati elektív sebészeti és képalkotó vizsgálaton átesett, ASA I és II fizikai állapotú gyermekek és gyámjaik három hónapon keresztül.
- Általános és gyermeksebészet, szemészet, fül-orr-gégészet, anesztézia, általános ortopédia, gyermekortopédia szakorvosok rezidens orvosai.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írástudó szülők vagy gyámok;
- Gyermekek általános érzéstelenítésre;
- 0 és 15 év közötti gyermekek;
- ASA I és II fizikai állapotú gyermekek.
- Általános és gyermeksebészet, szemészet, fül-orr-gégészet, anesztézia, általános ortopédia, gyermekortopédia szakorvosok rezidens orvosai.
Kizárási kritériumok:
- A gyors szekvencia technikával érzéstelenítésnek kitett gyermekek.
- Gyomorürülési rendellenességben szenvedő gyermekek (cukorbetegség, elhízás, újszülöttkori hipoxiás encephalopathia, gasztrosztómia és nasogasztrikus és nasoenteralis szondák használata).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémia
Időkeret: Átlagosan 1 órával az általános érzéstelenítés beindítása után
|
Az érzéstelenítés beadása után a betegek vércukorszintjét a Dextro méri.
|
Átlagosan 1 órával az általános érzéstelenítés beindítása után
|
|
A gyámok megértése és felfogása a gyermekbeteg böjt fontosságával kapcsolatban
Időkeret: 1 órával az érzéstelenítés után
|
A kérdőíveket a képalkotó vizsgálaton és elektív műtéten átesett gyermekek gyámjaira alkalmazzuk.
|
1 órával az érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rezidens orvosok ismerete
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A fent említett intézmény sebészeti szakorvosainak preoperatív böjtölés szerinti tudását kérdőív alkalmazásával kell felmérni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58080016.8.0000.5472
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Választható műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Saglik Bilimleri UniversitesiBefejezveOrrdugulás Orrsövényferdülés Kompenzáló Alsó Orrkagyló HipertrofiaTörökország (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPBefejezveA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok