- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03273517
Percezioni del digiuno preoperatorio nei bambini da parte degli operatori sanitari e dei medici residenti
Storicamente, adulti e bambini sottoposti a chirurgia elettiva rimangono a digiuno nel periodo preoperatorio, allo scopo di evitare l'aspirazione bronchiale del contenuto gastrico durante l'anestesia generale. La determinazione del digiuno preoperatorio ha assunto importanza solo nel 1946, quando Mendelson stabilì una relazione tra aspirazione polmonare durante il travaglio e anestesia generale. Derivato da altri studi, tale concetto è stato esteso alla chirurgia elettiva e sono stati fissati 25 ml come soglia massima del contenuto gastrico per ridurre così i rischi di polmonite ab ingestis.
Il tempo di digiuno prescritto è tuttora oggetto di numerose indagini. Per decenni è stato stabilito che i pazienti non devono nutrirsi di solidi o ingerire liquidi per un periodo di 8-12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Le linee guida sono ben fissate in relazione alle regole del digiuno, con l'obiettivo di rendere le istruzioni costanti durante i diversi servizi in tutto il mondo. Nel 2011 le linee guida americane ed europee sono diventate più permissive e hanno determinato come sicure le 2 ore per i liquidi privi di residui, le 4 ore per il latte materno, le 6 ore per il latte artificiale e non umano, le 6 ore per i pasti leggeri e le 8 ore per i pasti completi. Secondo la linea guida americana, i liquidi privi di residuo sono: acqua, succhi di frutta senza polpa, bevande a base di carboidrati, tè senza residuo e caffè nero, ma questi esempi non sono estesi. La gelatina è solida prima dell'assunzione, ma si trova allo stato liquido all'interno dello stomaco e, pertanto, è considerata un liquido privo di residui. Eppure, nonostante il latte non umano sia un materiale liquido, presenta un tempo di svuotamento gastrico simile a quello dei solidi non grassi. Un pasto leggero è caratterizzato da crostini e liquidi privi di residui, mentre un pasto completo comprende cibi fritti o con un alto contenuto di grassi.
Attualmente molte direttive (American Society of Anesthesiologists - ASA; Norwegian National Consensus Guideline - NNCG; Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland - AAGBI) raccomandano liquidi privi di residui fino a due ore prima dell'induzione dell'anestesia per la chirurgia elettiva nei bambini sani. Il particolare vantaggio dell'assunzione orale di liquidi include una minore incidenza di effetti deleteri, come sete, irritazione, pianto, ipoglicemia e disidratazione. La conservazione del volume intravascolare migliora le condizioni emodinamiche durante l'induzione dell'anestesia inalatoria e facilita l'accesso vascolare.
Anche se la vecchia istruzione del "niente per via orale dopo la mezzanotte" sta per essere sostituita da periodi di digiuno più brevi, sia i chirurghi che gli anestesisti ritengono ancora indispensabile il digiuno tradizionale e hanno difficoltà ad applicare le nuove norme, sia per l'incertezza prima della possibilità delle conseguenze catastrofiche dell'aspirazione polmonare, o per mancanza di aggiornamento sull'argomento. Quella materia genera errori nella resa delle informazioni da parte degli operatori sanitari. Unita all'inconsapevolezza dei tutori rispetto al rischio di aspirazione bronchiale e all'ansia in relazione al digiuno, ne consegue una difficoltà nel rispetto del corretto digiuno preoperatorio.
La minoranza dei custodi comprende la reale importanza del digiuno preoperatorio e, molte volte, durante il periodo di digiuno vengono offerti cibi considerati “innocui”. Allo stesso modo, i tutori forniscono informazioni improprie al fine di mantenere la procedura chirurgica, senza riguardo per la corretta osservanza del digiuno. In questo modo vengono annullati innumerevoli interventi chirurgici elettivi pediatrici, con conseguenti implicazioni psicologiche, sociali ed economiche. La correzione di questi difetti permetterà che la procedura anestetica avvenga in modo più sicuro, con la corretta osservanza del periodo di digiuno e con il minor trauma possibile per il bambino.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale trasversale in cui i questionari verranno applicati ai tutori durante il periodo post-operatorio immediato nella sala di risveglio anestesiologico dai residenti del terzo anno di anestesiologia.
Inoltre, è da valutare la conoscenza dei medici delle specialità chirurgiche del suddetto istituto in virtù del digiuno preoperatorio, mentre verrà applicato un questionario dopo le riunioni dei rispettivi reparti.
Dopo l'esplicazione dello studio, il modulo di consenso informato verrà consegnato alla consultazione pre-anestetica e i questionari verranno applicati nella sala di risveglio post-anestetico ai tutori dei bambini sottoposti a esame di imaging e chirurgia elettiva. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti saranno sottoposti alla misurazione della glicemia mediante Dextro. I medici residenti saranno valutati mediante un altro questionario, che deve essere applicato dopo la riunione clinica settimanale di ciascuna specialità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile
- Reclutamento
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Contatto:
- Débora de Oliveira Cumino
- Email: dcumino@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Carolina Lima Moura
-
Sub-investigatore:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Sub-investigatore:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Bambini di età inferiore a 15 anni, sottoposti a esami oftalmologici, otorinolaringoiatrici, ortopedici e pediatrici e di chirurgia elettiva e diagnostica per immagini, con condizione fisica ASA I e II, e i loro tutori, per un periodo di tre mesi.
- Medici residenti delle specialità di chirurgia generale e pediatrica, oftalmologia, otorinolaringoiatria, anestesia, ortopedia generale, ortopedia pediatrica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori o tutori alfabetizzati;
- Bambini con indicazione per anestesia generale;
- Bambini di età compresa tra 0 e 15 anni;
- Bambini con condizione fisica ASA I e II.
- Medici residenti delle specialità di chirurgia generale e pediatrica, oftalmologia, otorinolaringoiatria, anestesia, ortopedia generale, ortopedia pediatrica.
Criteri di esclusione:
- Bambini sottoposti ad induzione anestetica mediante la tecnica della sequenza rapida.
- Bambini con alterazioni dello svuotamento gastrico (diabete, obesità, encefalopatia ipossica neonatale, uso di gastrostomia e di sonde nasogastriche e nasoenteriche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia
Lasso di tempo: Una media di 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti saranno sottoposti alla misurazione della glicemia mediante Dextro.
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Una media di 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale
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La comprensione e la percezione dei tutori in relazione all'importanza del digiuno nel paziente pediatrico
Lasso di tempo: 1 ora dopo la post-anestesia
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I questionari verranno applicati ai tutori dei bambini sottoposti a esame di imaging e chirurgia elettiva
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1 ora dopo la post-anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dei medici residenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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E' da valutare la conoscenza dei medici delle specialità chirurgiche della suddetta istituzione in virtù del digiuno preoperatorio, mentre verrà applicato un questionario
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
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- 58080016.8.0000.5472
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