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Percezioni del digiuno preoperatorio nei bambini da parte degli operatori sanitari e dei medici residenti

2 settembre 2017 aggiornato da: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Storicamente, adulti e bambini sottoposti a chirurgia elettiva rimangono a digiuno nel periodo preoperatorio, allo scopo di evitare l'aspirazione bronchiale del contenuto gastrico durante l'anestesia generale. La determinazione del digiuno preoperatorio ha assunto importanza solo nel 1946, quando Mendelson stabilì una relazione tra aspirazione polmonare durante il travaglio e anestesia generale. Derivato da altri studi, tale concetto è stato esteso alla chirurgia elettiva e sono stati fissati 25 ml come soglia massima del contenuto gastrico per ridurre così i rischi di polmonite ab ingestis.

Il tempo di digiuno prescritto è tuttora oggetto di numerose indagini. Per decenni è stato stabilito che i pazienti non devono nutrirsi di solidi o ingerire liquidi per un periodo di 8-12 ore prima dell'intervento chirurgico.

Le linee guida sono ben fissate in relazione alle regole del digiuno, con l'obiettivo di rendere le istruzioni costanti durante i diversi servizi in tutto il mondo. Nel 2011 le linee guida americane ed europee sono diventate più permissive e hanno determinato come sicure le 2 ore per i liquidi privi di residui, le 4 ore per il latte materno, le 6 ore per il latte artificiale e non umano, le 6 ore per i pasti leggeri e le 8 ore per i pasti completi. Secondo la linea guida americana, i liquidi privi di residuo sono: acqua, succhi di frutta senza polpa, bevande a base di carboidrati, tè senza residuo e caffè nero, ma questi esempi non sono estesi. La gelatina è solida prima dell'assunzione, ma si trova allo stato liquido all'interno dello stomaco e, pertanto, è considerata un liquido privo di residui. Eppure, nonostante il latte non umano sia un materiale liquido, presenta un tempo di svuotamento gastrico simile a quello dei solidi non grassi. Un pasto leggero è caratterizzato da crostini e liquidi privi di residui, mentre un pasto completo comprende cibi fritti o con un alto contenuto di grassi.

Attualmente molte direttive (American Society of Anesthesiologists - ASA; Norwegian National Consensus Guideline - NNCG; Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland - AAGBI) raccomandano liquidi privi di residui fino a due ore prima dell'induzione dell'anestesia per la chirurgia elettiva nei bambini sani. Il particolare vantaggio dell'assunzione orale di liquidi include una minore incidenza di effetti deleteri, come sete, irritazione, pianto, ipoglicemia e disidratazione. La conservazione del volume intravascolare migliora le condizioni emodinamiche durante l'induzione dell'anestesia inalatoria e facilita l'accesso vascolare.

Anche se la vecchia istruzione del "niente per via orale dopo la mezzanotte" sta per essere sostituita da periodi di digiuno più brevi, sia i chirurghi che gli anestesisti ritengono ancora indispensabile il digiuno tradizionale e hanno difficoltà ad applicare le nuove norme, sia per l'incertezza prima della possibilità delle conseguenze catastrofiche dell'aspirazione polmonare, o per mancanza di aggiornamento sull'argomento. Quella materia genera errori nella resa delle informazioni da parte degli operatori sanitari. Unita all'inconsapevolezza dei tutori rispetto al rischio di aspirazione bronchiale e all'ansia in relazione al digiuno, ne consegue una difficoltà nel rispetto del corretto digiuno preoperatorio.

La minoranza dei custodi comprende la reale importanza del digiuno preoperatorio e, molte volte, durante il periodo di digiuno vengono offerti cibi considerati “innocui”. Allo stesso modo, i tutori forniscono informazioni improprie al fine di mantenere la procedura chirurgica, senza riguardo per la corretta osservanza del digiuno. In questo modo vengono annullati innumerevoli interventi chirurgici elettivi pediatrici, con conseguenti implicazioni psicologiche, sociali ed economiche. La correzione di questi difetti permetterà che la procedura anestetica avvenga in modo più sicuro, con la corretta osservanza del periodo di digiuno e con il minor trauma possibile per il bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale trasversale in cui i questionari verranno applicati ai tutori durante il periodo post-operatorio immediato nella sala di risveglio anestesiologico dai residenti del terzo anno di anestesiologia.

Inoltre, è da valutare la conoscenza dei medici delle specialità chirurgiche del suddetto istituto in virtù del digiuno preoperatorio, mentre verrà applicato un questionario dopo le riunioni dei rispettivi reparti.

Dopo l'esplicazione dello studio, il modulo di consenso informato verrà consegnato alla consultazione pre-anestetica e i questionari verranno applicati nella sala di risveglio post-anestetico ai tutori dei bambini sottoposti a esame di imaging e chirurgia elettiva. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti saranno sottoposti alla misurazione della glicemia mediante Dextro. I medici residenti saranno valutati mediante un altro questionario, che deve essere applicato dopo la riunione clinica settimanale di ciascuna specialità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Santa Casa of Sao Paulo Medical School
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Lima Moura
        • Sub-investigatore:
          • Fernanda Bourroul Villela Pedras
        • Sub-investigatore:
          • Maíra Fernandes Gonçalves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Bambini di età inferiore a 15 anni, sottoposti a esami oftalmologici, otorinolaringoiatrici, ortopedici e pediatrici e di chirurgia elettiva e diagnostica per immagini, con condizione fisica ASA I e II, e i loro tutori, per un periodo di tre mesi.
  • Medici residenti delle specialità di chirurgia generale e pediatrica, oftalmologia, otorinolaringoiatria, anestesia, ortopedia generale, ortopedia pediatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori alfabetizzati;
  • Bambini con indicazione per anestesia generale;
  • Bambini di età compresa tra 0 e 15 anni;
  • Bambini con condizione fisica ASA I e II.
  • Medici residenti delle specialità di chirurgia generale e pediatrica, oftalmologia, otorinolaringoiatria, anestesia, ortopedia generale, ortopedia pediatrica.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sottoposti ad induzione anestetica mediante la tecnica della sequenza rapida.
  • Bambini con alterazioni dello svuotamento gastrico (diabete, obesità, encefalopatia ipossica neonatale, uso di gastrostomia e di sonde nasogastriche e nasoenteriche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: Una media di 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti saranno sottoposti alla misurazione della glicemia mediante Dextro.
Una media di 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale
La comprensione e la percezione dei tutori in relazione all'importanza del digiuno nel paziente pediatrico
Lasso di tempo: 1 ora dopo la post-anestesia
I questionari verranno applicati ai tutori dei bambini sottoposti a esame di imaging e chirurgia elettiva
1 ora dopo la post-anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei medici residenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
E' da valutare la conoscenza dei medici delle specialità chirurgiche della suddetta istituzione in virtù del digiuno preoperatorio, mentre verrà applicato un questionario
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58080016.8.0000.5472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia elettiva

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