- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03273517
De perceptie van verzorgers en huisartsen van preoperatief vasten bij kinderen
Historisch gezien blijven volwassenen en kinderen die een electieve operatie ondergaan in de preoperatieve periode nuchter, om bronchiale aspiratie van de maaginhoud tijdens algehele anesthesie te voorkomen. De bepaling van preoperatief vasten werd pas belangrijk in 1946, toen Mendelson een verband legde tussen longaspiratie tijdens de bevalling en algehele anesthesie. Op basis van andere onderzoeken is dit concept uitgebreid naar electieve chirurgie en werd 25 ml vastgesteld als de maximale maaginhouddrempel om zo de gevaren van aspiratiepneumonie te verminderen.
De voorgeschreven vastentijd is nog onderwerp van meerdere onderzoeken. Al tientallen jaren is vastgesteld dat patiënten gedurende een periode van 8 tot 12 uur voorafgaand aan de operatie geen vaste stoffen of vloeistoffen mogen eten.
De richtlijnen zijn goed opgesteld in verband met de regels van het vasten, met als doel de instructies overal ter wereld constant te houden. In 2011 werden de Amerikaanse en Europese richtlijnen meer tolerant en bepaalden ze als veilig de 2 uur voor vloeistoffen zonder residu, 4 uur voor moedermelk, 6 uur voor zuigelingenvoeding en niet-menselijke melk, 6 uur voor lichte maaltijden en 8 uur voor zuigelingenvoeding en niet-menselijke melk. uur voor volledige maaltijden. Vloeistoffen zonder residu zijn volgens de Amerikaanse richtlijn: water, vruchtensap zonder pulp, dranken op basis van koolhydraten, thee zonder residu en zwarte koffie, maar die voorbeelden zijn niet uitgebreid. Gelatine is vast vóór inname, maar wordt in vloeibare toestand in de maag aangetroffen en wordt daarom beschouwd als een vloeistof zonder residu. Maar ondanks dat de niet-menselijke melk een vloeibaar materiaal is, heeft het een maagledigingstijd die vergelijkbaar is met die van de niet-vette vaste stoffen. Een lichte maaltijd wordt gekenmerkt door toast en vloeistoffen zonder resten, terwijl een volledige maaltijd bestaat uit voedsel dat gefrituurd is of een hoog vetgehalte heeft.
Momenteel bevelen veel richtlijnen (American Society of Anaesthesiologists - ASA; Norwegian National Consensus Guideline - NNCG; Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland - AAGBI) vloeistoffen zonder residu aan tot twee uur voorafgaand aan de anesthesie-inductie voor electieve chirurgie bij gezonde kinderen. Het specifieke voordeel van de orale inname van vloeistoffen omvat een lagere incidentie van schadelijke effecten, zoals dorst, irritatie, huilen, hypoglykemie en uitdroging. Het behoud van het intravasculaire volume verbetert de hemodynamische omstandigheden tijdens de inductie van inhalatie-anesthesie en vergemakkelijkt de vasculaire toegang.
Hoewel de oude instructie "niets via de mond na middernacht" wordt vervangen door kortere perioden van vasten, achten zowel chirurgen als anesthesiologen het traditionele vasten nog steeds onmisbaar en hebben ze moeite met het implementeren van de nieuwe normen, hetzij door onzekerheid voor de mogelijkheid van de catastrofale gevolgen van longaspiratie, of door gebrek aan updates over het onderwerp. Die kwestie veroorzaakt fouten bij het weergeven van informatie door de gezondheidswerkers. Gecombineerd met de onwetendheid van de bewakers met betrekking tot het risico van bronchiale aspiratie en de angst met betrekking tot het vasten, is er een resultaat van moeilijkheden bij het naleven van het juiste preoperatieve vasten.
De minderheid van de voogden begrijpt het werkelijke belang van preoperatief vasten en vaak wordt tijdens de vastenperiode voedsel aangeboden dat als "onschadelijk" wordt beschouwd. Evenzo geven de voogden onjuiste informatie om de chirurgische procedure te handhaven, zonder rekening te houden met de juiste naleving van het vasten. Op die manier worden talloze electieve operaties bij kinderen geannuleerd, met psychologische, sociale en economische implicaties als gevolg. Door deze gebreken te corrigeren, kan de anesthesieprocedure op een veiligere manier plaatsvinden, met de juiste inachtneming van de vastenperiode en met zo min mogelijk trauma voor het kind.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dwarsdoorsnede, observationeel onderzoek waarin vragenlijsten worden voorgelegd aan de verzorgers tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode in de anesthesieverkoeverkamer door bewoners van het derde jaar anesthesiologie.
Bovendien moet de kennis van de artsen van de chirurgische specialismen van de bovengenoemde instelling op grond van preoperatief vasten worden beoordeeld, terwijl een vragenlijst zal worden toegepast na de vergaderingen van de respectieve afdelingen.
Na uitleg van het onderzoek wordt het Informed Consent-formulier overhandigd tijdens het pre-anesthetische consult en worden de vragenlijsten in de post-anesthetische verkoeverkamer toegepast bij de voogden van de kinderen die beeldvormend onderzoek en electieve chirurgie hebben ondergaan. Na de anesthesie-inductie worden de patiënten onderworpen aan de meting van de bloedglucose door Dextro. De huisartsen in opleiding zullen worden geëvalueerd door middel van een andere vragenlijst, die moet worden ingevuld na de wekelijkse klinische vergadering van elke specialiteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Werving
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Contact:
- Débora de Oliveira Cumino
- E-mail: dcumino@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Carolina Lima Moura
-
Onderonderzoeker:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Onderonderzoeker:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Kinderen jonger dan 15 jaar, onderworpen aan oogheelkundige, keel-, neus-, orthopedische en pediatrische electieve chirurgie en beeldvormingsonderzoeken, met ASA I en II fysieke conditie, en hun voogden, gedurende een periode van drie maanden.
- Huisartsen van de specialismen algemene en pediatrische chirurgie, oogheelkunde, KNO, anesthesie, algemene orthopedie, kinderorthopedie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterde ouders of verzorgers;
- Kinderen met een indicatie voor algehele anesthesie;
- Kinderen tussen 0 en 15 jaar;
- Kinderen met ASA I en II fysieke conditie.
- Huisartsen van de specialismen algemene en pediatrische chirurgie, oogheelkunde, KNO, anesthesie, algemene orthopedie, kinderorthopedie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onderworpen aan anesthesie-inductie door middel van de rapid sequence-techniek.
- Kinderen met veranderingen in de maaglediging (diabetes, obesitas, neonatale hypoxische encefalopathie, gebruik van gastrostomie en van nasogastrische en nasoenterische sondes).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 uur na inductie van algehele anesthesie
|
Na de anesthesie-inductie worden de patiënten onderworpen aan de meting van de bloedglucose door Dextro.
|
Gemiddeld 1 uur na inductie van algehele anesthesie
|
|
Het begrip en de perceptie van de voogden met betrekking tot het belang van vasten bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: 1 uur na narcose
|
De vragenlijsten zullen worden toegepast op de voogden van de kinderen die beeldvormend onderzoek en electieve chirurgie hebben ondergaan
|
1 uur na narcose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de huisartsen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De kennis van de artsen van de chirurgische specialiteiten van de bovengenoemde instelling op grond van preoperatief vasten moet worden beoordeeld, terwijl een vragenlijst zal worden toegepast
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 58080016.8.0000.5472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Electieve chirurgie
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
University of TriesteVoltooid
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaVoltooidNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOnbekendVerbeterd herstel na een operatie | Open hart operatieKalkoen