- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03273517
Opiekunowie i lekarze rezydenci postrzegają post przedoperacyjny u dzieci
Historycznie rzecz biorąc, dorośli i dzieci, którzy przechodzą planowe operacje, pozostają na czczo w okresie przedoperacyjnym, aby uniknąć aspiracji treści żołądkowej do oskrzeli podczas znieczulenia ogólnego. Określenie postu przedoperacyjnego nabrało znaczenia dopiero w 1946 r., kiedy Mendelson ustalił związek między aspiracją do płuc podczas porodu a znieczuleniem ogólnym. Na podstawie innych badań koncepcja ta została rozszerzona na operacje planowe i jako maksymalny próg treści żołądkowej ustalono 25 ml, aby w ten sposób zmniejszyć ryzyko zachłystowego zapalenia płuc.
Przepisany czas postu jest nadal przedmiotem kilku badań. Od dziesięcioleci ustalono, że pacjenci nie powinni spożywać pokarmów stałych ani płynów przez okres od 8 do 12 godzin przed operacją.
Wytyczne są dobrze określone w powiązaniu z zasadami postu, a ich celem jest ujednolicenie instrukcji w różnych służbach na całym świecie. W 2011 roku wytyczne amerykańskie i europejskie stały się bardziej liberalne i określiły jako bezpieczne 2 godziny dla płynów pozbawionych pozostałości, 4 godziny dla mleka matki, 6 godzin dla mleka modyfikowanego i innego niż ludzkie, 6 godzin dla lekkich posiłków i 8 godzin dla godziny na pełne posiłki. Zgodnie z amerykańskimi wytycznymi płynami pozbawionymi pozostałości są: woda, soki owocowe bez miąższu, napoje węglowodanowe, herbata bez osadów oraz czarna kawa, ale przykłady te nie są obszerne. Żelatyna jest stała przed spożyciem, ale znajduje się w stanie płynnym w żołądku i dlatego jest uważana za ciecz pozbawioną pozostałości. Jednak pomimo tego, że mleko inne niż ludzkie jest materiałem płynnym, charakteryzuje się czasem opróżniania żołądka, który jest podobny do czasu opróżniania beztłuszczowych pokarmów stałych. Lekki posiłek charakteryzuje się tostami i płynami pozbawionymi pozostałości, podczas gdy pełny posiłek obejmuje potrawy smażone lub zawierające dużą ilość tłuszczu.
Obecnie wiele dyrektyw (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów – ASA; Norwegian National Consensus Guideline – NNCG; Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland – AAGBI) zaleca płyny pozbawione pozostałości do dwóch godzin przed indukcją znieczulenia w planowych operacjach u dzieci zdrowych. Szczególna korzyść z doustnego przyjmowania płynów obejmuje mniejszą częstość występowania szkodliwych skutków, takich jak pragnienie, podrażnienie, płacz, hipoglikemia i odwodnienie. Zachowanie objętości wewnątrznaczyniowej poprawia warunki hemodynamiczne podczas indukcji znieczulenia wziewnego i ułatwia dostęp naczyniowy.
Mimo że stara instrukcja „nic doustnie po północy” jest zastępowana krótszymi okresami postu, zarówno chirurdzy, jak i anestezjolodzy nadal uznają post tradycyjny za niezbędny i mają problem z wdrożeniem nowych norm, albo niepewnością przed możliwość wystąpienia katastrofalnych konsekwencji aspiracji do płuc lub brak aktualnych informacji na ten temat. Kwestia ta generuje błędy w przekazywaniu informacji przez pracowników służby zdrowia. W połączeniu z nieświadomością opiekunów co do ryzyka zachłyśnięcia się oskrzeli i niepokojem związanym z głodzeniem, powstaje trudność w przestrzeganiu prawidłowej głodówki przedoperacyjnej.
Mniejszość opiekunów rozumie prawdziwe znaczenie postu przedoperacyjnego i często w okresie postu ofiarowuje się jedzenie uważane za „nieszkodliwe”. Podobnie opiekunowie udzielają nieprawdziwych informacji w celu podtrzymania zabiegu chirurgicznego, bez względu na prawidłowe przestrzeganie postu. W ten sposób niezliczone planowane operacje pediatryczne są anulowane, co ma konsekwencje psychologiczne, społeczne i ekonomiczne. Korekta tych wad pozwoli na bezpieczniejsze przeprowadzenie zabiegu znieczulenia, z należytym przestrzeganiem okresu postu i jak najmniejszym urazem dla dziecka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przekrojowe, obserwacyjne badanie, w którym ankiety zostaną zadane opiekunom w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w sali wybudzeń anestezjologicznych przez rezydentów III roku anestezjologii.
Ponadto oceniana będzie wiedza lekarzy specjalności chirurgicznych ww. placówki na podstawie postu przedoperacyjnego, a po spotkaniach poszczególnych oddziałów zostanie zastosowana ankieta.
Po wyjaśnieniu badania, Formularz Świadomej Zgody zostanie wręczony podczas konsultacji przedznieczuleniowej, a kwestionariusze zostaną rozdane na sali pooperacyjnej opiekunom dzieci, które przeszły badanie obrazowe i planową operację. Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną poddani pomiarowi stężenia glukozy we krwi za pomocą Dextro. Lekarze rezydenci będą oceniani za pomocą kolejnego kwestionariusza, który należy zastosować po cotygodniowym spotkaniu klinicznym każdej specjalności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Débora de Oliveira Cumino
- E-mail: dcumino@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Carolina Lima Moura
-
Pod-śledczy:
- Fernanda Bourroul Villela Pedras
-
Pod-śledczy:
- Maíra Fernandes Gonçalves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Dzieci w wieku poniżej 15 lat, poddane planowym badaniom okulistycznym, otorynolaryngologicznym, ortopedycznym, dziecięcym oraz badaniom obrazowym, w stanie fizycznym ASA I i II oraz ich opiekunowie, przez okres 3 miesięcy.
- Lekarze rezydenci specjalności chirurgia ogólna i dziecięca, okulistyka, otorynolaryngologia, anestezjologia, ortopedia ogólna, ortopedia dziecięca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piśmienne rodzice lub opiekunowie;
- Dzieci ze wskazaniem do znieczulenia ogólnego;
- Dzieci w wieku od 0 do 15 lat;
- Dzieci w stanie fizycznym ASA I i II.
- Lekarze rezydenci specjalności chirurgia ogólna i dziecięca, okulistyka, otorynolaryngologia, anestezjologia, ortopedia ogólna, ortopedia dziecięca.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poddane indukcji znieczulenia techniką szybkich sekwencji.
- Dzieci ze zmianami w opróżnianiu żołądka (cukrzyca, otyłość, encefalopatia niedotlenieniowa u noworodków, stosowanie gastrostomii oraz sond nosowo-żołądkowych i nosowo-jelitowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glikemia
Ramy czasowe: Średnio 1 godzinę po indukcji znieczulenia ogólnego
|
Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną poddani pomiarowi stężenia glukozy we krwi za pomocą Dextro.
|
Średnio 1 godzinę po indukcji znieczulenia ogólnego
|
Zrozumienie i percepcja opiekunów w odniesieniu do znaczenia postu u pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu
|
Ankiety trafią do opiekunów dzieci, które przeszły badania obrazowe i planową operację
|
1 godzinę po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znajomość lekarzy rezydentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocenie zostanie poddana ocena wiedzy lekarzy specjalności chirurgicznych ww.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Buller Y, Sims C. Prolonged fasting of children before anaesthesia is common in private practice. Anaesth Intensive Care. 2016 Jan;44(1):107-10. doi: 10.1177/0310057X1604400116.
- Cantellow S, Lightfoot J, Bould H, Beringer R. Parents' understanding of and compliance with fasting instruction for pediatric day case surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):897-900. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03903.x. Epub 2012 Jun 25.
- Cook-Sather SD, Litman RS. Modern fasting guidelines in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):471-81. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.003.
- Flick RP, Schears GJ, Warner MA. Aspiration in pediatric anesthesia: is there a higher incidence compared with adults? Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Jun;15(3):323-7. doi: 10.1097/00001503-200206000-00008.
- Green CR, Pandit SK, Schork MA. Preoperative fasting time: is the traditional policy changing? Results of a national survey. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):123-8. doi: 10.1097/00000539-199607000-00022.
- Kushnir J, Djerassi R, Sofer T, Kushnir T. Threat perception, anxiety and noncompliance with preoperative fasting instructions among mothers of children attending elective same day surgery. J Pediatr Surg. 2015 May;50(5):869-74. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.08.018. Epub 2014 Oct 1.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Moro ET. [Prevention of pulmonary gastric contents aspiration.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):261-75. doi: 10.1590/s0034-70942004000200014. Portuguese.
- Ramirez-Mora J, Moyao-Garcia D, Nava-Ocampo AA. Attitudes of Mexican anesthesiologists to indicate preoperative fasting periods: A cross-sectional survey. BMC Anesthesiol. 2002 May 17;2(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-2-3.
- Schreiner MS, Triebwasser A, Keon TP. Ingestion of liquids compared with preoperative fasting in pediatric outpatients. Anesthesiology. 1990 Apr;72(4):593-7. doi: 10.1097/00000542-199004000-00002.
- Warner MA. Is pulmonary aspiration still an important problem in anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Apr;13(2):215-8. doi: 10.1097/00001503-200004000-00023.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58080016.8.0000.5472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowana operacja
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy